Tutkimus digitaalisen terapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Oui Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus digitaalisen terapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilaille, joilla on itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida digitaalisen intervention tehokkuutta itsemurhayritysten vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan kahden digitaalisen intervention tehokkuutta 391 osallistujan keskuudessa.
Opintoihin osallistuminen alkaa, kun osallistujat allekirjoittavat suostumuksensa.
Osallistujat ja tutkimuksen arvioijat sokeutuvat hoitomääräyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- UCDDenver / Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Common Spirit
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Harding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat äskettäin sairaalahoidossa.
- Omistaa älypuhelimen.
- Haluat ja pystyt suorittamaan ilmoittautumismenettelyt.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Pystyy ja haluaa tarjota vähintään kaksi tarkistettavissa olevaa kontaktia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton psykoosi tai aktiivinen psykoosi
- Potilaat, joiden alkoholin tai muiden aineiden käyttö vaikuttaa heikentyneeltä
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tai ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistuakseen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliinisen tutkimuksen jälkeen kognitiivinen häiriö
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi vaarantaa, häiritä, rajoittaa, vaikuttaa tai vähentää potilaan kykyä suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen sovellus + hoito tavalliseen tapaan
Tämä interventio on tarkoitettu hoitoryhmälle
|
Kokeellinen psykoedukaatio- ja interventiosovellus
Tavallisesti hoitoon voi kuulua tapaamisia psykiatrien ja muiden mielenterveyslääkäreiden kanssa, itsemurhien arviointi, tukeva kuuntelu, kriisin resurssit, lääkärin arviointi ja avohoitoon siirtyminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muu sovellus + hoito tavalliseen tapaan
Tämä interventio on tarkoitettu kontrolliryhmälle
|
Muu Pscyhoeducation App
Tavallisesti hoitoon voi kuulua tapaamisia psykiatrien ja muiden mielenterveyslääkäreiden kanssa, itsemurhien arviointi, tukeva kuuntelu, kriisin resurssit, lääkärin arviointi ja avohoitoon siirtyminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 78, viikko 104
|
C-SSRS:ää käytetään itsemurhakäyttäytymisten muutosten arvioimiseen kahdeksalla eri aikapisteellä seulontajaksosta viikkoon 104.
|
Seulonta, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 78, viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-Oui-001
- 2R42MH123357-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .