Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyfrowej terapii dla dorosłych pacjentów z myślami i/lub próbami samobójczymi
Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji cyfrowej w ograniczaniu prób samobójczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceni skuteczność dwóch interwencji cyfrowych wśród 391 uczestników.
Udział w badaniu rozpocznie się po podpisaniu przez uczestników zgody.
Uczestnicy i osoby oceniające badania będą zaślepieni na temat przypisania do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- UCDDenver / Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Common Spirit
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Harding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci niedawno hospitalizowani.
- Posiada smartfon.
- Chętny i zdolny do ukończenia procedur rejestracyjnych.
- Potrafi zrozumieć charakter badania.
- Zdolny i chętny do podania co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczoną lub aktywną psychozą
- Pacjenci, którzy wydają się osłabieni przez używanie alkoholu lub innych substancji
- Pacjenci, którzy podpiszą lub podpisali formularz świadomej zgody na udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym
- Pacjenci, u których w badaniu klinicznym występują zaburzenia funkcji poznawczych
- Pacjenci ze stanem chorobowym, który może upośledzać, zakłócać, ograniczać, wpływać lub zmniejszać zdolność pacjenta do ukończenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna aplikacja + leczenie jak zwykle
Ta interwencja będzie dotyczyć grupy terapeutycznej
|
Eksperymentalna aplikacja Pscyedukacyjna i Interwencyjna
Leczenie jak zwykle może obejmować wizyty u psychiatrów i innych klinicystów zdrowia psychicznego, ocenę ryzyka samobójstwa, wspomagające słuchanie, zasoby kryzysowe, ocenę klinicystów i skierowanie do leczenia ambulatoryjnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inna aplikacja + leczenie jak zwykle
Ta interwencja będzie dotyczyć grupy kontrolnej
|
Inna aplikacja Pscyhoedukacyjna
Leczenie jak zwykle może obejmować wizyty u psychiatrów i innych klinicystów zdrowia psychicznego, ocenę ryzyka samobójstwa, wspomagające słuchanie, zasoby kryzysowe, ocenę klinicystów i skierowanie do leczenia ambulatoryjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104
|
C-SSRS zostanie wykorzystany do oceny zmian w zachowaniach samobójczych w 8 oddzielnych punktach czasowych od okresu przesiewowego do tygodnia 104.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-Oui-001
- 2R42MH123357-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .