Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una terapéutica digital
10 de junio de 2025 actualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de una terapia digital para pacientes adultos con ideación suicida y/o intentos de suicidio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención digital para reducir los intentos de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego evaluará la efectividad de dos intervenciones digitales entre 391 participantes.
La participación en el estudio comenzará cuando los participantes firmen el consentimiento.
Los participantes y los evaluadores de la investigación estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- UCDDenver / Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Common Spirit
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Harding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades ≥18 años
- Pacientes recientemente hospitalizados.
- Posee un teléfono inteligente.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de inscripción.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar al menos dos contactos verificables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen psicosis no tratada o psicosis activa
- Pacientes que parecen estar afectados por el uso de alcohol u otra(s) sustancia(s)
- Pacientes que firman o han firmado un formulario de consentimiento informado para participar en cualquier investigación clínica
- Pacientes que al examen clínico presentan deterioro cognitivo.
- Pacientes con una condición médica que pueda comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la capacidad del sujeto para completar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación experimental + Tratamiento como de costumbre
Esta intervención será para el grupo de tratamiento
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App de Psicoeducación e Intervención Experimental
El tratamiento, como de costumbre, puede incluir citas con psiquiatras y otros médicos de salud mental, evaluación de riesgos de suicidio, escucha de apoyo, recursos de crisis, evaluación clínica y derivación al tratamiento ambulatorio.
Otros nombres:
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Experimental: Otra aplicación + Tratamiento como de costumbre
Esta intervención será para el grupo control.
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Otra aplicación de psicoeducación
El tratamiento, como de costumbre, puede incluir citas con psiquiatras y otros médicos de salud mental, evaluación de riesgos de suicidio, escucha de apoyo, recursos de crisis, evaluación clínica y derivación al tratamiento ambulatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 78, Semana 104
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El C-SSRS se utilizará para evaluar el cambio en los comportamientos suicidas en 8 puntos de tiempo separados desde el período de selección hasta la Semana 104.
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Cribado, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 78, Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-Oui-001
- 2R42MH123357-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .