Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een digitale therapie te evalueren

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Oui Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van een digitale therapie voor volwassen patiënten met zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen te evalueren

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van een digitale interventie bij het terugdringen van zelfmoordpogingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van twee digitale interventies onder 391 deelnemers. Deelname aan het onderzoek begint wanneer deelnemers hun toestemming ondertekenen. Deelnemers en onderzoeksbeoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

391

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • UCDDenver / Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Common Spirit
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Harding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  3. Bezit een smartphone.
  4. Bereid en in staat om inschrijvingsprocedures te doorlopen.
  5. In staat om de aard van de studie te begrijpen.
  6. In staat en bereid om ten minste twee verifieerbare contacten te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een onbehandelde psychose of actieve psychose
  2. Patiënten die gestoord lijken te zijn door het gebruik van alcohol of andere substantie(s)
  3. Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen of hebben ondertekend om deel te nemen aan klinisch onderzoek
  4. Patiënten die bij klinisch onderzoek cognitief gehandicapt zijn
  5. Patiënten met een medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te voltooien kan compromitteren, verstoren, beperken, beïnvloeden of verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele app + behandeling zoals gewoonlijk
Deze interventie is voor de behandelgroep
Apparaat: OTX-202
Experimentele Psychoeducatie en Interventie App
Experimenteel: Andere app + behandeling zoals gebruikelijk
Deze interventie is voor de controlegroep
Apparaat: OTX-000
Andere Pscyhoeducation-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 8, week 12, week 24, week 52, week 78, week 104
De C-SSRS zal worden gebruikt om verandering in zelfmoordgedrag te beoordelen op 8 verschillende tijdstippen vanaf de screeningperiode tot week 104.
Screening, week 4, week 8, week 12, week 24, week 52, week 78, week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-Oui-001
  • 2R42MH123357-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OTX-202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren