Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности цифровой терапии

8 августа 2023 г. обновлено: Oui Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности цифровой терапии для взрослых пациентов с суицидальными мыслями и/или попытками самоубийства

Основная цель этого исследования — оценить эффективность цифрового вмешательства в снижении суицидальных попыток.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность двух цифровых вмешательств среди 391 участника. Участие в исследовании начнется, когда участники подпишут согласие. Участники и оценщики исследования не будут осведомлены о назначении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

391

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • UCDDenver / Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Common Spirit
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Harding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты недавно госпитализированы.
  3. Владеет смартфоном.
  4. Желание и возможность пройти регистрационные процедуры.
  5. Умеет понимать суть исследования.
  6. Способен и готов предоставить как минимум два поддающихся проверке контакта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нелеченым психозом или активным психозом
  2. Пациенты, которые, по-видимому, пострадали от употребления алкоголя или другого вещества (веществ)
  3. Пациенты, которые подписали или подписали форму информированного согласия на участие в любом клиническом исследовании.
  4. Пациенты с когнитивными нарушениями при клиническом обследовании
  5. Пациенты с заболеванием, которое может ставить под угрозу, мешать, ограничивать, влиять или уменьшать способность субъекта выполнять

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное приложение + Обработка как обычно
Это вмешательство будет для лечебной группы
Устройство: ОТХ-202
Экспериментальное приложение для психообразования и вмешательства
Экспериментальный: Другое приложение + лечение как обычно
Это вмешательство будет для контрольной группы
Устройство: ОТХ-000
Другое приложение для психологического образования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 52, неделя 78, неделя 104
C-SSRS будет использоваться для оценки изменений в суицидальном поведении в 8 отдельных временных точках от периода скрининга до 104-й недели.
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 52, неделя 78, неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oui Therapeutics, Inc.

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-Oui-001
  • 2R42MH123357-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТХ-202

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться