Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une thérapie numérique
10 juin 2025 mis à jour par: Oui Therapeutics, Inc.
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie numérique pour les patients adultes ayant des idées suicidaires et/ou des tentatives de suicide
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention numérique dans la réduction des tentatives de suicide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité de deux interventions numériques parmi 391 participants.
La participation à l'étude commencera lorsque les participants auront signé leur consentement.
Les participants et les évaluateurs de la recherche ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- UCDDenver / Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Common Spirit
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Harding Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≥18 ans
- Patients récemment hospitalisés.
- Possède un smartphone.
- Volonté et capable de mener à bien les procédures d'inscription.
- Capable de comprendre la nature de l'étude.
- Capable et disposé à fournir au moins deux contacts vérifiables.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de psychose non traitée ou de psychose active
- Patients qui semblent affaiblis par la consommation d'alcool ou d'autres substances
- Patients qui signent ou ont signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à toute recherche clinique
- Patients qui, à l'examen clinique, présentent des troubles cognitifs
- Les patients ayant une condition médicale qui peut compromettre, interférer, limiter, affecter ou réduire la capacité du sujet à terminer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application expérimentale + traitement comme d'habitude
Cette intervention sera pour le groupe de traitement
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Application expérimentale de psychoéducation et d'intervention
Le traitement comme d'habitude peut inclure des rendez-vous avec des psychiatres et d'autres cliniciens de santé mentale, une évaluation des risques de suicide, une écoute de soutien, des ressources de crise, une évaluation des cliniciens et un renvoi vers un traitement ambulatoire.
Autres noms:
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Expérimental: Autre application + traitement comme d'habitude
Cette intervention sera pour le groupe contrôle
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Autre application de psychoéducation
Le traitement comme d'habitude peut inclure des rendez-vous avec des psychiatres et d'autres cliniciens de santé mentale, une évaluation des risques de suicide, une écoute de soutien, des ressources de crise, une évaluation des cliniciens et un renvoi vers un traitement ambulatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 104
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Le C-SSRS sera utilisé pour évaluer les changements dans les comportements suicidaires à 8 moments distincts, de la période de dépistage à la semaine 104.
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 78, Semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-Oui-001
- 2R42MH123357-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .