디지털 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 8일 업데이트: Oui Therapeutics, Inc.
자살 생각 및/또는 자살 시도가 있는 성인 환자를 위한 디지털 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 자살 시도를 줄이는 디지털 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위 통제 시험은 391명의 참가자를 대상으로 두 가지 디지털 개입의 효과를 평가합니다.
참가자가 동의서에 서명하면 연구 참여가 시작됩니다.
참가자와 연구 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
391
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- UCDDenver / Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Common Spirit
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Harding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자들은 최근에 입원했습니다.
- 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 등록 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구의 성격을 이해할 수 있다.
- 확인 가능한 연락처를 두 개 이상 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 정신병 또는 활동성 정신병 환자
- 알코올 또는 기타 물질(들)의 사용으로 장애가 있는 것처럼 보이는 환자
- 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했거나 서명한 환자
- 임상 검사에서 인지 장애가 있는 환자
- 피험자의 완료 능력을 손상, 방해, 제한, 영향 또는 감소시킬 수 있는 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 앱 + 평소처럼 처리
이 중재는 치료 그룹을 위한 것입니다.
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실험적인 심리학 교육 및 개입 앱
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실험적: 기타 앱 + 평소와 같이 처리
이 개입은 대조군을 위한 것입니다.
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기타 심리교육 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 78주차, 104주차
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C-SSRS는 스크리닝 기간부터 104주차까지 8개의 개별 시점에서 자살 행동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 78주차, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)모병
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로