デジタル治療薬の安全性と有効性を評価するための研究
2023年8月8日 更新者：Oui Therapeutics, Inc.
自殺念慮および/または自殺未遂のある成人患者に対するデジタル治療薬の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検対照研究
この研究の主な目的は、自殺未遂の減少におけるデジタル介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為対照試験では、391 人の参加者を対象に 2 つのデジタル介入の有効性を評価します。
研究参加は、参加者が同意に署名した時点で開始されます。
参加者と研究評価者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
391
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- UCDDenver / Denver Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Common Spirit
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Harding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最近入院した患者。
- スマホ所持。
- 入学手続きを完了する意欲と能力がある。
- 研究の性質を理解できる。
- 少なくとも 2 つの確認可能な連絡先を提供する能力と意思があること。
除外基準:
- 未治療の精神病または活動性精神病の患者
- アルコールまたは他の物質の使用により障害が見られる患者
- -臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した、または署名した患者
- 臨床検査時に認知障害のある患者
- -対象の完了能力を損なう、干渉する、制限する、影響を与える、または低下させる可能性のある病状の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的なアプリ + 通常の扱い
この介入は治療群を対象とします
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実験的精神教育と介入アプリ
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実験的：他のアプリ + 通常の扱い
この介入は対照群のためのものです
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その他の心霊教育アプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)
時間枠：スクリーニング、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目、78週目、104週目
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C-SSRSを使用して、スクリーニング期間から104週までの8つの別々の時点での自殺行動の変化を評価します。
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スクリーニング、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目、78週目、104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (推定)
2025年4月6日
研究の完了 (推定)
2025年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OTX-202の臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries Limited完了
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない
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Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)募集
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Alpine Immune Sciences, Inc.終了しました