En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en digital terapi
10. juni 2025 oppdatert av: Oui Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en digital terapi for voksne pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en digital intervensjon for å redusere selvmordsforsøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av to digitale intervensjoner blant 391 deltakere.
Studiedeltakelsen starter når deltakerne signerer samtykke.
Deltakere og forskningsbedømmere vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- UCDDenver / Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Common Spirit
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Harding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter nylig innlagt på sykehus.
- Eier en smarttelefon.
- Villig og i stand til å gjennomføre påmeldingsprosedyrer.
- Kunne forstå studiets natur.
- Evne og villig til å gi minst to kontrollerbare kontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har ubehandlet psykose eller aktiv psykose
- Pasienter som ser ut til å være svekket av bruk av alkohol eller andre stoffer
- Pasienter som signerer, eller har signert, et informert samtykkeskjema for å delta i klinisk forskning
- Pasienter som ved klinisk undersøkelse er kognitivt svekket
- Pasienter med en medisinsk tilstand som kan kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere pasientens evne til å fullføre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell app + behandling som vanlig
Denne intervensjonen vil være for behandlingsgruppen
|
Eksperimentell Pscyhoe Education and Intervention App
Behandling som vanlig kan omfatte avtaler med psykiatere og andre psykiske helseklinikere, selvmordsrisikovurdering, støttende lytting, krisesressurser, vurdering av kliniker og henvisning til poliklinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Annen app + behandling som vanlig
Denne intervensjonen vil være for kontrollgruppen
|
Annen Pscyhoeducation App
Behandling som vanlig kan omfatte avtaler med psykiatere og andre psykiske helseklinikere, selvmordsrisikovurdering, støttende lytting, krisesressurser, vurdering av kliniker og henvisning til poliklinisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 52, uke 78, uke 104
|
C-SSRS vil bli brukt til å vurdere endring i selvmordsatferd på 8 separate tidspunkter fra screeningsperioden til uke 104.
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 52, uke 78, uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-Oui-001
- 2R42MH123357-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .