Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums
10. Juni 2025 aktualisiert von: Oui Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums für erwachsene Patienten mit Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur Reduzierung von Suizidversuchen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von zwei digitalen Interventionen bei 391 Teilnehmern bewerten.
Die Studienteilnahme beginnt, wenn die Teilnehmer ihre Zustimmung unterzeichnen.
Teilnehmer und Forschungsgutachter werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
356
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- UCDDenver / Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Common Spirit
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New York
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Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Harding Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Patienten vor kurzem ins Krankenhaus eingeliefert.
- Besitzt ein Smartphone.
- Bereit und in der Lage, Immatrikulationsverfahren abzuschließen.
- Kann die Art des Studiums verstehen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, mindestens zwei überprüfbare Kontakte bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelter Psychose oder aktiver Psychose
- Patienten, die durch den Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen beeinträchtigt zu sein scheinen
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Forschung unterschrieben haben oder unterschrieben haben
- Patienten, die bei der klinischen Untersuchung kognitiv beeinträchtigt sind
- Patienten mit einer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Durchführung beeinträchtigen, stören, einschränken, beeinträchtigen oder verringern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle App + Behandlung wie gewohnt
Diese Intervention gilt für die Behandlungsgruppe
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App für experimentelle Psychopädagogik und Intervention
Die Behandlung wie gewohnt kann Termine mit Psychiatern und anderen Klinikern für psychische Gesundheit, Selbstmordrisikobewertung, unterstützendem Zuhören, Krisenressourcen, Klinikerbewertung und Überweisung an die ambulante Behandlung umfassen.
Andere Namen:
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Experimental: Andere App + Behandlung wie gewohnt
Diese Intervention wird für die Kontrollgruppe sein
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Andere Pscyhoeducation App
Die Behandlung wie gewohnt kann Termine mit Psychiatern und anderen Klinikern für psychische Gesundheit, Selbstmordrisikobewertung, unterstützendem Zuhören, Krisenressourcen, Klinikerbewertung und Überweisung an die ambulante Behandlung umfassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 104
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Der C-SSRS wird verwendet, um die Veränderung des Suizidverhaltens zu 8 verschiedenen Zeitpunkten von der Screening-Periode bis Woche 104 zu bewerten.
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Screening, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-Oui-001
- 2R42MH123357-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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