Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitální terapie

10. června 2025 aktualizováno: Oui Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitální terapie pro dospělé pacienty se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost digitální intervence při snižování sebevražedných pokusů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost dvou digitálních intervencí mezi 391 účastníky. Účast ve studii bude zahájena, když účastníci podepíší souhlas. Účastníci a hodnotitelé výzkumu budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • UCDDenver / Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Common Spirit
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Harding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti byli nedávno hospitalizováni.
  3. Vlastní chytrý telefon.
  4. Ochota a schopnost dokončit procedury zápisu.
  5. Umět porozumět povaze studia.
  6. Schopný a ochotný poskytnout alespoň dva ověřitelné kontakty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají neléčenou psychózu nebo aktivní psychózu
  2. Pacienti, kteří se zdají být oslabeni užíváním alkoholu nebo jiných látek
  3. Pacienti, kteří podepíší nebo podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí na jakémkoli klinickém výzkumu
  4. Pacienti, kteří mají při klinickém vyšetření kognitivní poruchu
  5. Pacienti se zdravotním stavem, který může ohrozit, narušit, omezit, ovlivnit nebo snížit schopnost subjektu dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální aplikace + léčba jako obvykle
Tato intervence bude pro léčebnou skupinu
Přístroj: OTX-202
Experimentální Pscyhoedukace a intervence App
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle může zahrnovat schůzky s psychiatry a dalšími kliniky duševního zdraví, posouzení sebevražd, podpůrné poslech, krizové zdroje, posouzení klinického lékaře a doporučení na ambulantní léčbu.
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: Další aplikace + léčba jako obvykle
Tento zásah bude pro kontrolní skupinu
Přístroj: OTX-000
Další aplikace Pscyhoeducation
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle může zahrnovat schůzky s psychiatry a dalšími kliniky duševního zdraví, posouzení sebevražd, podpůrné poslech, krizové zdroje, posouzení klinického lékaře a doporučení na ambulantní léčbu.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 52. týden, 78. týden, 104. týden
C-SSRS bude použit k posouzení změny sebevražedného chování v 8 samostatných časových bodech od období screeningu do týdne 104.
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 52. týden, 78. týden, 104. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oui Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-Oui-001
  • 2R42MH123357-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTX-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit