Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en digital terapi

8. august 2023 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et digitalt terapeutisk middel til voksne patienter med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en digital intervention til at reducere selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​to digitale interventioner blandt 391 deltagere. Studiedeltagelsen starter, når deltagerne underskriver samtykke. Deltagere og forskningsbedømmere vil blive blindet over for behandlingsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

391

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • UCDDenver / Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Common Spirit
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Harding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter for nylig indlagt.
  3. Ejer en smartphone.
  4. Villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer.
  5. Kan forstå karakteren af ​​studiet.
  6. Kan og er villig til at levere mindst to kontrollerbare kontakter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har ubehandlet psykose eller aktiv psykose
  2. Patienter, der ser ud til at være svækket af brug af alkohol eller andre stoffer
  3. Patienter, der underskriver eller har underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i enhver klinisk forskning
  4. Patienter, der ved klinisk undersøgelse er kognitivt svækkede
  5. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere forsøgspersonens evne til at gennemføre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel app + behandling som sædvanlig
Denne intervention vil være for behandlingsgruppen
Enhed: OTX-202
Eksperimentel Pscyhoeducation and Intervention App
Eksperimentel: Anden app + behandling som sædvanlig
Denne intervention vil være for kontrolgruppen
Enhed: OTX-000
Anden Pscyhoeducation App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​104
C-SSRS vil blive brugt til at vurdere ændringer i selvmordsadfærd på 8 separate tidspunkter fra screeningsperiode til uge 104.
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​78, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-Oui-001
  • 2R42MH123357-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med OTX-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner