Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia digitale

10 giugno 2025 aggiornato da: Oui Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia digitale per pazienti adulti con ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento digitale nel ridurre i tentativi di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia di due interventi digitali tra 391 partecipanti. La partecipazione allo studio inizierà quando i partecipanti firmeranno il consenso. I partecipanti e i valutatori della ricerca saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • UCDDenver / Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Common Spirit
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Harding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti recentemente ricoverati.
  3. Possiede uno smartphone.
  4. Disponibilità e capacità di completare le procedure di iscrizione.
  5. In grado di comprendere la natura dello studio.
  6. In grado e disponibile a fornire almeno due contatti verificabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con psicosi non trattata o psicosi attiva
  2. Pazienti che sembrano essere compromessi dall'uso di alcol o altre sostanze
  3. Pazienti che firmano o hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare a qualsiasi ricerca clinica
  4. Pazienti che all'esame clinico presentano compromissione cognitiva
  5. Pazienti con una condizione medica che può compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre la capacità di completamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App sperimentale + trattamento come al solito
Questo intervento sarà per il gruppo di trattamento
Dispositivo: OTX-202
App Sperimentale Pscyoeducazione e Intervento
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito può includere appuntamenti con psichiatri e altri medici per la salute mentale, valutazione del rischio di suicidio, ascolto di supporto, risorse di crisi, valutazione dei medici e rinvio al trattamento ambulatoriale.
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: Altra App + Trattamento come di consueto
Questo intervento sarà per il gruppo di controllo
Dispositivo: OTX-000
Altra app Pscyoeducation
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito può includere appuntamenti con psichiatri e altri medici per la salute mentale, valutazione del rischio di suicidio, ascolto di supporto, risorse di crisi, valutazione dei medici e rinvio al trattamento ambulatoriale.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 104
Il C-SSRS verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei comportamenti suicidari in 8 punti temporali separati dal periodo di screening alla settimana 104.
Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 78, Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-Oui-001
  • 2R42MH123357-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OTX-202

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi