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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma terapia digital

8 de agosto de 2023 atualizado por: Oui Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado para avaliar a segurança e a eficácia de uma terapêutica digital para pacientes adultos com ideação suicida e/ou tentativas de suicídio

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção digital na redução das tentativas de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado avaliará a eficácia de duas intervenções digitais entre 391 participantes. A participação no estudo começará quando os participantes assinarem o consentimento. Os participantes e avaliadores da pesquisa serão cegos para a atribuição do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

391

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • UCDDenver / Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Common Spirit
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Harding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥18 anos
  2. Pacientes internados recentemente.
  3. Possui um smartphone.
  4. Disposto e capaz de concluir os procedimentos de inscrição.
  5. Capaz de compreender a natureza do estudo.
  6. Capaz e disposto a fornecer pelo menos dois contatos verificáveis.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com psicose não tratada ou psicose ativa
  2. Pacientes que parecem estar prejudicados pelo uso de álcool ou outra(s) substância(s)
  3. Pacientes que assinam ou assinaram um termo de consentimento informado para participar de qualquer pesquisa clínica
  4. Pacientes que, ao exame clínico, apresentam comprometimento cognitivo
  5. Pacientes com uma condição médica que pode comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a capacidade do sujeito de concluir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Experimental + Tratamento como de costume
Esta intervenção será para o grupo de tratamento
Dispositivo: OTX-202
App Experimental de Psicoeducação e Intervenção
Experimental: Outro aplicativo + tratamento como de costume
Esta intervenção será para o grupo de controle
Dispositivo: OTX-000
Outro App de Psicoeducação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 78, Semana 104
O C-SSRS será usado para avaliar a mudança nos comportamentos suicidas em 8 pontos de tempo separados desde o período de triagem até a Semana 104.
Triagem, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 78, Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oui Therapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-Oui-001
  • 2R42MH123357-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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