- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05148585
Aktiivisuuteen perustuvan toiminnan tehokkuus aktiivisuuteen, osallistumiseen ja kinesiofobiaan potilailla, joilla on jännevamma
Aktiivisuuteen perustuvan toiminnan tehokkuus aktiivisuuteen, osallistumiseen ja kinesiofobiaan potilailla, joilla on joustojännevamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tehdään kotiäidillä, jotka olivat Pamukkalen yliopiston koulutus-, sovellus- ja tutkimuskeskuksen ortopedian ja traumatologian sekä plastiikka-, korjaava- ja esteettisen kirurgian yksikön operoimia kyynärvarren tai käden koukistusjänteen vamman vuoksi.
Potilaat arvioidaan 7., 12. ja 24. viikolla leikkauksen jälkeen ennen leikkauksen jälkeisen fysioterapiaohjelman alkamista.
Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan PASW Statistics 18 -julkaisulla 18.0.0 ohjelmoida. Sopivatko tiedot normaalijakaumaan, määritetään Shapiro-Wilk-testillä. Jos parametriset ehdot eivät täyty, Wilcoxon Signed Rank Test ja Friedman Analysis of Variance -analyysiä käytetään ryhmän sisäisiin vertailuihin ja Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien välisiin vertailuihin. Tilastollinen merkitsevyystaso on p<0,05.
Fysioterapiaohjelma alkaa leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla molemmissa ryhmissä. Toimintaterapiaryhmässä on potilaalle merkityksellisiä aktiivisuusharjoituksia, kerran viikossa tunnin lisänä fysioterapiaan.
Ryhmiin sisällytettävät potilaat satunnaistettiin yhdessä lohkojärjestyksessä käyttämällä Random Allocation Software 1.0.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumeyye CILDAN UYSAL
- Puhelinnumero: +90 0258 296 4421
- Sähköposti: sumeyyeu@pau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkki
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumeyye CILDAN UYSAL
- Puhelinnumero: +90 0258 296 4421
- Sähköposti: sumeyyeu@pau.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- koukistusjänteen vamma
- Ensisijainen jännekorjaus tehty
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren hermovaurion esiintyminen (säteittäinen, ulnaarinen, mediaanihermo)
- Samanaikaiset vammat (murtuma, nivelvamma, nivelsidevaurio)
- Minkä tahansa aiemman tai meneillään olevan ortopedisen, neurologisen, reumatologisen tai metabolisen sairauden tai häiriön esiintyminen kyseisessä raajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä 1
ryhmä 1 (saat vain fysioterapiaa) Koukistusjänteen korjauksen jälkeen potilaat alkavat saada fysioterapiaa. He käyttävät staattista selkälastaa. harjoitukset ovat progressiivisia paranemisprosessin mukaan. Fysioterapia kestää 12 viikkoa. Sitten seuranta kuudennen kuukauden ajan. |
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat fysioterapiahoitoa.
harjoitukset ovat progressiivisia.
istunnot aloittavat passiiviset liikerajat 5 viikon ajan, kun he käyttävät staattista selkälastaa.
sitten lastat poistetaan ja potilaat aloittavat aktiiviset liikerajat.
ja harjoitukset etenevät esto-, jänneliuku- ja vastusharjoituksiin.
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2
ryhmä 2 (saa sekä fysioterapiaa että aktiivista hoitoa) Koukistusjänteen korjauksen jälkeen potilaat alkavat saada fysioterapiaa. He käyttävät staattista selkälastaa. Harjoitukset ovat progressiivisia paranemisprosessin mukaan. Fysioterapia kestää 12 viikkoa. sitten seuranta kuudennella kuukaudella. Lisäksi ryhmä 2 saa aktiivisuusterapiaa kerran viikossa noin tunnin verran. Toiminta on myös progressiivista potilaan tarpeiden mukaan. |
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat fysioterapiahoitoa.
harjoitukset ovat progressiivisia.
istunnot aloittavat passiiviset liikerajat 5 viikon ajan, kun he käyttävät staattista selkälastaa.
sitten lastat poistetaan ja potilaat aloittavat aktiiviset liikerajat.
ja harjoitukset etenevät esto-, jänneliuku- ja vastusharjoituksiin.
potilaat saavat seitsemännestä viikosta kahdestoista viikkoon aktiivista hoitoa.
Toimintaa on monipuolista potilaan tarpeiden mukaan.
toiminnalla on terapeuttista tehoa parantamaan liikelaajuutta, jänteiden liukumista ja voimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mitta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla määritettiin toimenpiteen vaikutus osallistujan itse määrittämiin ammatillisiin suoritustavoitteisiin. Käytettiin asteikolla yhdestä kymmeneen, jossa kymmenen oli tärkein tavoite, joka osallistujien oli saavutettava. Saman asteikon avulla osallistujia pyydettiin arvioimaan ammattien suorituskykyä ja tyytyväisyyttä suoritukseensa. Sekä suoritus- että tyytyväisyyspisteiden summa jaettiin tunnistettujen ongelmien määrällä analyysin kokonaispistemäärän laskemiseksi. |
kuusi kuukautta
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Se on 17 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen pelkoa ja/tai (uudelleen)vammautumista.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
Pistemäärä <37 tarkoittaa alhaista kinesiofobiaa ja pisteet ≥37 tarkoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jebsen taylor käden toimintatesti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti: Siinä on 7 alatehtävää: kirjoittaminen, korttien kääntäminen, pienten esineiden kerääminen, syöminen, pelimerkkien asettaminen, tyhjien ja täynnään laatikoiden siirtäminen.
Testi alkaa ei-dominoivalla kädellä ja molemmat kädet arvioidaan.
|
kuusi kuukautta
|
|
Michiganin käden tuloskysely:
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Se on käsivammakohtainen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan tuloksia potilaille, joilla on kaikentyyppisiä käsiongelmia. Se on itsetäytetty kyselylomake, joka koostuu 6 osiosta ja 57 kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa kuntoa kipua lukuun ottamatta.
|
kuusi kuukautta
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puristuskahvan vahvuus: Se tehdään kolmella eri mittauksella. Tartuntavoima, Puristuspito, Sivuttaispito, Kolminkertainen pitovoima: Mittaukset tehdään puristamalla puristusmittaria peukalon, etu- ja keskisormen kämmenpinnan välissä. Tehdään 3 toistoa ja keskiarvo kirjataan. Toistojen välillä pidetään minuutin tauko. |
6 kuukautta
|
|
liikerata
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kämppäfalangeaaliset, proksimaaliset interfalangeaaliset, distaaliset interfalangeaaliset nivelet fleksio-extension, ranteen fleksio-extension, sairaan sormen ja sormen säteittäis-ulnaariset poikkeamat liikkeet ehjässä raajassa arvioidaan goniometrillä. Buck Gramckoa käytetään nivelten liikeratojen mittaamiseen. Tekee pistemäärän käyttämällä pulp-kämmenetäisyyttä, yhdistettyä taivutus- ja venytysvajetta. Pitkille sormille ja peukalolle on 2 erilaista pisteytysjärjestelmää käytettäväksi erikseen. Luokittelu pisteiden mukaan; 14-15 pistettä täydellinen 11-13 pistettä hyvä 7-10 pistettä tyydyttävä 0-6 pistettä huono |
kuusi kuukautta
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS): "0" tarkoittaa, kun kipua ei ole, ja "10" tarkoittaa vakavinta havaittua kiputasoa.
Potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n pystyviivalle toiminnan, levon ja yön aikana tuntemansa kivun voimakkuus, jonka jälkeen kivun voimakkuus määritetään mittaamalla etäisyys viivalla.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colaianni D, Provident I. The benefits of and challenges to the use of occupation in hand therapy. Occup Ther Health Care. 2010 Apr;24(2):130-46. doi: 10.3109/07380570903349378.
- Guzelkucuk U, Duman I, Taskaynatan MA, Dincer K. Comparison of therapeutic activities with therapeutic exercises in the rehabilitation of young adult patients with hand injuries. J Hand Surg Am. 2007 Nov;32(9):1429-35. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/1696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .