- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05148585
Efficacité de l'intervention basée sur l'activité sur l'activité, la participation et la kinésiophobie chez les patients présentant une lésion tendineuse
Efficacité de l'intervention basée sur l'activité sur l'activité, la participation et la kinésiophobie chez les patients présentant une lésion du tendon fléchisseur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude sera menée sur des femmes au foyer qui ont été opérées par la direction du centre d'éducation, d'application et de recherche de l'université de Pamukkale, services d'orthopédie et de traumatologie et de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique en raison d'une blessure au tendon fléchisseur de l'avant-bras ou de la main.
Les patients seront évalués aux 7e, 12e et 24e semaines postopératoires, avant le début du programme de physiothérapie postopératoire.
Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées avec PASW Statistics 18 Release 18.0.0 programme. L'ajustement des données à la distribution normale sera déterminé à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Si les conditions paramétriques ne sont pas remplies, le test de rang signé de Wilcoxon et l'analyse de variance de Friedman seront utilisés pour les comparaisons intragroupes, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons intergroupes. Le niveau de signification statistique sera pris comme p<0,05.
Le programme de physiothérapie commencera la première semaine postopératoire pour les deux groupes. Le groupe de thérapie basée sur l'activité aura des exercices d'activité significatifs pour les patients, une fois par semaine, une heure en plus de la physiothérapie.
Les patients à inclure dans les groupes ont été randomisés en un seul bloc à l'aide du Random Allocation Software 1.0.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sumeyye CILDAN UYSAL
- Numéro de téléphone: +90 0258 296 4421
- E-mail: sumeyyeu@pau.edu.tr
Lieux d'étude
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Turquie
- Recrutement
- Pamukkale University
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Contact:
- Sumeyye CILDAN UYSAL
- Numéro de téléphone: +90 0258 296 4421
- E-mail: sumeyyeu@pau.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de 18 à 65 ans
- blessure au tendon fléchisseur
- Réparation primaire du tendon effectuée
- une femme
Critère d'exclusion:
- Présence de lésions nerveuses majeures (nerf radial, ulnaire, médian)
- Présence de lésions concomitantes (fracture, lésion articulaire, lésion ligamentaire)
- Présence d'une maladie ou d'un trouble orthopédique, neurologique, rhumatologique et métabolique antérieur ou en cours dans l'extrémité concernée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe 1
groupe 1 (recevoir uniquement de la physiothérapie) Après la réparation du tendon fléchisseur, les patients commencent à suivre une physiothérapie. Ils utilisent une attelle dorsale statique. les exercices sont progressifs selon le processus de guérison. La physiothérapie dure 12 semaines. Puis suivi au sixième mois. |
Les patients reçoivent une intervention de physiothérapie après la chirurgie.
les exercices sont progressifs.
les séances commencent des exercices passifs d'amplitude de mouvement pendant 5 semaines pendant qu'ils utilisent une attelle dorsale statique.
ensuite, les attelles sont retirées et les patients commencent des exercices d'amplitude de mouvement active.
et les exercices évoluent vers des exercices de blocage, de glissement tendineux et de résistance.
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EXPÉRIMENTAL: groupe 2
groupe 2 (obtiennent à la fois de la physiothérapie et une thérapie basée sur l'activité) Après la réparation du tendon fléchisseur, les patients commencent à suivre une physiothérapie. Ils utilisent une attelle dorsale statique. Les exercices sont progressifs selon le processus de guérison. La physiothérapie dure 12 semaines. puis suivi sixième mois. De plus, le groupe 2 reçoit une thérapie basée sur l'activité une fois par semaine pendant environ une heure. les activités sont également progressives en fonction des besoins des patients. |
Les patients reçoivent une intervention de physiothérapie après la chirurgie.
les exercices sont progressifs.
les séances commencent des exercices passifs d'amplitude de mouvement pendant 5 semaines pendant qu'ils utilisent une attelle dorsale statique.
ensuite, les attelles sont retirées et les patients commencent des exercices d'amplitude de mouvement active.
et les exercices évoluent vers des exercices de blocage, de glissement tendineux et de résistance.
les patients reçoivent de la septième à la douzième semaine une thérapie basée sur l'activité.
Les activités sont diverses selon les besoins du patient.
ont une efficacité thérapeutique pour améliorer l'amplitude des mouvements, le glissement des tendons et la force.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: six mois
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La mesure canadienne du rendement occupationnel a été utilisée pour déterminer l'effet de l'intervention sur les objectifs de rendement occupationnel autodéterminés du participant. Une échelle de un à dix a été utilisée, où dix était l'objectif le plus important que les participants devaient atteindre. En utilisant la même échelle, les participants ont été invités à évaluer la performance des professions et la satisfaction à l'égard de leur performance. La somme des scores de performance et de satisfaction a été divisée par le nombre de problèmes identifiés pour calculer le score global pour l'analyse. |
six mois
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Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: six mois
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Il s'agit d'une échelle de 17 items développée pour mesurer la peur du mouvement et/ou de la (ré)blessure.
Un score élevé indique un niveau élevé de kinésiophobie.
Un score <37 indique une faible kinésiophobie et un score≥37 indique un niveau élevé de kinésiophobie.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de fonction de la main jebsen taylor
Délai: six mois
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Test de fonction de la main Jebsen Taylor : Il comporte 7 sous-tâches : écrire, tourner des cartes, collecter de petits objets, manger, placer des jetons, déplacer des boîtes vides et pleines.
Le test commencera avec la main non dominante et les deux mains seront évaluées.
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six mois
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan :
Délai: six mois
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Il s'agit d'un questionnaire spécifique aux blessures de la main développé pour mesurer les résultats pour les patients souffrant de tous les types de troubles de la main. Il s'agit d'un questionnaire auto-rempli composé de 6 sections et de 57 questions.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état excluant la douleur.
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six mois
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force de préhension
Délai: 6 mois
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Pincez la force de préhension : Elle sera réalisée avec trois mesures différentes. Force de préhension, Préhension pincée, Préhension latérale, Triple force de préhension : les mesures seront effectuées en serrant le pincemètre entre la surface palmaire du pouce, de l'index et du majeur. 3 répétitions seront effectuées et la moyenne sera enregistrée. Une période de repos d'une minute sera accordée entre les répétitions. |
6 mois
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amplitude de mouvement
Délai: six mois
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Les mouvements de flexion-extension de l'articulation métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale, interphalangienne distale, de flexion-extension du poignet, de déviation radiale-ulnaire du doigt affecté et du doigt dans l'extrémité intacte seront évalués avec un goniomètre. Buck Gramcko sera utilisé pour marquer l'amplitude des mouvements articulaires. Fait un score en utilisant la distance pulpe-paume, le déficit combiné en flexion et en extension. Il existe 2 systèmes de notation différents à utiliser séparément pour les doigts longs et le pouce. Classement selon les scores ; 14-15 points parfait 11-13 points bien 7-10 points satisfaisant 0-6 points mauvais |
six mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 7 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) : "0" indique qu'il n'y a pas de douleur et "10" indique le niveau de douleur le plus sévère perçu.
Les patients seront invités à marquer l'intensité de la douleur qu'ils ressentent pendant l'activité, le repos et la nuit sur une ligne verticale de 10 cm, puis l'intensité de la douleur sera déterminée en mesurant la distance sur la ligne.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colaianni D, Provident I. The benefits of and challenges to the use of occupation in hand therapy. Occup Ther Health Care. 2010 Apr;24(2):130-46. doi: 10.3109/07380570903349378.
- Guzelkucuk U, Duman I, Taskaynatan MA, Dincer K. Comparison of therapeutic activities with therapeutic exercises in the rehabilitation of young adult patients with hand injuries. J Hand Surg Am. 2007 Nov;32(9):1429-35. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/1696
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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