Optimoitu akuutin kivun hallinta parekoksibilla Uniportalin videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa.
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Perioperatiivinen kivunhallinta parekoksibilla Uniportal-videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa.
Krooninen kipu rintakehäleikkauksen jälkeen on ollut kiusallinen ongelma torakotomiasta lähtien.
Kroonisen kivun esiintyvyys torakotomiassa tai videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa on noin 30-47 %.
Paremman akuutin kivun hallinnan rintakehäleikkauksen jälkeen on oletettu olevan tehokas tapa ehkäistä kroonista kipua.
Erityisesti tässä äärimmäisessä miniinvasiivisessa leikkauksessa, yksiportaaliisessa videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa, tulisi löytää entistä optimoidummat perioperatiiviset analgeetit.
Ohjeessa "parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen" ehdotetaan vähemmän opioideja.
Opioidien lisäksi on olemassa vain muutamia vanhempien analgeetteja, joita voitaisiin käyttää, kuten asetaminofeenia tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjää.
Tutkimuksessamme tutkijat haluaisivat rakentaa paremman analgeettisen strategian yksiportaaliseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen, jossa on vähemmän opioideja ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehäkirurgia on viime vuosikymmeninä edennyt nopeasti perinteisestä torakotomiasta kolmiportaaliseen thorakoskopiaan ja jopa yksiportaaliseen thorakoskopiaan. Perioperatiivinen kivunhallinta on aina tärkeä asia postoperatiivisen toipumisen ja kroonisen kivun ehkäisyn kannalta. Akuutti kipu on voimakkainta ensimmäisten 2-4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen rintaputken poistoon asti. Tämä tuskallinen tunne saattaa lykätä matka-aikaa ja rajoittaa potilaan hengityssyvyyttä tai kykyä yskiä. Vaikka leikkaushaava pienenee, kroonisen kivun ilmaantuvuus ei vähene odotetusti. Kroonisen kivun ilmaantuvuus liittyy vahvasti akuutin kivun hallintaan. Keuhkoleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen ohjeissa suositellaan multimodaalista analgesiaa. Alueellisen analgesian, kuten rintakehän epiduraalisalpauksen (TEB) tai paravertebraalisen hermon salpauksen (PVB) ja eri mekanismilla toimivien lääkkeiden yhdistelmä on hyödyllinen toipumisen kannalta. Myös kylkiluiden välisen hermon salpaus on tutkittu ja suosittu viime vuosina.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa optimaalista perioperatiivista kivunhallintaehdotusta uniportaaliseen videoavusteiseen thoracoscopic kirurgiaan (VATS). Yksiportaalisessa VATS:ssa rintaputki on suuri vaikutus akuuttiin kipuun, ja se poistetaan yleensä 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat käyttää selektiivistä COX-2-estäjää, parekoksibia, yhdistettynä intraoperatiiviseen kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen perioperatiivisen kivun hallintaan. Parekoksibi on suhteellisen pitkävaikutteinen kuin muut tällä hetkellä vanhempien NSAID-lääkitystä käyttävät. Ensisijainen tulos on morfiinin kulutus parekoksibi- ja lumeryhmissä. Toissijainen tulos on numeerinen arviointiasteikko (NRS) levon ja yskän aikana, sivuvaikutukset, pelastuslääkkeet ja kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana. Tutkijat olettivat, että parekoksibi voisi tehokkaasti parantaa postoperatiivista akuuttia kipua ja vähentää morfiinin kulutusta ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on määrä yksiportaaliseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemäärä on 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto
- allergia salisylaateille
- raskaus tai imetysaika
- tulehduksellinen suolistosairaus
- sydämen vajaatoiminta
- hyväksytty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- iskeeminen sydänsairaus
- perifeerinen verisuonisairaus
- aivoverisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parekoksibi
Parekoksibia 40 mg annetaan tälle ryhmälle 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Parekoksibia 40 mg annetaan koeryhmälle, jos potilaalla ei ole vasta-aiheita.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle annetaan 2 ml normaalia suolaliuosta 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Tämä on normaalia 2 ml suolaliuosta, joka vastaa parekoksibiliuoksen tilavuutta.
Plaseboa ruiskutetaan lumeryhmälle 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin morfiininkulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan kontrolloima analgesia tarjotaan kaikille tämän tutkimuksen kohteille välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tutkijat kirjaavat kunkin ryhmän morfiinin kulutuksen kokonaismäärät.
|
2 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen 24 tunnin morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat tallentavat PCA:n annetun annoksen leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen 48 tunnin morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkijat tallentavat PCA:n annetun annoksen leikkauksen jälkeisenä 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia/24 tuntia/48 tuntia
|
Lepo- ja yskimisasteikko tallennetaan jokaiselle ryhmälle.
|
2 tuntia/24 tuntia/48 tuntia
|
|
analgeettien aiheuttamia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Huimaus, pahoinvointi, oksentelu, virtsaamisvaikeudet, hengityslama tallennetaan.
|
48 tuntia
|
|
muiden kipulääkkeiden, parekoksibin ja morfiinin, käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia/48 tuntia
|
Lisää pelastuslääkkeitä kirjataan ja analysoidaan.
|
24 tuntia/48 tuntia
|
|
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kaikkien aiheiden tuloksia seurataan puhelinhaastattelulla kyselylomakkeella.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Shen H, Chen Y, Lu KZ, Chen J. Parecoxib for the prevention of shivering after general anesthesia. J Surg Res. 2015 Jul;197(1):139-44. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Mineo TC, Ambrogi V. A glance at the history of uniportal video-assisted thoracic surgery. J Vis Surg. 2017 Nov 7;3:157. doi: 10.21037/jovs.2017.10.11. eCollection 2017. Erratum In: J Vis Surg. 2018 May 25;4:112.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fernandez R, Delgado M, Fieira E, Mendez L, Velasco C, de la Torre M. Uniportal video-assisted thoracoscopic lobectomy: two years of experience. Ann Thorac Surg. 2013 Feb;95(2):426-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.070. Epub 2012 Dec 5.
- Hazelrigg SR, Cetindag IB, Fullerton J. Acute and chronic pain syndromes after thoracic surgery. Surg Clin North Am. 2002 Aug;82(4):849-65. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00031-2.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529.
- Turhan O, Sivrikoz N, Sungur Z, Duman S, Ozkan B, Senturk M. Thoracic Paravertebral Block Achieves Better Pain Control Than Erector Spinae Plane Block and Intercostal Nerve Block in Thoracoscopic Surgery: A Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2920-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.034. Epub 2020 Nov 20.
- Maher DP, Wong W, White PF, McKenna R Jr, Rosner H, Shamloo B, Louy C, Wender R, Yumul R, Zhang V. Association of increased postoperative opioid administration with non-small-cell lung cancer recurrence: a retrospective analysis. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i88-94. doi: 10.1093/bja/aeu192. Epub 2014 Jul 9.
- Nussmeier NA, Whelton AA, Brown MT, Joshi GP, Langford RM, Singla NK, Boye ME, Verburg KM. Safety and efficacy of the cyclooxygenase-2 inhibitors parecoxib and valdecoxib after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):518-26. doi: 10.1097/00000542-200603000-00020.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202109025MINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .