- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150431
Control optimizado del dolor agudo con parecoxib en cirugía toracoscópica videoasistida uniportal.
Control del dolor perioperatorio con parecoxib en cirugía toracoscópica videoasistida uniportal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica ha progresado rápidamente desde la toracotomía tradicional hasta la toracoscopia triportal e incluso la toracoscopia uniportal en las últimas décadas. El control del dolor perioperatorio es siempre un tema importante para la recuperación postoperatoria y la prevención del dolor crónico. El dolor agudo es más intenso en las primeras 2 a 4 horas después de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico. Esta sensación dolorosa puede retrasar el tiempo de deambulación y restringir la profundidad respiratoria o la capacidad de toser del paciente. Aunque la herida quirúrgica es cada vez más pequeña, la incidencia de dolor crónico no disminuye como se suponía. La incidencia del dolor crónico está altamente relacionada con el control del dolor agudo. En la pauta de recuperación mejorada después de la cirugía pulmonar, se recomienda la analgesia multimodal. La combinación de analgesia regional como el bloqueo epidural torácico (TEB) o el bloqueo del nervio paravertebral (PVB) y medicamentos con diferentes mecanismos son beneficiosas para la recuperación. El bloqueo del nervio intercostal también se estudia y es popular en los últimos años.
Sin embargo, actualmente no existe una sugerencia óptima de control del dolor perioperatorio para la cirugía toracoscópica asistida por video uniportal (VATS). En la VATS uniportal, el tubo torácico es la contribución masiva para el dolor agudo y generalmente se retira dentro de las 24 horas posoperatorias. En este estudio, a los investigadores les gustaría usar el inhibidor selectivo de la COX-2, parecoxib, combinado con el bloqueo intraoperatorio de los nervios intercostales para el control del dolor perioperatorio. El parecoxib es de acción relativamente prolongada en comparación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) que actualmente utilizan los padres. El resultado primario es el consumo de morfina en los grupos de parecoxib y placebo. El resultado secundario es la escala de calificación numérica (NRS) durante el reposo y la tos, los efectos secundarios, los medicamentos de rescate y la incidencia de dolor crónico en 3 meses. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el parecoxib podría mejorar eficazmente el dolor agudo posoperatorio y reducir el consumo de morfina sin efectos secundarios graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía toracoscópica videoasistida uniportal.
- La puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) es 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática o renal de moderada a grave
- úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal
- alergia a los salicilatos
- período de embarazo o lactancia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- insuficiencia cardíaca congestiva
- cirugía de bypass de arteria coronaria aceptada
- enfermedad isquémica del corazón
- enfermedad vascular periférica
- enfermedad cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parecoxib
A este grupo se le administrará parecoxib 40 mg 15 minutos antes de finalizar la cirugía.
|
Se administrará parecoxib 40 mg al grupo experimental si el paciente no tiene contraindicación.
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Comparador de placebos: Placebo
A este grupo se le administrarán 2 ml de solución salina normal 15 minutos antes de finalizar la cirugía.
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Se trata de 2 ml de solución salina normal, que es igual al volumen de solución de parecoxib.
El placebo se inyectará al grupo de placebo 15 minutos antes del final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina a las 2 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se proporcionará analgesia controlada por el paciente a todos los sujetos de este estudio, inmediatamente después de la cirugía.
Los investigadores registrarán las cantidades totales de consumo de morfina para cada grupo.
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2 horas
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consumo de morfina en 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores registrarán la dosis dada de PCA en las 24 horas posteriores a la operación.
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24 horas
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consumo de morfina a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los investigadores registrarán la dosis dada de PCA en las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas/24 horas/48 horas
|
Se registrará una escala de calificación numérica para descansar y toser para cada grupo.
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2 horas/24 horas/48 horas
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efectos secundarios causados por los analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se registrarán mareos, náuseas, vómitos, dificultad miccional, depresión respiratoria.
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48 horas
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consumo de otros analgésicos, además de parecoxib y morfina
Periodo de tiempo: 24 horas/48 horas
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Se registrará y analizará la medicación de rescate adicional.
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24 horas/48 horas
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prevalencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
|
Se utilizará una entrevista telefónica con un cuestionario para seguir el resultado de todos los sujetos.
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 202109025MINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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