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Control optimizado del dolor agudo con parecoxib en cirugía toracoscópica videoasistida uniportal.

1 de agosto de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Control del dolor perioperatorio con parecoxib en cirugía toracoscópica videoasistida uniportal.

El dolor crónico después de la cirugía torácica ha sido un problema molesto desde la era de la toracotomía. La prevalencia de dolor crónico independientemente de la toracotomía o la cirugía toracoscópica asistida por video es de alrededor del 30 al 47%. Se supone que un mejor control del dolor agudo después de la cirugía torácica es una forma eficaz de prevención del dolor crónico. Especialmente en esta cirugía mínimamente invasiva extrema, la cirugía torácica videoasistida uniportal, se deben encontrar analgésicos perioperatorios más optimizados. En la pauta de "recuperación mejorada después de la cirugía", se sugiere menos opioides. Además de los opioides, solo se pueden usar algunos analgésicos parentales, como el paracetamol o el inhibidor de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). En nuestro estudio, a los investigadores les gustaría construir una mejor estrategia analgésica para la cirugía toracoscópica asistida por video uniportal con menos opioides y menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía torácica ha progresado rápidamente desde la toracotomía tradicional hasta la toracoscopia triportal e incluso la toracoscopia uniportal en las últimas décadas. El control del dolor perioperatorio es siempre un tema importante para la recuperación postoperatoria y la prevención del dolor crónico. El dolor agudo es más intenso en las primeras 2 a 4 horas después de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico. Esta sensación dolorosa puede retrasar el tiempo de deambulación y restringir la profundidad respiratoria o la capacidad de toser del paciente. Aunque la herida quirúrgica es cada vez más pequeña, la incidencia de dolor crónico no disminuye como se suponía. La incidencia del dolor crónico está altamente relacionada con el control del dolor agudo. En la pauta de recuperación mejorada después de la cirugía pulmonar, se recomienda la analgesia multimodal. La combinación de analgesia regional como el bloqueo epidural torácico (TEB) o el bloqueo del nervio paravertebral (PVB) y medicamentos con diferentes mecanismos son beneficiosas para la recuperación. El bloqueo del nervio intercostal también se estudia y es popular en los últimos años.

Sin embargo, actualmente no existe una sugerencia óptima de control del dolor perioperatorio para la cirugía toracoscópica asistida por video uniportal (VATS). En la VATS uniportal, el tubo torácico es la contribución masiva para el dolor agudo y generalmente se retira dentro de las 24 horas posoperatorias. En este estudio, a los investigadores les gustaría usar el inhibidor selectivo de la COX-2, parecoxib, combinado con el bloqueo intraoperatorio de los nervios intercostales para el control del dolor perioperatorio. El parecoxib es de acción relativamente prolongada en comparación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) que actualmente utilizan los padres. El resultado primario es el consumo de morfina en los grupos de parecoxib y placebo. El resultado secundario es la escala de calificación numérica (NRS) durante el reposo y la tos, los efectos secundarios, los medicamentos de rescate y la incidencia de dolor crónico en 3 meses. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el parecoxib podría mejorar eficazmente el dolor agudo posoperatorio y reducir el consumo de morfina sin efectos secundarios graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía toracoscópica videoasistida uniportal.
  • La puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) es 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática o renal de moderada a grave
  • úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal
  • alergia a los salicilatos
  • período de embarazo o lactancia
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • cirugía de bypass de arteria coronaria aceptada
  • enfermedad isquémica del corazón
  • enfermedad vascular periférica
  • enfermedad cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parecoxib
A este grupo se le administrará parecoxib 40 mg 15 minutos antes de finalizar la cirugía.
Se administrará parecoxib 40 mg al grupo experimental si el paciente no tiene contraindicación.
Comparador de placebos: Placebo
A este grupo se le administrarán 2 ml de solución salina normal 15 minutos antes de finalizar la cirugía.
Se trata de 2 ml de solución salina normal, que es igual al volumen de solución de parecoxib. El placebo se inyectará al grupo de placebo 15 minutos antes del final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina a las 2 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas
Se proporcionará analgesia controlada por el paciente a todos los sujetos de este estudio, inmediatamente después de la cirugía. Los investigadores registrarán las cantidades totales de consumo de morfina para cada grupo.
2 horas
consumo de morfina en 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores registrarán la dosis dada de PCA en las 24 horas posteriores a la operación.
24 horas
consumo de morfina a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
Los investigadores registrarán la dosis dada de PCA en las 48 horas posteriores a la operación.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas/24 horas/48 horas
Se registrará una escala de calificación numérica para descansar y toser para cada grupo.
2 horas/24 horas/48 horas
efectos secundarios causados ​​por los analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
Se registrarán mareos, náuseas, vómitos, dificultad miccional, depresión respiratoria.
48 horas
consumo de otros analgésicos, además de parecoxib y morfina
Periodo de tiempo: 24 horas/48 horas
Se registrará y analizará la medicación de rescate adicional.
24 horas/48 horas
prevalencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Se utilizará una entrevista telefónica con un cuestionario para seguir el resultado de todos los sujetos.
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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