- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150431
Uniportal 비디오를 이용한 흉강경 수술에서 Parecoxib를 사용한 최적의 급성 통증 조절.
Uniportal 비디오 흉강경 수술에서 Parecoxib를 이용한 수술 전후 통증 조절
연구 개요
상세 설명
흉부 수술은 지난 수십 년 동안 전통적인 개흉술에서 삼문 흉강경, 단일문 흉강경으로 빠르게 발전했습니다. 수술 전후 통증 조절은 수술 후 회복과 만성 통증 예방을 위해 항상 중요한 문제입니다. 급성 통증은 수술 후 처음 2~4시간 동안 흉관 제거까지 가장 심합니다. 이 고통스러운 감각은 보행 시간을 지연시키고 환자의 호흡 깊이 또는 기침 능력을 제한할 수 있습니다. 수술 상처는 점점 작아지고 있지만, 만성 통증의 발생률은 생각만큼 줄어들지 않는다. 만성 통증의 발병률은 급성 통증 조절과 밀접한 관련이 있습니다. 폐 수술 후 회복 촉진 지침에서는 복합 진통제를 권장합니다. 흉부 경막외 차단제(TEB) 또는 척추주위 신경 차단제(PVB)와 같은 국소 진통제와 다른 메커니즘을 가진 약물의 조합은 회복에 유익합니다. 늑간 신경 차단도 최근 몇 년 동안 연구되고 인기가 있습니다.
그러나 현재 VATS(uniportal video-assisted thoracoscopic surgery)에 대한 최적의 수술 전후 통증 조절 제안은 없습니다. uniportal VATS에서 흉관은 급성 통증에 대한 막대한 기여이며 일반적으로 수술 후 24시간 이내에 제거됩니다. 이 연구에서 연구자들은 선택적 COX-2 억제제인 parecoxib를 수술 중 통증 조절을 위해 수술 중 늑간 신경 차단제와 함께 사용하고자 합니다. Parecoxib는 현재 부모의 NSAID 약물을 사용하는 다른 약물보다 상대적으로 오래 지속됩니다. 주요 결과는 parecoxib 및 위약 그룹의 모르핀 소비입니다. 2차 결과는 3개월 동안의 휴식 및 기침 동안의 수치 등급 척도(NRS), 부작용, 구제 약물 및 만성 통증 발생률입니다. 연구자들은 파레콕시브가 심각한 부작용 없이 수술 후 급성 통증을 효과적으로 개선하고 모르핀 소비를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- uniportal video-assisted thoracoscopic surgery가 예정된 환자.
- 미국 마취학회(ASA) 점수는 1 또는 2입니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 간 또는 신장 기능 부전
- 활성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈
- 살리실산염에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 기간
- 염증성 장 질환
- 울혈 성 심부전증
- 허용되는 관상 동맥 우회 수술
- 허혈성 심장 질환
- 말초 혈관 질환
- 뇌혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파르콕시브
수술 종료 15분 전에 Parecoxib 40mg을 이 그룹에 투여합니다.
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환자에게 금기 사항이 없는 경우 실험군에 Parecoxib 40mg을 투여한다.
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위약 비교기: 위약
수술 종료 15분 전에 생리 식염수 2ml를 이 그룹에 투여합니다.
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이것은 parecoxib 용액의 부피와 동일한 생리 식염수 2ml입니다.
위약은 수술 종료 15분 전에 플라시보 그룹에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2시간 모르핀 소비
기간: 2시간
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환자 제어 진통제는 수술 직후 본 연구의 모든 피험자에게 제공됩니다.
조사관은 각 그룹의 총 모르핀 소비량을 기록합니다.
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2시간
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수술 후 24시간 모르핀 소비
기간: 24 시간
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조사관은 수술 후 24시간 동안 주어진 PCA 용량을 기록할 것입니다.
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24 시간
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수술 후 48시간 모르핀 소비
기간: 48 시간
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조사관은 수술 후 48시간 내에 주어진 PCA 용량을 기록할 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 2시간/24시간/48시간
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휴식 및 기침 숫자 등급 척도는 각 그룹에 대해 기록됩니다.
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2시간/24시간/48시간
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진통제로 인한 부작용
기간: 48 시간
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현기증, 메스꺼움, 구토, 배뇨 곤란, 호흡 억제가 기록됩니다.
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48 시간
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parecoxib 및 morphine 외에 다른 진통제의 소비
기간: 24시간/48시간
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추가 구제 약물이 기록되고 분석됩니다.
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24시간/48시간
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만성 통증 유병률
기간: 3~6개월
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설문지를 사용한 전화 인터뷰는 모든 과목의 결과를 추적하는 데 사용됩니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 202109025MINA
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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