Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana kontrola bólu ostrego za pomocą parekoksybu w chirurgii torakoskopowej Uniportal wspomaganej wideo.

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Okołooperacyjna kontrola bólu za pomocą parekoksybu w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo Uniportal.

Przewlekły ból po operacjach klatki piersiowej jest uciążliwym problemem od czasów torakotomii. Częstość występowania bólu przewlekłego niezależnie od torakotomii lub torakoskopii wspomaganej wideo wynosi około 30 do 47%. Przyjęto, że lepsza kontrola bólu ostrego po operacjach torakochirurgicznych jest skutecznym sposobem zapobiegania bólowi przewlekłemu. Szczególnie w tej ekstremalnej chirurgii małoinwazyjnej, jednoportowej chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo, należy znaleźć bardziej zoptymalizowane okołooperacyjne środki przeciwbólowe. W wytycznych dotyczących „zwiększonej rekonwalescencji po operacji” sugeruje się mniej opioidów. Oprócz opioidów istnieje tylko kilka leków przeciwbólowych stosowanych przez rodziców, takich jak acetaminofen lub inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2). W naszym badaniu badacze chcieliby opracować lepszą strategię przeciwbólową dla jednoportowej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo z mniejszą ilością opioidów i mniejszą liczbą skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach chirurgia klatki piersiowej szybko przeszła od tradycyjnej torakotomii do torakoskopii trójwrotnej, a nawet torakoskopii jednowrotnej. Okołooperacyjna kontrola bólu jest zawsze ważnym zagadnieniem dla powrotu do zdrowia po operacji i zapobiegania przewlekłym bólom. Ostry ból jest najsilniejszy w ciągu pierwszych 2 do 4 godzin po operacji, aż do usunięcia drenu. To bolesne odczucie może opóźnić czas chodzenia i ograniczyć głębokość oddychania pacjenta lub zdolność do kaszlu. Chociaż rana chirurgiczna zmniejsza się, częstość występowania przewlekłego bólu nie zmniejsza się, jak przypuszczano. Częstość występowania bólu przewlekłego jest silnie związana z kontrolą bólu ostrego. W wytycznych dotyczących przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacjach płuc zaleca się analgezję multimodalną. Połączenie analgezji regionalnej, takiej jak blokada zewnątrzoponowa piersiowa (TEB) lub blokada nerwu przykręgowego (PVB) i leków o innym mechanizmie, jest korzystne dla powrotu do zdrowia. Blokada nerwów międzyżebrowych jest również badana i popularna w ostatnich latach.

Jednak obecnie nie ma sugestii optymalnej kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym dla jednoportowej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). W przypadku VATS typu uniportal rurka w klatce piersiowej stanowi ogromny wkład w ostry ból i jest zwykle usuwana w ciągu 24 godzin po operacji. W tym badaniu badacze chcieliby zastosować selektywny inhibitor COX-2, parekoksyb, w połączeniu ze śródoperacyjną blokadą nerwów międzyżebrowych w celu kontroli bólu okołooperacyjnego. Parekoksyb jest stosunkowo długo działający niż inne leki NLPZ stosowane obecnie przez rodziców. Głównym rezultatem jest spożycie morfiny w grupie parekoksybu i placebo. Drugorzędnym wynikiem jest numeryczna skala oceny (NRS) podczas odpoczynku i kaszlu, działania niepożądane, leki ratunkowe i występowanie bólu przewlekłego w ciągu 3 miesięcy. Badacze postawili hipotezę, że parekoksyb może skutecznie złagodzić ostry ból pooperacyjny i zmniejszyć zużycie morfiny bez poważnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy są zakwalifikowani do operacji torakoskopii wspomaganej wideo z wykorzystaniem uniportal.
  • Wynik American Society of Anesthesiology (ASA) wynosi 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby lub nerek
  • czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • uczulenie na salicylany
  • okres ciąży lub laktacji
  • zapalna choroba jelit
  • zastoinowa niewydolność serca
  • zaakceptował operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • choroba niedokrwienna serca
  • choroba naczyń obwodowych
  • choroba naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parekoksyb
Tej grupie zostanie podany parekoksyb 40mg na 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Parekoksyb
Parekoksyb 40 mg zostanie podany grupie eksperymentalnej, jeśli pacjent nie ma przeciwwskazań.
Komparator placebo: Placebo
Tej grupie zostanie podane 2 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Placebo
To jest zwykła sól fizjologiczna 2 ml, co odpowiada objętości roztworu parekoksybu. Placebo zostanie wstrzyknięte grupie placebo na 15 minut przed zakończeniem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie morfiny przez 2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
Kontrolowana przez pacjenta analgezja zostanie zapewniona wszystkim uczestnikom tego badania, bezpośrednio po operacji. Badacze odnotują całkowite spożycie morfiny dla każdej grupy.
2 godziny
pooperacyjne 24-godzinne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zapiszą podane dawki PCA w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny
pooperacyjne 48-godzinne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Badacze zapiszą podane dawki PCA w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala bólu
Ramy czasowe: 2 godziny/24 godziny/48 godzin
Dla każdej grupy zostanie zarejestrowana liczbowa skala oceny odpoczynku i kaszlu.
2 godziny/24 godziny/48 godzin
działania niepożądane spowodowane przez środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Zarejestrowane zostaną zawroty głowy, nudności, wymioty, trudności w oddawaniu moczu, depresja oddechowa.
48 godzin
przyjmowanie innych leków przeciwbólowych poza parekoksybem i morfiną
Ramy czasowe: 24 godziny/48 godzin
Dodatkowe leki ratunkowe zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
24 godziny/48 godzin
występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Wywiad telefoniczny z kwestionariuszem zostanie wykorzystany do śledzenia wyników wszystkich przedmiotów.
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202109025MINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj