- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150431
Controle otimizado da dor aguda com parecoxibe em cirurgia videotoracoscópica uniportal.
Controle da dor perioperatória com parecoxibe em cirurgia videotoracoscópica uniportal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia torácica progrediu rapidamente da toracotomia tradicional para a toracoscopia triportal e até mesmo para a toracoscopia uniportal nas últimas décadas. O controle da dor perioperatória é sempre uma questão importante para a recuperação pós-operatória e prevenção da dor crônica. A dor aguda é mais intensa nas primeiras 2 a 4 horas após a cirurgia até a retirada do dreno torácico. Essa sensação dolorosa pode atrasar o tempo de deambulação e restringir a profundidade respiratória do paciente ou a capacidade de tossir. Embora a ferida cirúrgica esteja diminuindo, a incidência de dor crônica não diminui como se supõe. A incidência de dor crônica está altamente relacionada ao controle da dor aguda. Na diretriz de recuperação avançada após cirurgia pulmonar, a analgesia multimodal é recomendada. A combinação de analgesia regional como bloqueio peridural torácico (TEB) ou bloqueio do nervo paravertebral (BVP) e medicamentos com mecanismo diferente são benéficos para a recuperação. O bloqueio do nervo intercostal também é estudado e popular nos últimos anos.
No entanto, atualmente não há nenhuma sugestão ideal de controle da dor perioperatória para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) uniportal. Na VATS uniportal, o dreno torácico é a grande contribuição para a dor aguda, e que geralmente é removido em 24 horas de pós-operatório. Neste estudo, os investigadores gostariam de usar o inibidor seletivo de COX-2, parecoxib, combinado com o bloqueio intraoperatório do nervo intercostal para controle da dor perioperatória. O parecoxib é de ação relativamente longa do que outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides atualmente em uso. O desfecho primário é o consumo de morfina nos grupos parecoxibe e placebo. O desfecho secundário é a escala de classificação numérica (NRS) durante repouso e tosse, efeitos colaterais, medicamentos de resgate e incidência de dor crônica em 3 meses. Os investigadores levantaram a hipótese de que o parecoxib poderia efetivamente melhorar a dor aguda pós-operatória e reduzir o consumo de morfina sem efeitos colaterais graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal.
- A pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) é 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática ou renal moderada a grave
- úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal
- alergia a salicilatos
- período de gravidez ou lactação
- doença inflamatória intestinal
- insuficiência cardíaca congestiva
- cirurgia de revascularização miocárdica aceita
- doença cardíaca isquêmica
- doença vascular periférica
- Doença cerebrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parecoxibe
Parecoxib 40mg será administrado a este grupo 15 minutos antes do término da cirurgia.
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Parecoxib 40mg será administrado ao grupo experimental se o paciente não tiver contraindicação.
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Comparador de Placebo: Placebo
2ml de soro fisiológico serão administrados a este grupo 15 minutos antes do final da cirurgia.
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Este é 2ml de solução salina normal, que é igual ao volume da solução de parecoxib.
O placebo será injetado no grupo placebo 15 minutos antes do final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de morfina de 2 horas no pós-operatório
Prazo: 2 horas
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A analgesia controlada pelo paciente será fornecida a todos os sujeitos deste estudo, imediatamente após a cirurgia.
Os investigadores registrarão as quantidades totais de consumo de morfina para cada grupo.
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2 horas
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consumo de morfina em 24 horas no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Os investigadores registrarão a dosagem dada de PCA nas 24 horas pós-operatórias.
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24 horas
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consumo de morfina pós-operatório de 48 horas
Prazo: 48 horas
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Os investigadores registrarão a dosagem dada de PCA nas 48 horas pós-operatórias.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de dor
Prazo: 2 horas/24 horas/48 horas
|
A escala numérica de repouso e tosse será registrada para cada grupo.
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2 horas/24 horas/48 horas
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efeitos colaterais causados por analgésicos
Prazo: 48 horas
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Tonturas, náuseas, vômitos, dificuldade para urinar e depressão respiratória serão registrados.
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48 horas
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consumo de outros analgésicos, além de parecoxibe e morfina
Prazo: 24 horas/48 horas
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A medicação de resgate adicional será registrada e analisada.
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24 horas/48 horas
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prevalência de dor crônica
Prazo: 3 a 6 meses
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Entrevista por telefone com um questionário será usado para acompanhar o resultado de todos os assuntos.
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 202109025MINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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