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Controle otimizado da dor aguda com parecoxibe em cirurgia videotoracoscópica uniportal.

1 de agosto de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Controle da dor perioperatória com parecoxibe em cirurgia videotoracoscópica uniportal.

A dor crônica após cirurgia torácica tem sido um problema incômodo desde a era da toracotomia. A prevalência de dor crônica, seja em toracotomia ou videotoracoscopia, é de cerca de 30 a 47%. O melhor controle da dor aguda após a cirurgia torácica tem sido considerado uma forma eficaz de prevenção da dor crônica. Especialmente nesta cirurgia minimamente invasiva extrema, cirurgia torácica videoassistida uniportal, analgésicos perioperatórios mais otimizados devem ser encontrados. Na diretriz de "melhor recuperação após a cirurgia", sugere-se menos opioides. Além dos opioides, poucos analgésicos parentais podem ser usados, como o acetaminofeno ou o inibidor da ciclooxigenase-2 (COX-2). Em nosso estudo, os investigadores gostariam de construir uma melhor estratégia analgésica para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal com menos opioides e menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia torácica progrediu rapidamente da toracotomia tradicional para a toracoscopia triportal e até mesmo para a toracoscopia uniportal nas últimas décadas. O controle da dor perioperatória é sempre uma questão importante para a recuperação pós-operatória e prevenção da dor crônica. A dor aguda é mais intensa nas primeiras 2 a 4 horas após a cirurgia até a retirada do dreno torácico. Essa sensação dolorosa pode atrasar o tempo de deambulação e restringir a profundidade respiratória do paciente ou a capacidade de tossir. Embora a ferida cirúrgica esteja diminuindo, a incidência de dor crônica não diminui como se supõe. A incidência de dor crônica está altamente relacionada ao controle da dor aguda. Na diretriz de recuperação avançada após cirurgia pulmonar, a analgesia multimodal é recomendada. A combinação de analgesia regional como bloqueio peridural torácico (TEB) ou bloqueio do nervo paravertebral (BVP) e medicamentos com mecanismo diferente são benéficos para a recuperação. O bloqueio do nervo intercostal também é estudado e popular nos últimos anos.

No entanto, atualmente não há nenhuma sugestão ideal de controle da dor perioperatória para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) uniportal. Na VATS uniportal, o dreno torácico é a grande contribuição para a dor aguda, e que geralmente é removido em 24 horas de pós-operatório. Neste estudo, os investigadores gostariam de usar o inibidor seletivo de COX-2, parecoxib, combinado com o bloqueio intraoperatório do nervo intercostal para controle da dor perioperatória. O parecoxib é de ação relativamente longa do que outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides atualmente em uso. O desfecho primário é o consumo de morfina nos grupos parecoxibe e placebo. O desfecho secundário é a escala de classificação numérica (NRS) durante repouso e tosse, efeitos colaterais, medicamentos de resgate e incidência de dor crônica em 3 meses. Os investigadores levantaram a hipótese de que o parecoxib poderia efetivamente melhorar a dor aguda pós-operatória e reduzir o consumo de morfina sem efeitos colaterais graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal.
  • A pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) é 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • insuficiência hepática ou renal moderada a grave
  • úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal
  • alergia a salicilatos
  • período de gravidez ou lactação
  • doença inflamatória intestinal
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • cirurgia de revascularização miocárdica aceita
  • doença cardíaca isquêmica
  • doença vascular periférica
  • Doença cerebrovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parecoxibe
Parecoxib 40mg será administrado a este grupo 15 minutos antes do término da cirurgia.
Parecoxib 40mg será administrado ao grupo experimental se o paciente não tiver contraindicação.
Comparador de Placebo: Placebo
2ml de soro fisiológico serão administrados a este grupo 15 minutos antes do final da cirurgia.
Este é 2ml de solução salina normal, que é igual ao volume da solução de parecoxib. O placebo será injetado no grupo placebo 15 minutos antes do final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina de 2 horas no pós-operatório
Prazo: 2 horas
A analgesia controlada pelo paciente será fornecida a todos os sujeitos deste estudo, imediatamente após a cirurgia. Os investigadores registrarão as quantidades totais de consumo de morfina para cada grupo.
2 horas
consumo de morfina em 24 horas no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Os investigadores registrarão a dosagem dada de PCA nas 24 horas pós-operatórias.
24 horas
consumo de morfina pós-operatório de 48 horas
Prazo: 48 horas
Os investigadores registrarão a dosagem dada de PCA nas 48 horas pós-operatórias.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de dor
Prazo: 2 horas/24 horas/48 horas
A escala numérica de repouso e tosse será registrada para cada grupo.
2 horas/24 horas/48 horas
efeitos colaterais causados ​​por analgésicos
Prazo: 48 horas
Tonturas, náuseas, vômitos, dificuldade para urinar e depressão respiratória serão registrados.
48 horas
consumo de outros analgésicos, além de parecoxibe e morfina
Prazo: 24 horas/48 horas
A medicação de resgate adicional será registrada e analisada.
24 horas/48 horas
prevalência de dor crônica
Prazo: 3 a 6 meses
Entrevista por telefone com um questionário será usado para acompanhar o resultado de todos os assuntos.
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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