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Contrôle optimisé de la douleur aiguë avec le parécoxib dans la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale.

1 août 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Contrôle de la douleur périopératoire avec le parécoxib en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale.

La douleur chronique après chirurgie thoracique est un problème gênant depuis l'ère de la thoracotomie. La prévalence de la douleur chronique peu importe en thoracotomie ou en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée est d'environ 30 à 47 %. Un meilleur contrôle de la douleur aiguë après une chirurgie thoracique a été considéré comme un moyen efficace de prévention de la douleur chronique. Surtout dans cette chirurgie mini-invasive extrême, la chirurgie thoracique vidéo-assistée uniportale, des antalgiques périopératoires plus optimisés doivent être découverts. Dans la ligne directrice de «récupération améliorée après chirurgie», moins d'opioïdes sont suggérés. Outre les opioïdes, seuls quelques analgésiques parentaux peuvent être utilisés, comme l'acétaminophène ou l'inhibiteur de la cyclooxygénase-2 (COX-2). Dans notre étude, les chercheurs souhaitent construire une meilleure stratégie antalgique pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale avec moins d'opioïdes et moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie thoracique a progressé rapidement de la thoracotomie traditionnelle à la thoracoscopie triportale, et même à la thoracoscopie uniportale au cours des dernières décennies. Le contrôle de la douleur périopératoire est toujours un enjeu important pour la récupération postopératoire et la prévention de la douleur chronique. La douleur aiguë est la plus intense dans les 2 à 4 premières heures après la chirurgie jusqu'au retrait du drain thoracique. Cette sensation douloureuse peut retarder le temps de marche et restreindre la profondeur respiratoire du patient ou sa capacité à tousser. Bien que la plaie chirurgicale devienne plus petite, l'incidence de la douleur chronique n'est pas diminuée comme on le suppose. L'incidence de la douleur chronique est étroitement liée au contrôle de la douleur aiguë. Dans la recommandation de récupération assistée après chirurgie pulmonaire, l'analgésie multimodale est recommandée. La combinaison de l'analgésie régionale comme le blocage péridural thoracique (TEB) ou le blocage des nerfs paravertébraux (PVB) et les médicaments avec un mécanisme différent sont bénéfiques pour la récupération. Le blocage des nerfs intercostaux est également étudié et populaire ces dernières années.

Cependant, il n'existe actuellement aucune suggestion de contrôle optimal de la douleur périopératoire pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale (VATS). Dans le VATS uniportal, le drain thoracique est la contribution massive à la douleur aiguë, et qui est généralement retiré dans les 24 heures postopératoires. Dans cette étude, les chercheurs aimeraient utiliser l'inhibiteur sélectif de la COX-2, le parécoxib, associé à un bloc nerveux intercostal peropératoire pour le contrôle de la douleur périopératoire. Le parécoxib a une action relativement longue par rapport aux autres médicaments AINS parentaux actuellement utilisés. Le critère de jugement principal est la consommation de morphine dans les groupes parécoxib et placebo. Le résultat secondaire est l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le repos et la toux, les effets secondaires, les médicaments de sauvetage et l'incidence de la douleur chronique en 3 mois. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le parécoxib pourrait efficacement améliorer la douleur aiguë postopératoire et réduire la consommation de morphine sans effets secondaires graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant bénéficier d'une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale.
  • Le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) est de 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
  • ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal
  • allergie aux salicylates
  • période de grossesse ou de lactation
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • insuffisance cardiaque congestive
  • chirurgie de pontage coronarien acceptée
  • la cardiopathie ischémique
  • une maladie vasculaire périphérique
  • maladie cérébrovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parécoxib
Le parécoxib 40 mg sera administré à ce groupe 15 minutes avant la fin de l'intervention.
Le parécoxib 40 mg sera administré au groupe expérimental si le patient n'a pas de contre-indication.
Comparateur placebo: Placebo
2 ml de solution saline normale seront administrés à ce groupe 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Il s'agit d'une solution saline normale de 2 ml, qui est égale au volume de solution de parécoxib. Le placebo sera injecté au groupe placebo 15 minutes avant la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine en 2 heures post-opératoire
Délai: 2 heures
Une analgésie contrôlée par le patient sera fournie à tous les sujets de cette étude, immédiatement après la chirurgie. Les enquêteurs enregistreront les quantités totales de consommation de morphine pour chaque groupe.
2 heures
consommation postopératoire de morphine sur 24 heures
Délai: 24 heures
Les enquêteurs enregistreront la dose donnée de PCA dans les 24 heures postopératoires.
24 heures
consommation de morphine post-opératoire sur 48 heures
Délai: 48 heures
Les enquêteurs enregistreront la dose donnée de PCA dans les 48 heures postopératoires.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de la douleur
Délai: 2 heures/24 heures/48 heures
Une échelle d'évaluation numérique du repos et de la toux sera enregistrée pour chaque groupe.
2 heures/24 heures/48 heures
effets secondaires causés par les analgésiques
Délai: 48 heures
Vertiges, nausées, vomissements, difficulté à uriner, dépression respiratoire seront enregistrés.
48 heures
consommation d'autres analgésiques, en plus du parécoxib et de la morphine
Délai: 24h/48h
Les médicaments de récupération supplémentaires seront enregistrés et analysés.
24h/48h
prévalence de la douleur chronique
Délai: 3 à 6 mois
Un entretien téléphonique avec un questionnaire sera utilisé pour suivre les résultats de tous les sujets.
3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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