- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150431
Contrôle optimisé de la douleur aiguë avec le parécoxib dans la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale.
Contrôle de la douleur périopératoire avec le parécoxib en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thoracique a progressé rapidement de la thoracotomie traditionnelle à la thoracoscopie triportale, et même à la thoracoscopie uniportale au cours des dernières décennies. Le contrôle de la douleur périopératoire est toujours un enjeu important pour la récupération postopératoire et la prévention de la douleur chronique. La douleur aiguë est la plus intense dans les 2 à 4 premières heures après la chirurgie jusqu'au retrait du drain thoracique. Cette sensation douloureuse peut retarder le temps de marche et restreindre la profondeur respiratoire du patient ou sa capacité à tousser. Bien que la plaie chirurgicale devienne plus petite, l'incidence de la douleur chronique n'est pas diminuée comme on le suppose. L'incidence de la douleur chronique est étroitement liée au contrôle de la douleur aiguë. Dans la recommandation de récupération assistée après chirurgie pulmonaire, l'analgésie multimodale est recommandée. La combinaison de l'analgésie régionale comme le blocage péridural thoracique (TEB) ou le blocage des nerfs paravertébraux (PVB) et les médicaments avec un mécanisme différent sont bénéfiques pour la récupération. Le blocage des nerfs intercostaux est également étudié et populaire ces dernières années.
Cependant, il n'existe actuellement aucune suggestion de contrôle optimal de la douleur périopératoire pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale (VATS). Dans le VATS uniportal, le drain thoracique est la contribution massive à la douleur aiguë, et qui est généralement retiré dans les 24 heures postopératoires. Dans cette étude, les chercheurs aimeraient utiliser l'inhibiteur sélectif de la COX-2, le parécoxib, associé à un bloc nerveux intercostal peropératoire pour le contrôle de la douleur périopératoire. Le parécoxib a une action relativement longue par rapport aux autres médicaments AINS parentaux actuellement utilisés. Le critère de jugement principal est la consommation de morphine dans les groupes parécoxib et placebo. Le résultat secondaire est l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le repos et la toux, les effets secondaires, les médicaments de sauvetage et l'incidence de la douleur chronique en 3 mois. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le parécoxib pourrait efficacement améliorer la douleur aiguë postopératoire et réduire la consommation de morphine sans effets secondaires graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients devant bénéficier d'une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale.
- Le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) est de 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
- ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal
- allergie aux salicylates
- période de grossesse ou de lactation
- maladie inflammatoire de l'intestin
- insuffisance cardiaque congestive
- chirurgie de pontage coronarien acceptée
- la cardiopathie ischémique
- une maladie vasculaire périphérique
- maladie cérébrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Parécoxib
Le parécoxib 40 mg sera administré à ce groupe 15 minutes avant la fin de l'intervention.
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Le parécoxib 40 mg sera administré au groupe expérimental si le patient n'a pas de contre-indication.
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Comparateur placebo: Placebo
2 ml de solution saline normale seront administrés à ce groupe 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Il s'agit d'une solution saline normale de 2 ml, qui est égale au volume de solution de parécoxib.
Le placebo sera injecté au groupe placebo 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de morphine en 2 heures post-opératoire
Délai: 2 heures
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Une analgésie contrôlée par le patient sera fournie à tous les sujets de cette étude, immédiatement après la chirurgie.
Les enquêteurs enregistreront les quantités totales de consommation de morphine pour chaque groupe.
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2 heures
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consommation postopératoire de morphine sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs enregistreront la dose donnée de PCA dans les 24 heures postopératoires.
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24 heures
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consommation de morphine post-opératoire sur 48 heures
Délai: 48 heures
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Les enquêteurs enregistreront la dose donnée de PCA dans les 48 heures postopératoires.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de la douleur
Délai: 2 heures/24 heures/48 heures
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Une échelle d'évaluation numérique du repos et de la toux sera enregistrée pour chaque groupe.
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2 heures/24 heures/48 heures
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effets secondaires causés par les analgésiques
Délai: 48 heures
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Vertiges, nausées, vomissements, difficulté à uriner, dépression respiratoire seront enregistrés.
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48 heures
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consommation d'autres analgésiques, en plus du parécoxib et de la morphine
Délai: 24h/48h
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Les médicaments de récupération supplémentaires seront enregistrés et analysés.
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24h/48h
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prévalence de la douleur chronique
Délai: 3 à 6 mois
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Un entretien téléphonique avec un questionnaire sera utilisé pour suivre les résultats de tous les sujets.
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3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Maher DP, Wong W, White PF, McKenna R Jr, Rosner H, Shamloo B, Louy C, Wender R, Yumul R, Zhang V. Association of increased postoperative opioid administration with non-small-cell lung cancer recurrence: a retrospective analysis. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i88-94. doi: 10.1093/bja/aeu192. Epub 2014 Jul 9.
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- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 202109025MINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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