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Controllo ottimizzato del dolore acuto con parecoxib nella chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale.

1 agosto 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Controllo del dolore perioperatorio con parecoxib nella chirurgia toracoscopica videoassistita uniportale.

Il dolore cronico dopo la chirurgia toracica è stato un problema fastidioso sin dall'era della toracotomia. La prevalenza del dolore cronico, indipendentemente dalla toracotomia o dalla chirurgia toracoscopica video-assistita, è di circa il 30-47%. Si ritiene che un migliore controllo del dolore acuto dopo la chirurgia toracica sia un modo efficace per la prevenzione del dolore cronico. Soprattutto in questa chirurgia minimamente invasiva estrema, chirurgia toracica uniportale video-assistita, dovrebbero essere scoperti analgesici perioperatori più ottimizzati. Nella linea guida del "miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico", si suggerisce meno oppioidi. Oltre agli oppioidi, ci sono solo pochi analgesici parentali che potrebbero essere usati, come il paracetamolo o l'inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2). Nel nostro studio, i ricercatori vorrebbero sviluppare una migliore strategia analgesica per la chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale con meno oppioidi e meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica è progredita rapidamente dalla toracotomia tradizionale alla toracoscopia triportale e persino alla toracoscopia uniportale negli ultimi decenni. Il controllo del dolore perioperatorio è sempre una questione importante per il recupero postoperatorio e la prevenzione del dolore cronico. Il dolore acuto è più grave nelle prime 2-4 ore dopo l'intervento fino alla rimozione del tubo toracico. Questa sensazione dolorosa potrebbe ritardare il tempo di deambulazione e limitare la profondità respiratoria del paziente o la capacità di tossire. Sebbene la ferita chirurgica si stia riducendo, l'incidenza del dolore cronico non è diminuita come si presumeva. L'incidenza del dolore cronico è fortemente correlata al controllo del dolore acuto. Nelle linee guida per migliorare il recupero dopo chirurgia polmonare, si raccomanda l'analgesia multimodale. La combinazione di analgesia regionale come il blocco epidurale toracico (TEB) o il blocco del nervo paravertebrale (PVB) e i farmaci con meccanismo diverso sono utili per il recupero. Anche il blocco dei nervi intercostali è stato studiato e diffuso negli ultimi anni.

Tuttavia, attualmente non esiste un suggerimento ottimale per il controllo del dolore perioperatorio per la chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale (VATS). Nella VATS uniportale, il tubo toracico è il principale contributo per il dolore acuto e di solito viene rimosso entro 24 ore postoperatorie. In questo studio, i ricercatori vorrebbero utilizzare l'inibitore selettivo della COX-2, parecoxib, combinato con il blocco del nervo intercostale intraoperatorio per il controllo del dolore perioperatorio. Parecoxib è relativamente a lunga durata d'azione rispetto ad altri farmaci FANS attualmente utilizzati dai genitori. L'outcome primario è il consumo di morfina nei gruppi parecoxib e placebo. L'esito secondario è la scala di valutazione numerica (NRS) durante il riposo e la tosse, gli effetti collaterali, i farmaci di salvataggio e l'incidenza del dolore cronico in 3 mesi. I ricercatori hanno ipotizzato che il parecoxib potesse effettivamente migliorare il dolore acuto postoperatorio e ridurre il consumo di morfina senza gravi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale.
  • Il punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) è 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica o renale da moderata a grave
  • ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale
  • allergia ai salicilati
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • malattia infiammatoria intestinale
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • ha accettato un intervento chirurgico di bypass coronarico
  • cardiopatia ischemica
  • malattia vascolare periferica
  • malattia cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parecoxib
Parecoxib 40 mg verrà somministrato a questo gruppo 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Parecoxib
Parecoxib 40 mg verrà somministrato al gruppo sperimentale se il paziente non ha controindicazioni.
Comparatore placebo: Placebo
A questo gruppo verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Droga: Placebo
Questa è una normale soluzione salina da 2 ml, che è uguale al volume della soluzione di parecoxib. Il placebo verrà iniettato al gruppo placebo 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo post-operatorio di morfina di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
L'analgesia controllata dal paziente verrà fornita a tutti i soggetti in questo studio, immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori registreranno le quantità totali di consumo di morfina per ciascun gruppo.
2 ore
consumo post-operatorio di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori registreranno il dosaggio dato di PCA nelle 24 ore postoperatorie.
24 ore
consumo post-operatorio di morfina nelle 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Gli investigatori registreranno il dosaggio dato di PCA nelle 48 ore postoperatorie.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore
Lasso di tempo: 2 ore/24 ore/48 ore
Per ogni gruppo verrà registrata una scala di valutazione numerica relativa al riposo e alla tosse.
2 ore/24 ore/48 ore
effetti collaterali causati dagli analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno registrati vertigini, nausea, vomito, difficoltà di minzione, depressione respiratoria.
48 ore
consumo di altri analgesici, oltre a parecoxib e morfina
Lasso di tempo: 24 ore/48 ore
Ulteriori farmaci di salvataggio saranno registrati e analizzati.
24 ore/48 ore
prevalenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Verrà utilizzato un colloquio telefonico con questionario per seguire l'esito di tutte le materie.
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202109025MINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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