- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150431
Optimalizovaná kontrola akutní bolesti s parekoxibem v Uniportal video-asistované torakoskopické chirurgii.
Peroperační kontrola bolesti parekoxibem v Uniportal video-asistované torakoskopické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hrudní chirurgie rychle pokročila od tradiční torakotomie k triportální torakoskopii a dokonce i uniportální torakoskopii během posledních desetiletí. Peroperační kontrola bolesti je vždy důležitou otázkou pro pooperační zotavení a prevenci chronické bolesti. Akutní bolest je nejzávažnější v prvních 2 až 4 hodinách po operaci až do odstranění hrudní trubice. Tento bolestivý pocit může oddálit dobu chůze a omezit pacientovu hloubku dýchání nebo schopnost kašlat. Přestože se operační rána zmenšuje, výskyt chronické bolesti neklesá, jak se předpokládá. Výskyt chronické bolesti velmi souvisí s akutní kontrolou bolesti. V doporučeních pro lepší zotavení po operaci plic se doporučuje multimodální analgezie. Kombinace regionální analgezie, jako je hrudní epidurální blokáda (TEB) nebo blokáda paravertebrálního nervu (PVB), a léky s odlišným mechanismem jsou prospěšné pro zotavení. V posledních letech je také studována a populární blokáda mezižeberního nervu.
V současné době však neexistuje optimální návrh peroperační kontroly bolesti pro uniportální video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). U uniportálního VATS je masivním příspěvkem k akutní bolesti hrudní trubice, která je obvykle odstraněna do 24 hodin po operaci. V této studii by výzkumníci chtěli použít selektivní inhibitor COX-2, parecoxib, v kombinaci s intraoperační blokádou interkostálního nervu pro peroperační kontrolu bolesti. Parekoxib je relativně dlouhodobě působící než jiné v současnosti užívané parentální NSAID léky. Primárním výsledkem je spotřeba morfinu ve skupinách s parekoxibem a placebem. Sekundárním výstupem je numerická hodnotící škála (NRS) během klidu a kašle, vedlejších účinků, záchranných léků a výskytu chronické bolesti za 3 měsíce. Výzkumníci předpokládali, že parekoxib by mohl účinně zlepšit pooperační akutní bolest a snížit spotřebu morfinu bez závažných vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří jsou plánováni na uniportální videoasistovanou torakoskopickou operaci.
- Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) je 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká jaterní nebo renální insuficience
- aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
- alergie na salicyláty
- období těhotenství nebo kojení
- zánětlivé onemocnění střev
- městnavé srdeční selhání
- akceptovaný bypass koronární tepny
- ischemická choroba srdeční
- onemocnění periferních cév
- Cerebrovaskulární choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parekoxib
Parekoxib 40 mg bude této skupině podán 15 minut před koncem operace.
|
Parekoxib 40 mg bude podán experimentální skupině, pokud pacient nemá žádné kontraindikace.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině budou podány 2 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před koncem operace.
|
To je normální fyziologický roztok 2 ml, což se rovná objemu roztoku parekoxibu.
Placebo bude injekčně aplikováno skupině s placebem 15 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační 2hodinová spotřeba morfia
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacientem kontrolovaná analgezie bude poskytnuta všem subjektům v této studii ihned po operaci.
Vyšetřovatelé zaznamenají celkové množství spotřeby morfinu pro každou skupinu.
|
2 hodiny
|
|
pooperační 24hodinová spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají danou dávku PCA v pooperačních 24 hodinách.
|
24 hodin
|
|
pooperační 48hodinová spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají danou dávku PCA v pooperačních 48 hodinách.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice bolesti
Časové okno: 2 hodiny/24 hodin/48 hodin
|
Pro každou skupinu bude zaznamenána číselná hodnotící stupnice klidu a kašle.
|
2 hodiny/24 hodin/48 hodin
|
|
vedlejší účinky způsobené analgetiky
Časové okno: 48 hodin
|
Budou zaznamenány závratě, nevolnost, zvracení, potíže s vyprazdňováním, respirační deprese.
|
48 hodin
|
|
užívání jiných analgetik, kromě parekoxibu a morfinu
Časové okno: 24 hodin/48 hodin
|
Další záchranná medikace bude zaznamenána a analyzována.
|
24 hodin/48 hodin
|
|
prevalence chronické bolesti
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Ke sledování výsledků všech subjektů bude sloužit telefonický rozhovor s dotazníkem.
|
3 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Shen H, Chen Y, Lu KZ, Chen J. Parecoxib for the prevention of shivering after general anesthesia. J Surg Res. 2015 Jul;197(1):139-44. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Mineo TC, Ambrogi V. A glance at the history of uniportal video-assisted thoracic surgery. J Vis Surg. 2017 Nov 7;3:157. doi: 10.21037/jovs.2017.10.11. eCollection 2017. Erratum In: J Vis Surg. 2018 May 25;4:112.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fernandez R, Delgado M, Fieira E, Mendez L, Velasco C, de la Torre M. Uniportal video-assisted thoracoscopic lobectomy: two years of experience. Ann Thorac Surg. 2013 Feb;95(2):426-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.070. Epub 2012 Dec 5.
- Hazelrigg SR, Cetindag IB, Fullerton J. Acute and chronic pain syndromes after thoracic surgery. Surg Clin North Am. 2002 Aug;82(4):849-65. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00031-2.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529.
- Turhan O, Sivrikoz N, Sungur Z, Duman S, Ozkan B, Senturk M. Thoracic Paravertebral Block Achieves Better Pain Control Than Erector Spinae Plane Block and Intercostal Nerve Block in Thoracoscopic Surgery: A Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2920-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.034. Epub 2020 Nov 20.
- Maher DP, Wong W, White PF, McKenna R Jr, Rosner H, Shamloo B, Louy C, Wender R, Yumul R, Zhang V. Association of increased postoperative opioid administration with non-small-cell lung cancer recurrence: a retrospective analysis. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i88-94. doi: 10.1093/bja/aeu192. Epub 2014 Jul 9.
- Nussmeier NA, Whelton AA, Brown MT, Joshi GP, Langford RM, Singla NK, Boye ME, Verburg KM. Safety and efficacy of the cyclooxygenase-2 inhibitors parecoxib and valdecoxib after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):518-26. doi: 10.1097/00000542-200603000-00020.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- 202109025MINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroperační péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Parekoxib
-
University of MalayaZatím nenabíráme
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNeznámýPooperační komplikace | Bolest krkuTchaj-wan
-
PfizerStaženo
-
Oman Medical Speciality BoardZatím nenabírámePrevence bolesti propofolu při injekci