Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná kontrola akutní bolesti s parekoxibem v Uniportal video-asistované torakoskopické chirurgii.

1. srpna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Peroperační kontrola bolesti parekoxibem v Uniportal video-asistované torakoskopické chirurgii.

Chronická bolest po hrudní chirurgii je obtěžujícím problémem již od éry torakotomie. Prevalence chronické bolesti bez ohledu na torakotomii nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci je asi 30 až 47 %. Lepší kontrola akutní bolesti po hrudní chirurgii se považuje za účinný způsob prevence chronické bolesti. Zejména v této extrémní miniinvazivní chirurgii, uniportální videoasistované hrudní chirurgii, by měla být nalezena optimalizovanější perioperační analgetika. V pokynu „zlepšené zotavení po operaci“ se navrhuje méně opioidů. Kromě opioidů existuje jen několik parentálních analgetik, které lze použít, jako je acetaminofen nebo inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2). V naší studii by vyšetřovatelé chtěli vytvořit lepší analgetickou strategii pro uniportální video-asistovanou torakoskopickou chirurgii s menším množstvím opioidů a menšími vedlejšími účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Hrudní chirurgie rychle pokročila od tradiční torakotomie k triportální torakoskopii a dokonce i uniportální torakoskopii během posledních desetiletí. Peroperační kontrola bolesti je vždy důležitou otázkou pro pooperační zotavení a prevenci chronické bolesti. Akutní bolest je nejzávažnější v prvních 2 až 4 hodinách po operaci až do odstranění hrudní trubice. Tento bolestivý pocit může oddálit dobu chůze a omezit pacientovu hloubku dýchání nebo schopnost kašlat. Přestože se operační rána zmenšuje, výskyt chronické bolesti neklesá, jak se předpokládá. Výskyt chronické bolesti velmi souvisí s akutní kontrolou bolesti. V doporučeních pro lepší zotavení po operaci plic se doporučuje multimodální analgezie. Kombinace regionální analgezie, jako je hrudní epidurální blokáda (TEB) nebo blokáda paravertebrálního nervu (PVB), a léky s odlišným mechanismem jsou prospěšné pro zotavení. V posledních letech je také studována a populární blokáda mezižeberního nervu.

V současné době však neexistuje optimální návrh peroperační kontroly bolesti pro uniportální video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). U uniportálního VATS je masivním příspěvkem k akutní bolesti hrudní trubice, která je obvykle odstraněna do 24 hodin po operaci. V této studii by výzkumníci chtěli použít selektivní inhibitor COX-2, parecoxib, v kombinaci s intraoperační blokádou interkostálního nervu pro peroperační kontrolu bolesti. Parekoxib je relativně dlouhodobě působící než jiné v současnosti užívané parentální NSAID léky. Primárním výsledkem je spotřeba morfinu ve skupinách s parekoxibem a placebem. Sekundárním výstupem je numerická hodnotící škála (NRS) během klidu a kašle, vedlejších účinků, záchranných léků a výskytu chronické bolesti za 3 měsíce. Výzkumníci předpokládali, že parekoxib by mohl účinně zlepšit pooperační akutní bolest a snížit spotřebu morfinu bez závažných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou plánováni na uniportální videoasistovanou torakoskopickou operaci.
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) je 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká až těžká jaterní nebo renální insuficience
  • aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • alergie na salicyláty
  • období těhotenství nebo kojení
  • zánětlivé onemocnění střev
  • městnavé srdeční selhání
  • akceptovaný bypass koronární tepny
  • ischemická choroba srdeční
  • onemocnění periferních cév
  • Cerebrovaskulární choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parekoxib
Parekoxib 40 mg bude této skupině podán 15 minut před koncem operace.
Parekoxib 40 mg bude podán experimentální skupině, pokud pacient nemá žádné kontraindikace.
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině budou podány 2 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před koncem operace.
To je normální fyziologický roztok 2 ml, což se rovná objemu roztoku parekoxibu. Placebo bude injekčně aplikováno skupině s placebem 15 minut před koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační 2hodinová spotřeba morfia
Časové okno: 2 hodiny
Pacientem kontrolovaná analgezie bude poskytnuta všem subjektům v této studii ihned po operaci. Vyšetřovatelé zaznamenají celkové množství spotřeby morfinu pro každou skupinu.
2 hodiny
pooperační 24hodinová spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenají danou dávku PCA v pooperačních 24 hodinách.
24 hodin
pooperační 48hodinová spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenají danou dávku PCA v pooperačních 48 hodinách.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice bolesti
Časové okno: 2 hodiny/24 hodin/48 hodin
Pro každou skupinu bude zaznamenána číselná hodnotící stupnice klidu a kašle.
2 hodiny/24 hodin/48 hodin
vedlejší účinky způsobené analgetiky
Časové okno: 48 hodin
Budou zaznamenány závratě, nevolnost, zvracení, potíže s vyprazdňováním, respirační deprese.
48 hodin
užívání jiných analgetik, kromě parekoxibu a morfinu
Časové okno: 24 hodin/48 hodin
Další záchranná medikace bude zaznamenána a analyzována.
24 hodin/48 hodin
prevalence chronické bolesti
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Ke sledování výsledků všech subjektů bude sloužit telefonický rozhovor s dotazníkem.
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Klinické studie na Parekoxib

Předplatit