Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret akut smertekontrol med parecoxib i Uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

1. august 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Peroperativ smertekontrol med parecoxib i Uniportal Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi.

Kroniske smerter efter thoraxkirurgi har været et generende problem siden thorakotomiens æra. Forekomsten af ​​kroniske smerter uanset thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi er omkring 30 til 47 %. Bedre akut smertekontrol efter thoraxkirurgi er blevet antaget at være en effektiv måde til forebyggelse af kroniske smerter. Især i denne ekstreme minimal invasive kirurgi, uniportal video-assisteret thoraxkirurgi, bør mere optimerede perioperative analgetika findes. I retningslinjen om "forbedret restitution efter operation" foreslås mindre opioid. Bortset fra opioider er der kun få forældreanalgetika, der kan bruges, såsom acetaminophen eller cyclooxygenase-2(COX-2)-hæmmer. I vores undersøgelse vil efterforskerne gerne opbygge en bedre analgetisk strategi for uniportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi med mindre opioid og færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraxkirurgi er blevet udviklet hurtigt fra traditionel thorakotomi til triportal thorakoskopi og endda uniportal thoracoskopi inden for de seneste årtier. Perioperativ smertekontrol er altid et vigtigt emne for postoperativ genopretning og forebyggelse af kroniske smerter. De akutte smerter er mest alvorlige i de første 2 til 4 timer efter operationen, indtil brystslangen er fjernet. Denne smertefulde fornemmelse kan udsætte ambulationstiden og begrænse patientens respirationsdybde eller evne til at hoste. Selvom operationssåret bliver mindre, falder forekomsten af ​​kroniske smerter ikke som antaget. Forekomsten af ​​kroniske smerter er stærkt relateret til akut smertekontrol. I retningslinjen for øget restitution efter lungekirurgi anbefales multimodal analgesi. Kombinationen af ​​regional analgesi som thorax epidural blokade (TEB) eller paravertebral nerveblokade (PVB) og medicin med forskellige mekanismer er gavnlige for helbredelse. Interkostal nerveblokade er også undersøgt og populær i de senere år.

Men i øjeblikket er der ingen optimal perioperativ smertekontrolforslag til uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). I uniportal VATS er thoraxrøret det massive bidrag til akutte smerter, og som normalt fjernes inden for postoperative 24 timer. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne bruge den selektive COX-2-hæmmer, parecoxib, kombineret med intraoperativ interkostal nerveblokade til perioperativ smertekontrol. Parecoxib er relativt langtidsvirkende end andre, der i øjeblikket bruger forældrenes NSAID-medicin. Det primære resultat er morfinforbruget i parecoxib- og placebogrupper. Det sekundære resultat er den numeriske vurderingsskala (NRS) under hvile og hoste, bivirkninger, redningsmedicin og kronisk smerteforekomst i 3 måneder. Forskerne antog, at parecoxib effektivt kunne forbedre postoperative akutte smerter og reducere morfinforbruget uden alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score er 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær lever- eller nyreinsufficiens
  • aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning
  • allergi over for salicylater
  • graviditet eller amning
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • accepteret koronar bypass-operation
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • perifer vaskulær sygdom
  • cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg vil blive administreret til denne gruppe 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Parecoxib
Parecoxib 40 mg vil blive administreret til forsøgsgruppen, hvis patienten ikke har nogen kontraindikation.
Placebo komparator: Placebo
2 ml normalt saltvand vil blive administreret til denne gruppe 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Placebo
Dette er normalt saltvand 2 ml, hvilket er lig med volumen af ​​parecoxib-opløsning. Placebo vil blive injiceret til placebogruppen 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt 2-timers morfinforbrug
Tidsramme: 2 timer
Patientkontrolleret analgesi vil blive givet til alle forsøgspersonerne i denne undersøgelse umiddelbart efter operationen. Efterforskerne vil registrere de samlede mængder af morfinforbrug for hver gruppe.
2 timer
postoperativt 24-timers morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil registrere den givne dosis af PCA i postoperative 24 timer.
24 timer
postoperativt 48-timers morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
Efterforskerne vil registrere den givne dosis af PCA i postoperative 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteskala
Tidsramme: 2 timer/24 timer/48 timer
Den numeriske vurderingsskala for hvile og hoste vil blive registreret for hver gruppe.
2 timer/24 timer/48 timer
bivirkninger forårsaget af analgetika
Tidsramme: 48 timer
Svimmelhed, kvalme, opkastning, tømningsbesvær, respirationsdepression vil blive registreret.
48 timer
indtagelse af andre analgetika, udover parecoxib og morfin
Tidsramme: 24 timer/48 timer
Yderligere redningsmedicin vil blive registreret og analyseret.
24 timer/48 timer
kronisk smerteprævalens
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Telefoninterview med et spørgeskema vil blive brugt til at følge resultatet af alle emner.
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202109025MINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ pleje

Kliniske forsøg med Parecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner