- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150431
Optimalisert akutt smertekontroll med parecoxib i Uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi.
Peroperativ smertekontroll med parecoxib i Uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxkirurgi har gått raskt fra tradisjonell torakotomi til triportal torakoskopi, og til og med uniportal torakoskopi i løpet av de siste tiårene. Peroperativ smertekontroll er alltid et viktig tema for postoperativ restitusjon og forebygging av kroniske smerter. De akutte smertene er mest alvorlige de første 2 til 4 timene etter operasjonen til brystrøret er fjernet. Denne smertefulle følelsen kan utsette ambulasjonstiden og begrense pasientens respirasjonsdybde eller evne til å hoste. Selv om operasjonssåret blir mindre, reduseres ikke forekomsten av kronisk smerte som antatt. Forekomsten av kronisk smerte er sterkt relatert til akutt smertekontroll. I retningslinjen for økt restitusjon etter lungekirurgi anbefales multimodal analgesi. Kombinasjonen av regional analgesi som thorax epidural blokade (TEB) eller paravertebral nerveblokkade (PVB), og medisiner med annen mekanisme er gunstig for utvinning. Interkostal nerveblokkade er også studert og populær de siste årene.
For øyeblikket er det imidlertid ingen optimal perioperativ smertekontrollforslag for uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). I uniportal VATS er brystrøret det massive bidraget ved akutte smerter, og som vanligvis fjernes innen postoperative 24 timer. I denne studien ønsker forskerne å bruke den selektive COX-2-hemmeren, parecoxib, kombinert med intraoperativ interkostal nerveblokkade for perioperativ smertekontroll. Parecoxib er relativt langtidsvirkende enn andre som for tiden bruker NSAID-medisiner fra foreldre. Det primære resultatet er morfinforbruket i parekoksib- og placebogruppene. Det sekundære utfallet er den numeriske vurderingsskalaen (NRS) under hvile og hoste, bivirkninger, redningsmedisiner og kronisk smerteforekomst i 3 måneder. Etterforskerne antok at parekoksib effektivt kunne forbedre postoperative akutte smerter og redusere morfinforbruket uten alvorlige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi.
- American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum er 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig lever- eller nyresvikt
- aktivt magesår eller gastrointestinal blødning
- allergi mot salisylater
- graviditet eller amming
- inflammatorisk tarmsykdom
- kongestiv hjertesvikt
- akseptert koronar bypass-operasjon
- iskemisk hjertesykdom
- perifer vaskulær sykdom
- cerebrovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parecoxib
Parecoxib 40 mg vil bli administrert til denne gruppen 15 minutter før slutten av operasjonen.
|
Parecoxib 40mg vil bli administrert til forsøksgruppen dersom pasienten ikke har noen kontraindikasjon.
|
Placebo komparator: Placebo
2 ml vanlig saltvann vil bli administrert til denne gruppen 15 minutter før slutten av operasjonen.
|
Dette er vanlig saltvann 2 ml, som er lik volumet av parekoksibløsning.
Placebo vil bli injisert til placebogruppen 15 minutter før slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt 2-timers morfinforbruk
Tidsramme: 2 timer
|
Pasientkontrollert analgesi vil bli gitt til alle forsøkspersonene i denne studien umiddelbart etter operasjonen.
Etterforskerne vil registrere de totale mengder morfinforbruk for hver gruppe.
|
2 timer
|
postoperativt 24-timers morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne vil registrere den gitte dosen av PCA i postoperative 24 timer.
|
24 timer
|
postoperativt 48-timers morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Etterforskerne vil registrere den gitte dosen av PCA i postoperative 48 timer.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteskala
Tidsramme: 2 timer/24 timer/48 timer
|
Den numeriske vurderingsskalaen for hvile og hoste vil bli registrert for hver gruppe.
|
2 timer/24 timer/48 timer
|
bivirkninger forårsaket av analgetika
Tidsramme: 48 timer
|
Svimmelhet, kvalme, oppkast, tømningsvansker, respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
|
48 timer
|
inntak av andre smertestillende midler, foruten parekoksib og morfin
Tidsramme: 24 timer/48 timer
|
Ytterligere bergingsmedisiner vil bli registrert og analysert.
|
24 timer/48 timer
|
kronisk smerteprevalens
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Telefonintervju med spørreskjema vil bli brukt for å følge utfallet av alle fag.
|
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Shen H, Chen Y, Lu KZ, Chen J. Parecoxib for the prevention of shivering after general anesthesia. J Surg Res. 2015 Jul;197(1):139-44. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Mineo TC, Ambrogi V. A glance at the history of uniportal video-assisted thoracic surgery. J Vis Surg. 2017 Nov 7;3:157. doi: 10.21037/jovs.2017.10.11. eCollection 2017. Erratum In: J Vis Surg. 2018 May 25;4:112.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fernandez R, Delgado M, Fieira E, Mendez L, Velasco C, de la Torre M. Uniportal video-assisted thoracoscopic lobectomy: two years of experience. Ann Thorac Surg. 2013 Feb;95(2):426-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.070. Epub 2012 Dec 5.
- Hazelrigg SR, Cetindag IB, Fullerton J. Acute and chronic pain syndromes after thoracic surgery. Surg Clin North Am. 2002 Aug;82(4):849-65. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00031-2.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529.
- Turhan O, Sivrikoz N, Sungur Z, Duman S, Ozkan B, Senturk M. Thoracic Paravertebral Block Achieves Better Pain Control Than Erector Spinae Plane Block and Intercostal Nerve Block in Thoracoscopic Surgery: A Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2920-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.034. Epub 2020 Nov 20.
- Maher DP, Wong W, White PF, McKenna R Jr, Rosner H, Shamloo B, Louy C, Wender R, Yumul R, Zhang V. Association of increased postoperative opioid administration with non-small-cell lung cancer recurrence: a retrospective analysis. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i88-94. doi: 10.1093/bja/aeu192. Epub 2014 Jul 9.
- Nussmeier NA, Whelton AA, Brown MT, Joshi GP, Langford RM, Singla NK, Boye ME, Verburg KM. Safety and efficacy of the cyclooxygenase-2 inhibitors parecoxib and valdecoxib after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):518-26. doi: 10.1097/00000542-200603000-00020.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- 202109025MINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perioperativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS National Waiting Times Centre Board; NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPerioperativ skadeStorbritannia
-
Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H.University of California, San Francisco; University of Toronto; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerioperativ medisinsikkerhet
-
Jordan LeitchFullført
-
University of PecsUkjent
-
Haukeland University HospitalFullført
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbeidspartnereFullførtPerioperativ beslutningstaking
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentPerioperativ dødelighetItalia
Kliniske studier på Parecoxib
-
PfizerTilbaketrukketSmerter, postoperativt
-
PfizerAvsluttet
-
NovartisIkke lenger tilgjengeligIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse | Kronisk idiopatisk forstoppelse
-
PfizerAvsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkjentPostoperative komplikasjoner | Sår halsTaiwan
-
PfizerFullførtSmerteBrasil, Costa Rica, Chile, Ecuador, Honduras, Peru
-
Universiti Sains MalaysiaFullførtPostoperativ smerteMalaysia
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentSmerte | Hypofyse adenom | KirurgiKina