Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert akutt smertekontroll med parecoxib i Uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi.

1. august 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Peroperativ smertekontroll med parecoxib i Uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi.

Kroniske smerter etter thoraxkirurgi har vært et plagsomt problem siden thorakotomiens tid. Forekomsten av kronisk smerte uansett ved torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi er omtrent 30 til 47 %. Bedre akutt smertekontroll etter thoraxkirurgi har blitt antatt å være en effektiv måte å forebygge kroniske smerter på. Spesielt i denne ekstreme minimalinvasive kirurgien, uniportal videoassistert thoraxkirurgi, bør man finne ut mer optimaliserte perioperative analgetika. I retningslinjen «forbedret restitusjon etter operasjon» er mindre opioid foreslått. Bortsett fra opioider, er det bare noen få foreldreanalgetika som kan brukes, som acetaminophen eller cyclooxygenase-2(COX-2)-hemmer. I vår studie ønsker etterforskerne å bygge opp en bedre smertestillende strategi for uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi med mindre opioid og mindre bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thoraxkirurgi har gått raskt fra tradisjonell torakotomi til triportal torakoskopi, og til og med uniportal torakoskopi i løpet av de siste tiårene. Peroperativ smertekontroll er alltid et viktig tema for postoperativ restitusjon og forebygging av kroniske smerter. De akutte smertene er mest alvorlige de første 2 til 4 timene etter operasjonen til brystrøret er fjernet. Denne smertefulle følelsen kan utsette ambulasjonstiden og begrense pasientens respirasjonsdybde eller evne til å hoste. Selv om operasjonssåret blir mindre, reduseres ikke forekomsten av kronisk smerte som antatt. Forekomsten av kronisk smerte er sterkt relatert til akutt smertekontroll. I retningslinjen for økt restitusjon etter lungekirurgi anbefales multimodal analgesi. Kombinasjonen av regional analgesi som thorax epidural blokade (TEB) eller paravertebral nerveblokkade (PVB), og medisiner med annen mekanisme er gunstig for utvinning. Interkostal nerveblokkade er også studert og populær de siste årene.

For øyeblikket er det imidlertid ingen optimal perioperativ smertekontrollforslag for uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). I uniportal VATS er brystrøret det massive bidraget ved akutte smerter, og som vanligvis fjernes innen postoperative 24 timer. I denne studien ønsker forskerne å bruke den selektive COX-2-hemmeren, parecoxib, kombinert med intraoperativ interkostal nerveblokkade for perioperativ smertekontroll. Parecoxib er relativt langtidsvirkende enn andre som for tiden bruker NSAID-medisiner fra foreldre. Det primære resultatet er morfinforbruket i parekoksib- og placebogruppene. Det sekundære utfallet er den numeriske vurderingsskalaen (NRS) under hvile og hoste, bivirkninger, redningsmedisiner og kronisk smerteforekomst i 3 måneder. Etterforskerne antok at parekoksib effektivt kunne forbedre postoperative akutte smerter og redusere morfinforbruket uten alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum er 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig lever- eller nyresvikt
  • aktivt magesår eller gastrointestinal blødning
  • allergi mot salisylater
  • graviditet eller amming
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • kongestiv hjertesvikt
  • akseptert koronar bypass-operasjon
  • iskemisk hjertesykdom
  • perifer vaskulær sykdom
  • cerebrovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parecoxib
Parecoxib 40 mg vil bli administrert til denne gruppen 15 minutter før slutten av operasjonen.
Parecoxib 40mg vil bli administrert til forsøksgruppen dersom pasienten ikke har noen kontraindikasjon.
Placebo komparator: Placebo
2 ml vanlig saltvann vil bli administrert til denne gruppen 15 minutter før slutten av operasjonen.
Dette er vanlig saltvann 2 ml, som er lik volumet av parekoksibløsning. Placebo vil bli injisert til placebogruppen 15 minutter før slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt 2-timers morfinforbruk
Tidsramme: 2 timer
Pasientkontrollert analgesi vil bli gitt til alle forsøkspersonene i denne studien umiddelbart etter operasjonen. Etterforskerne vil registrere de totale mengder morfinforbruk for hver gruppe.
2 timer
postoperativt 24-timers morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne vil registrere den gitte dosen av PCA i postoperative 24 timer.
24 timer
postoperativt 48-timers morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne vil registrere den gitte dosen av PCA i postoperative 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteskala
Tidsramme: 2 timer/24 timer/48 timer
Den numeriske vurderingsskalaen for hvile og hoste vil bli registrert for hver gruppe.
2 timer/24 timer/48 timer
bivirkninger forårsaket av analgetika
Tidsramme: 48 timer
Svimmelhet, kvalme, oppkast, tømningsvansker, respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
48 timer
inntak av andre smertestillende midler, foruten parekoksib og morfin
Tidsramme: 24 timer/48 timer
Ytterligere bergingsmedisiner vil bli registrert og analysert.
24 timer/48 timer
kronisk smerteprevalens
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Telefonintervju med spørreskjema vil bli brukt for å følge utfallet av alle fag.
3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperativ omsorg

Kliniske studier på Parecoxib

3
Abonnere