ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術におけるパレコキシブによる最適化された急性疼痛管理。
ユニポータルビデオ支援胸腔鏡下手術におけるパレコキシブによる周術期の疼痛管理。
調査の概要
詳細な説明
胸部手術は、過去数十年で従来の開胸術から三門胸腔鏡検査、さらには単門胸腔鏡検査へと急速に進歩しました。 周術期の疼痛管理は、術後の回復と慢性疼痛の予防にとって常に重要な問題です。 急性の痛みは、手術後最初の 2 ~ 4 時間で、胸腔チューブが抜去されるまでの間が最も激しくなります。 この痛みを伴う感覚は、歩行時間を遅らせ、患者の呼吸深度または咳の能力を制限する可能性があります。 手術創は小さくなっていますが、慢性疼痛の発生率は想定どおり減少していません。 慢性疼痛の発生率は、急性疼痛管理に大きく関係しています。 肺手術後の回復促進のガイドラインでは、マルチモーダル鎮痛が推奨されています。 胸部硬膜外ブロック (TEB) や傍脊椎神経ブロック (PVB) などの局所鎮痛と、異なるメカニズムの薬物療法の組み合わせは、回復に有益です。 肋間神経遮断も研究され、近年人気があります。
ただし、現在、ユニポータル ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) の最適な周術期疼痛管理の提案はありません。 ユニポータル VATS では、胸腔チューブが急性疼痛の大きな原因であり、通常は術後 24 時間以内に抜去されます。 この研究では、研究者は選択的 COX-2 阻害剤であるパレコキシブを、周術期の疼痛管理のために術中肋間神経遮断と組み合わせて使用したいと考えています。 パレコキシブは、現在親が NSAID 薬を使用している他の薬よりも比較的長時間作用します。 主な結果は、パレコキシブ群とプラセボ群のモルヒネ消費量です。 副次的な結果は、安静時と咳、副作用、救援薬、および 3 か月間の慢性疼痛発生時の数値評価尺度 (NRS) です。 研究者らは、パレコキシブが術後の急性疼痛を効果的に改善し、深刻な副作用なしにモルヒネの消費を減らすことができるという仮説を立てました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ying-Tzu Li, MD
- 電話番号:00886972651903
- メール:B94401037@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術が予定されている患者。
- アメリカ麻酔学会 (ASA) スコアは 1 または 2 です。
除外基準:
- 中等度から重度の肝不全または腎不全
- 活発な消化性潰瘍または消化管出血
- サリチル酸に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳期
- 炎症性腸疾患
- うっ血性心不全
- 冠動脈バイパス手術の受け入れ
- 虚血性心疾患
- 末梢血管疾患
- 脳血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パレコキシブ
このグループには手術終了の15分前にパレコキシブ40mgが投与されます。
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患者に禁忌がない場合、パレコキシブ 40mg を実験群に投与します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループには手術終了の15分前に2mlの生理食塩水が投与されます。
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これは生理食塩水 2ml で、パレコキシブ溶液の量と同じです。
プラセボは、手術終了の15分前にプラセボ群に注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2時間のモルヒネ消費
時間枠:2時間
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患者管理鎮痛は、手術直後に、この研究のすべての被験者に提供されます。
研究者は、各グループのモルヒネ消費量の合計を記録します。
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2時間
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術後24時間モルヒネ消費
時間枠:24時間
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治験責任医師は、術後 24 時間に PCA の投与量を記録します。
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24時間
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術後48時間のモルヒネ消費
時間枠:48時間
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研究者は、術後48時間で与えられたPCAの投与量を記録します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠:2時間/24時間/48時間
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安静時と咳の数値評価スケールが各グループに記録されます。
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2時間/24時間/48時間
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鎮痛剤による副作用
時間枠:48時間
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めまい、吐き気、嘔吐、排尿困難、呼吸抑制が記録されます。
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48時間
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パレコキシブとモルヒネ以外の他の鎮痛薬の消費
時間枠:24時間/48時間
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追加の救援薬が記録され、分析されます。
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24時間/48時間
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慢性疼痛の有病率
時間枠:3~6ヶ月
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アンケートによる電話インタビューは、すべての被験者の結果を追跡するために使用されます。
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3~6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ying-Tzu Li, MD、National Taiwan University Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202109025MINA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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