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ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術におけるパレコキシブによる最適化された急性疼痛管理。

2023年8月1日 更新者:National Taiwan University Hospital

ユニポータルビデオ支援胸腔鏡下手術におけるパレコキシブによる周術期の疼痛管理。

胸部手術後の慢性的な痛みは、開胸術の時代から厄介な問題でした。 開胸手術またはビデオ補助胸腔鏡手術に関係なく、慢性疼痛の有病率は約 30 ~ 47% です。 胸部手術後の急性疼痛管理の改善は、慢性疼痛の予防に有効な方法であると考えられてきました。 特に、この極端な低侵襲手術、ユニポータル ビデオ支援胸部手術では、より最適化された周術期鎮痛薬が見出されるべきです。 「手術後の回復の促進」のガイドラインでは、オピオイドの量を減らすことが提案されています。 オピオイド以外に、アセトアミノフェンやシクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)阻害剤など、使用できる親の鎮痛剤はほとんどありません. 私たちの研究では、研究者は、オピオイドと副作用の少ないユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術のためのより良い鎮痛戦略を構築したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

胸部手術は、過去数十年で従来の開胸術から三門胸腔鏡検査、さらには単門胸腔鏡検査へと急速に進歩しました。 周術期の疼痛管理は、術後の回復と慢性疼痛の予防にとって常に重要な問題です。 急性の痛みは、手術後最初の 2 ~ 4 時間で、胸腔チューブが抜去されるまでの間が最も激しくなります。 この痛みを伴う感覚は、歩行時間を遅らせ、患者の呼吸深度または咳の能力を制限する可能性があります。 手術創は小さくなっていますが、慢性疼痛の発生率は想定どおり減少していません。 慢性疼痛の発生率は、急性疼痛管理に大きく関係しています。 肺手術後の回復促進のガイドラインでは、マルチモーダル鎮痛が推奨されています。 胸部硬膜外ブロック (TEB) や傍脊椎神経ブロック (PVB) などの局所鎮痛と、異なるメカニズムの薬物療法の組み合わせは、回復に有益です。 肋間神経遮断も研究され、近年人気があります。

ただし、現在、ユニポータル ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) の最適な周術期疼痛管理の提案はありません。 ユニポータル VATS では、胸腔チューブが急性疼痛の大きな原因であり、通常は術後 24 時間以内に抜去されます。 この研究では、研究者は選択的 COX-2 阻害剤であるパレコキシブを、周術期の疼痛管理のために術中肋間神経遮断と組み合わせて使用​​したいと考えています。 パレコキシブは、現在親が NSAID 薬を使用している他の薬よりも比較的長時間作用します。 主な結果は、パレコキシブ群とプラセボ群のモルヒネ消費量です。 副次的な結果は、安静時と咳、副作用、救援薬、および 3 か月間の慢性疼痛発生時の数値評価尺度 (NRS) です。 研究者らは、パレコキシブが術後の急性疼痛を効果的に改善し、深刻な副作用なしにモルヒネの消費を減らすことができるという仮説を立てました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、106
        • National Taiwan University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術が予定されている患者。
  • アメリカ麻酔学会 (ASA) スコアは 1 または 2 です。

除外基準:

  • 中等度から重度の肝不全または腎不全
  • 活発な消化性潰瘍または消化管出血
  • サリチル酸に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳期
  • 炎症性腸疾患
  • うっ血性心不全
  • 冠動脈バイパス手術の受け入れ
  • 虚血性心疾患
  • 末梢血管疾患
  • 脳血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パレコキシブ
このグループには手術終了の15分前にパレコキシブ40mgが投与されます。
患者に禁忌がない場合、パレコキシブ 40mg を実験群に投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループには手術終了の15分前に2mlの生理食塩水が投与されます。
これは生理食塩水 2ml で、パレコキシブ溶液の量と同じです。 プラセボは、手術終了の15分前にプラセボ群に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2時間のモルヒネ消費
時間枠:2時間
患者管理鎮痛は、手術直後に、この研究のすべての被験者に提供されます。 研究者は、各グループのモルヒネ消費量の合計を記録します。
2時間
術後24時間モルヒネ消費
時間枠:24時間
治験責任医師は、術後 24 時間に PCA の投与量を記録します。
24時間
術後48時間のモルヒネ消費
時間枠:48時間
研究者は、術後48時間で与えられたPCAの投与量を記録します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:2時間/24時間/48時間
安静時と咳の数値評価スケールが各グループに記録されます。
2時間/24時間/48時間
鎮痛剤による副作用
時間枠:48時間
めまい、吐き気、嘔吐、排尿困難、呼吸抑制が記録されます。
48時間
パレコキシブとモルヒネ以外の他の鎮痛薬の消費
時間枠:24時間/48時間
追加の救援薬が記録され、分析されます。
24時間/48時間
慢性疼痛の有病率
時間枠:3~6ヶ月
アンケートによる電話インタビューは、すべての被験者の結果を追跡するために使用されます。
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ying-Tzu Li, MD、National Taiwan University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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