- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150431
Оптимизированный контроль острой боли с помощью парекоксиба в Uniportal Videoторакоскопической хирургии.
Периоперационный контроль боли с помощью парекоксиба в однопортовой торакоскопической хирургии с видеоподдержкой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десятилетия торакальная хирургия быстро прогрессировала от традиционной торакотомии до трехпортовой торакоскопии и даже однопортовой торакоскопии. Периоперационный контроль боли всегда является важным вопросом для послеоперационного восстановления и профилактики хронической боли. Острая боль наиболее выражена в первые 2–4 часа после операции до удаления плевральной дренажной трубки. Это болезненное ощущение может отсрочить время ходьбы и ограничить глубину дыхания пациента или его способность кашлять. Хотя операционная рана становится меньше, частота хронической боли не снижается, как предполагалось. Частота возникновения хронической боли тесно связана с контролем острой боли. В руководстве по ускоренному восстановлению после операции на легких рекомендуется мультимодальная анальгезия. Комбинация регионарной анальгезии, такой как грудная эпидуральная блокада (TEB) или блокада паравертебрального нерва (PVB), и лекарств с другим механизмом полезна для выздоровления. Блокада межреберных нервов также изучается и популярна в последние годы.
Однако в настоящее время не существует оптимального предложения по обезболиванию в периоперационном периоде для однопортовой видеоторакоскопической хирургии (VATS). При однопортовой ВАТС плевральная дренажная трубка вносит большой вклад в острую боль, и ее обычно удаляют в течение 24 часов после операции. В этом исследовании исследователи хотели бы использовать селективный ингибитор ЦОГ-2, парекоксиб, в сочетании с интраоперационной блокадой межреберных нервов для периоперационного обезболивания. Парекоксиб обладает относительно длительным действием по сравнению с другими НПВП, которые в настоящее время используются парентерально. Первичным результатом является потребление морфина в группах парекоксиба и плацебо. Вторичным результатом является числовая рейтинговая шкала (NRS) во время отдыха и кашля, побочные эффекты, лекарства спасения и частота хронической боли через 3 месяца. Исследователи предположили, что парекоксиб может эффективно уменьшать послеоперационную острую боль и снижать потребление морфина без серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying-Tzu Li, MD
- Номер телефона: 00886972651903
- Электронная почта: B94401037@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланирована однопортовая видеоторакоскопическая операция.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) составляет 1 или 2.
Критерий исключения:
- умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение
- аллергия на салицилаты
- беременность или период лактации
- воспалительное заболевание кишечника
- хроническая сердечная недостаточность
- принята операция коронарного шунтирования
- ишемическая болезнь сердца
- заболевание периферических сосудов
- цереброваскулярная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Парекоксиб
Этой группе будет назначен парекоксиб 40 мг за 15 минут до окончания операции.
|
Экспериментальной группе будет назначен парекоксиб 40 мг, если у пациента нет противопоказаний.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этой группе будет введено 2 мл физиологического раствора за 15 минут до окончания операции.
|
Это обычный физиологический раствор 2 мл, что соответствует объему раствора парекоксиба.
Плацебо будет введено группе плацебо за 15 минут до окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационное 2-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 2 часа
|
Контролируемая пациентом анальгезия будет предоставлена всем субъектам этого исследования сразу после операции.
Исследователи будут записывать общее количество потребляемого морфина для каждой группы.
|
2 часа
|
послеоперационное 24-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи записывают данную дозу PCA через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
послеоперационное 48-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
|
Исследователи зафиксируют данную дозу PCA через 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
шкала боли
Временное ограничение: 2 часа/24 часа/48 часов
|
Для каждой группы будет записана числовая шкала оценки отдыха и кашля.
|
2 часа/24 часа/48 часов
|
побочные эффекты, вызванные анальгетиками
Временное ограничение: 48 часов
|
Регистрируются головокружение, тошнота, рвота, затрудненное мочеиспускание, угнетение дыхания.
|
48 часов
|
потребление других анальгетиков, кроме парекоксиба и морфина
Временное ограничение: 24 часа/48 часов
|
Дополнительные спасательные препараты будут зарегистрированы и проанализированы.
|
24 часа/48 часов
|
распространенность хронической боли
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Телефонное интервью с анкетой будет использоваться для отслеживания результатов всех предметов.
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Shen H, Chen Y, Lu KZ, Chen J. Parecoxib for the prevention of shivering after general anesthesia. J Surg Res. 2015 Jul;197(1):139-44. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Mineo TC, Ambrogi V. A glance at the history of uniportal video-assisted thoracic surgery. J Vis Surg. 2017 Nov 7;3:157. doi: 10.21037/jovs.2017.10.11. eCollection 2017. Erratum In: J Vis Surg. 2018 May 25;4:112.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fernandez R, Delgado M, Fieira E, Mendez L, Velasco C, de la Torre M. Uniportal video-assisted thoracoscopic lobectomy: two years of experience. Ann Thorac Surg. 2013 Feb;95(2):426-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.070. Epub 2012 Dec 5.
- Hazelrigg SR, Cetindag IB, Fullerton J. Acute and chronic pain syndromes after thoracic surgery. Surg Clin North Am. 2002 Aug;82(4):849-65. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00031-2.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529.
- Turhan O, Sivrikoz N, Sungur Z, Duman S, Ozkan B, Senturk M. Thoracic Paravertebral Block Achieves Better Pain Control Than Erector Spinae Plane Block and Intercostal Nerve Block in Thoracoscopic Surgery: A Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2920-2927. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.034. Epub 2020 Nov 20.
- Maher DP, Wong W, White PF, McKenna R Jr, Rosner H, Shamloo B, Louy C, Wender R, Yumul R, Zhang V. Association of increased postoperative opioid administration with non-small-cell lung cancer recurrence: a retrospective analysis. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i88-94. doi: 10.1093/bja/aeu192. Epub 2014 Jul 9.
- Nussmeier NA, Whelton AA, Brown MT, Joshi GP, Langford RM, Singla NK, Boye ME, Verburg KM. Safety and efficacy of the cyclooxygenase-2 inhibitors parecoxib and valdecoxib after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):518-26. doi: 10.1097/00000542-200603000-00020.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Bian YY, Wang LC, Qian WW, Lin J, Jin J, Peng HM, Weng XS. Role of Parecoxib Sodium in the Multimodal Analgesia after Total Knee Arthroplasty: A Randomized Double-blinded Controlled Trial. Orthop Surg. 2018 Nov;10(4):321-327. doi: 10.1111/os.12410.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 202109025MINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периоперационный уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда