Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированный контроль острой боли с помощью парекоксиба в Uniportal Videoторакоскопической хирургии.

1 августа 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Периоперационный контроль боли с помощью парекоксиба в однопортовой торакоскопической хирургии с видеоподдержкой.

Хроническая боль после торакальной хирургии была беспокоящей проблемой со времен торакотомии. Распространенность хронической боли независимо от торакотомии или видеоторакоскопической хирургии составляет от 30 до 47%. Считается, что лучший контроль острой боли после торакальной хирургии является эффективным способом предотвращения хронической боли. Особенно в этой экстремальной малоинвазивной хирургии, однопортовой торакальной видеоассистированной хирургии, следует найти более оптимизированные периоперационные анальгетики. В руководстве «Ускоренное восстановление после операции» предлагается меньше опиоидов. Помимо опиоидов, можно использовать лишь несколько парентеральных анальгетиков, таких как ацетаминофен или ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В нашем исследовании исследователи хотели бы разработать лучшую обезболивающую стратегию для однопортовой видеоторакоскопической хирургии с меньшим количеством опиоидов и меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние десятилетия торакальная хирургия быстро прогрессировала от традиционной торакотомии до трехпортовой торакоскопии и даже однопортовой торакоскопии. Периоперационный контроль боли всегда является важным вопросом для послеоперационного восстановления и профилактики хронической боли. Острая боль наиболее выражена в первые 2–4 часа после операции до удаления плевральной дренажной трубки. Это болезненное ощущение может отсрочить время ходьбы и ограничить глубину дыхания пациента или его способность кашлять. Хотя операционная рана становится меньше, частота хронической боли не снижается, как предполагалось. Частота возникновения хронической боли тесно связана с контролем острой боли. В руководстве по ускоренному восстановлению после операции на легких рекомендуется мультимодальная анальгезия. Комбинация регионарной анальгезии, такой как грудная эпидуральная блокада (TEB) или блокада паравертебрального нерва (PVB), и лекарств с другим механизмом полезна для выздоровления. Блокада межреберных нервов также изучается и популярна в последние годы.

Однако в настоящее время не существует оптимального предложения по обезболиванию в периоперационном периоде для однопортовой видеоторакоскопической хирургии (VATS). При однопортовой ВАТС плевральная дренажная трубка вносит большой вклад в острую боль, и ее обычно удаляют в течение 24 часов после операции. В этом исследовании исследователи хотели бы использовать селективный ингибитор ЦОГ-2, парекоксиб, в сочетании с интраоперационной блокадой межреберных нервов для периоперационного обезболивания. Парекоксиб обладает относительно длительным действием по сравнению с другими НПВП, которые в настоящее время используются парентерально. Первичным результатом является потребление морфина в группах парекоксиба и плацебо. Вторичным результатом является числовая рейтинговая шкала (NRS) во время отдыха и кашля, побочные эффекты, лекарства спасения и частота хронической боли через 3 месяца. Исследователи предположили, что парекоксиб может эффективно уменьшать послеоперационную острую боль и снижать потребление морфина без серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying-Tzu Li, MD
  • Номер телефона: 00886972651903
  • Электронная почта: B94401037@ntu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланирована однопортовая видеоторакоскопическая операция.
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) составляет 1 или 2.

Критерий исключения:

  • умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение
  • аллергия на салицилаты
  • беременность или период лактации
  • воспалительное заболевание кишечника
  • хроническая сердечная недостаточность
  • принята операция коронарного шунтирования
  • ишемическая болезнь сердца
  • заболевание периферических сосудов
  • цереброваскулярная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парекоксиб
Этой группе будет назначен парекоксиб 40 мг за 15 минут до окончания операции.
Экспериментальной группе будет назначен парекоксиб 40 мг, если у пациента нет противопоказаний.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этой группе будет введено 2 мл физиологического раствора за 15 минут до окончания операции.
Это обычный физиологический раствор 2 мл, что соответствует объему раствора парекоксиба. Плацебо будет введено группе плацебо за 15 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное 2-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 2 часа
Контролируемая пациентом анальгезия будет предоставлена ​​всем субъектам этого исследования сразу после операции. Исследователи будут записывать общее количество потребляемого морфина для каждой группы.
2 часа
послеоперационное 24-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи записывают данную дозу PCA через 24 часа после операции.
24 часа
послеоперационное 48-часовое потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи зафиксируют данную дозу PCA через 48 часов после операции.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала боли
Временное ограничение: 2 часа/24 часа/48 часов
Для каждой группы будет записана числовая шкала оценки отдыха и кашля.
2 часа/24 часа/48 часов
побочные эффекты, вызванные анальгетиками
Временное ограничение: 48 часов
Регистрируются головокружение, тошнота, рвота, затрудненное мочеиспускание, угнетение дыхания.
48 часов
потребление других анальгетиков, кроме парекоксиба и морфина
Временное ограничение: 24 часа/48 часов
Дополнительные спасательные препараты будут зарегистрированы и проанализированы.
24 часа/48 часов
распространенность хронической боли
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Телефонное интервью с анкетой будет использоваться для отслеживания результатов всех предметов.
От 3 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периоперационный уход

Подписаться