Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde acute pijnbestrijding met parecoxib bij Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.

1 augustus 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Perioperatieve pijnbestrijding met parecoxib bij Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.

Chronische pijn na een thoraxoperatie is een lastig probleem sinds het tijdperk van de thoracotomie. De prevalentie van chronische pijn ongeacht bij thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie is ongeveer 30 tot 47%. Aangenomen wordt dat een betere acute pijnbestrijding na een thoraxoperatie een effectieve manier is om chronische pijn te voorkomen. Vooral bij deze extreem minimaal invasieve chirurgie, uniportale video-geassisteerde thoracale chirurgie, zouden meer geoptimaliseerde peri-operatieve analgetica moeten worden gevonden. In de richtlijn "verbeterd herstel na operatie" wordt minder opioïden gesuggereerd. Afgezien van opioïden, zijn er maar weinig ouderlijke analgetica die kunnen worden gebruikt, zoals paracetamol of cyclo-oxygenase-2 (COX-2) -remmer. In onze studie willen de onderzoekers een betere analgetische strategie ontwikkelen voor uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met minder opioïden en minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale chirurgie is in de afgelopen decennia snel geëvolueerd van traditionele thoracotomie naar triportale thoracoscopie en zelfs uniportale thoracoscopie. Perioperatieve pijnbestrijding is altijd een belangrijk punt voor postoperatief herstel en preventie van chronische pijn. De acute pijn is het hevigst in de eerste 2 tot 4 uur na de operatie tot aan het verwijderen van de thoraxslang. Dit pijnlijke gevoel kan de looptijd vertragen en de ademhalingsdiepte van de patiënt of het vermogen om te hoesten beperken. Hoewel de operatiewond kleiner wordt, neemt de incidentie van chronische pijn niet af zoals verondersteld. De incidentie van chronische pijn hangt sterk samen met acute pijnbestrijding. In de richtlijn verbeterd herstel na longchirurgie wordt multimodale analgesie aanbevolen. De combinatie van regionale analgesie zoals thoracale epidurale blokkade (TEB) of paravertebrale zenuwblokkade (PVB) en medicijnen met verschillende mechanismen zijn gunstig voor herstel. Intercostale zenuwblokkade is de laatste jaren ook bestudeerd en populair.

Momenteel is er echter geen suggestie voor optimale peri-operatieve pijnbestrijding voor uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Bij uniportale VATS is de thoraxdrain de enorme bijdrage voor acute pijn, en deze wordt meestal binnen 24 uur postoperatief verwijderd. In deze studie willen de onderzoekers de selectieve COX-2-remmer, parecoxib, gebruiken in combinatie met intra-operatieve intercostale zenuwblokkade voor peri-operatieve pijnbestrijding. Parecoxib is relatief langwerkend dan andere momenteel door ouders gebruikte NSAID-medicatie. De primaire uitkomstmaat is de morfineconsumptie in parecoxib- en placebogroepen. Het secundaire resultaat is de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens rust en hoesten, bijwerkingen, bergingsmedicatie en chronische pijnincidentie in 3 maanden. De onderzoekers stelden de hypothese dat parecoxib postoperatieve acute pijn effectief zou kunnen verbeteren en de morfineconsumptie zou kunnen verminderen zonder ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn ingepland voor uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
  • De score van de American Society of Anesthesiology (ASA) is 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding
  • allergie voor salicylaten
  • zwangerschap of lactatieperiode
  • inflammatoire darmziekte
  • congestief hartfalen
  • geaccepteerde coronaire bypassoperatie
  • ischemische hartziekte
  • perifere vaatziekte
  • cerebrovasculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parecoxib
Aan deze groep wordt 15 minuten voor het einde van de operatie Parecoxib 40 mg toegediend.
Geneesmiddel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg zal worden toegediend aan de experimentele groep als de patiënt geen contra-indicatie heeft.
Placebo-vergelijker: Placebo
Aan deze groep wordt 15 minuten voor het einde van de operatie 2 ml normale zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Dit is een normale zoutoplossing van 2 ml, wat gelijk is aan het volume van de parecoxib-oplossing. Placebo wordt 15 minuten voor het einde van de operatie in de placebogroep geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve 2 uur durende morfineconsumptie
Tijdsspanne: Twee uur
Patiëntgecontroleerde analgesie zal onmiddellijk na de operatie aan alle proefpersonen in deze studie worden gegeven. De onderzoekers zullen de totale hoeveelheden morfineconsumptie voor elke groep registreren.
Twee uur
postoperatieve 24-uurs morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers noteren de gegeven dosis PCA in de postoperatieve 24 uur.
24 uur
postoperatieve 48-uurs morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
De onderzoekers noteren de gegeven dosis PCA in de postoperatieve 48 uur.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn schaal
Tijdsspanne: 2 uur/24 uur/48 uur
De numerieke beoordelingsschaal voor rusten en hoesten wordt voor elke groep geregistreerd.
2 uur/24 uur/48 uur
bijwerkingen veroorzaakt door analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
Duizeligheid, misselijkheid, braken, moeite met plassen, ademhalingsdepressie worden geregistreerd.
48 uur
consumptie van andere analgetica, naast parecoxib en morfine
Tijdsspanne: 24 uur/48 uur
Aanvullende bergingsmedicatie zal worden geregistreerd en geanalyseerd.
24 uur/48 uur
prevalentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Telefonisch interview met een vragenlijst zal worden gebruikt om de uitkomst van alle onderwerpen te volgen.
3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202109025MINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren