Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisen FIT:n paksusuolensyövän tarkkuus ja ennakoivat arvot oireettomilla potilailla perusterveydenhuollossa

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Louise Olsson, Region Örebro County

Ulosteen kvantitatiivisen immunokemiallisen testin tarkkuus ja ennustearvot paksusuolensyövän osalta oireellisilla perusterveydenhuollon potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ulosteen kvantitatiivisen immunokemiallisen testin (FIT) tarkkuus ja ennustearvot paksusuolensyövän osalta perusterveydenhuollossa olevilla oireettomilla potilailla. Päävertailutesti on yhteys valtakunnalliseen paksusuolensyöpärekisteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on valtakunnallinen perusterveydenhuollon monikeskustutkimus, Ruotsi. Kelpoisia ovat 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on perusterveydenhuollossa paksusuolen syöpään liittyviä oireita, jotka saavat yleislääkärinsä ryhtymään toimenpiteisiin.

Suostuva potilas täyttää lyhyen lomakkeen oireista viimeisen 4 viikon ajalta. He toimittavat 2 ulostenäytettä kahdelta eri päivältä. Näytteet analysoidaan missä tahansa kolmesta laboratoriosta 5 päivän sisällä QuikRead go®:lla (Aidian Oy). Analyyttinen työskentelyalue on 10-200 µg Hb/g ulostetta. Tulos raportoidaan ensimmäisen testin pitoisuutena (FIT 1) ja korkeimpana pitoisuutena kahdesta testistä (FIT max). FIT-tutkimuksen tulos jää tutkimukseen ja yleislääkäreiden on pyydettävä erillinen FOBT kliinisiä tarkoituksia varten.

Vertailutesti on linkitys Ruotsin paksusuolensyöpärekisteriin (käytännössä täydellinen kattavuus) enintään 2 vuoden kuluttua kaikille potilaille. Tarkkuus ja ennustearvot määritetään ja ROC-käyrät analysoidaan.

Jotkut tutkimukseen osallistuneet potilaat ohjataan kolonoskopiaan kliinisistä syistä, ja FIT:n tulos suhteessa kolonoskopialöydöksiin raportoidaan myös tälle ryhmälle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelpoisia ovat ≥ 40-vuotiaat potilaat, joilla on perusterveydenhuollossa paksusuolen syöpään liittyviä oireita, jotka saavat yleislääkärinsä ryhtymään toimenpiteisiin. Tämä tarkoittaa lähetettä mihin tahansa paksusuolen endoskooppiseen tai radiologiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien ulosteen piilevän veren testi paikallisten rutiinien mukaisesti, tai kliininen seuranta lähiaikoina. Sekä kiireelliset lähetteet että potilaat, jotka on suunniteltu vähintään ensihoitoon perusterveydenhuollossa, ovat kelvollisia, eli tutkimuspopulaatiota ei yritetä rajata minkään oireiden luokittelun perusteella "hälytys" ja "ei-hälytys" oireisiin. Tutkimuspopulaatio määritellään perusterveydenhuollon lääkäreiden kliinisen päättelyn ja kolorektaalisyövän arvioinnin (enemmän tai vähemmän) mahdollisena diagnoosina ainutlaatuisessa konsultaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on paksusuolen syöpään liittyviä oireita, jotka saavat yleislääkärinsä ryhtymään toimenpiteisiin, ovat tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

Lähete suolentutkimukseen muista syistä kuin oireista. Ei ymmärrä osallistumisohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys syöpärekisteriin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa