Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og forudsigelige værdier for kolorektal cancer af kvantitativ FIT hos symptomatiske patienter i primær pleje

1. december 2021 opdateret af: Louise Olsson, Region Örebro County

Nøjagtighed og forudsigelige værdier for kolorektal cancer af en kvantitativ fækal immunokemisk test hos symptomatiske patienter i primær pleje

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtighed og prædiktive værdier for kolorektal cancer i en fækal kvantitativ immunokemisk test (FIT) hos ikke-selekterede symptomatiske patienter, der præsenterer sig i primærpleje. Den vigtigste referencetest vil være kobling til et landsdækkende register for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en landsdækkende multicenterundersøgelse i primærpleje, Sverige. Patienter fra en alder af 40 år og derover, der præsenterer sig i den primære sundhedspleje med symptomer forbundet med tyktarmskræft, der får deres praktiserende læge til at træffe foranstaltninger, er berettigede.

Patienter, der samtykker, udfylder en kort formular om symptomer i løbet af de sidste 4 uger. De vil give 2 afføringsprøver fra 2 forskellige dage. Prøver vil blive analyseret i et hvilket som helst af tre laboratorier inden for 5 dage med QuikRead go® (Aidian Oy). Det analytiske arbejdsområde er 10-200 µg Hb/g fæces. Resultatet vil blive rapporteret som koncentrationen af ​​den første test (FIT 1) og den højeste koncentration af to tests (FIT max). Resultatet af undersøgelsen FIT vil forblive inden for undersøgelsen, og praktiserende læger skal anmode om en separat FOBT til kliniske formål.

Referencetest vil være kobling til det svenske kolorektal cancerregister (med i praksis fuldstændig dækning) efter højst 2 år for alle patienter. Nøjagtighed og prædiktive værdier vil blive bestemt og ROC-kurver analyseret.

Nogle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive henvist til koloskopi af kliniske årsager, og resultatet af FIT i forhold til koloskopifund vil også blive rapporteret for denne gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥ 40 år, der præsenterer sig i primærpleje med symptomer forbundet med tyktarmskræft, der tilskynder deres praktiserende læge til at træffe foranstaltninger, er berettigede. Dette indebærer henvisning til enhver endoskopisk eller radiologisk undersøgelse af tyktarmen, laboratorieundersøgelser, herunder fækal okkult blodprøve i henhold til lokale rutiner, eller snarlig klinisk opfølgning. Både akutte henvisninger og patienter, der er planlagt til i det mindste indledende behandling i primærplejen, er berettigede, dvs. at der ikke vil være forsøg på at afgrænse undersøgelsespopulationen baseret på en eventuel kategorisering af symptomer i "alarm" og "ikke-alarm"-symptomer. Studiepopulationen vil blive defineret af primærlægers kliniske ræsonnement og vurdering af kolorektal cancer som en (mere eller mindre) mulig diagnose ved den unikke konsultation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der præsenterer sig i primær pleje med symptomer forbundet med tyktarmskræft, der tilskynder deres praktiserende læge til at træffe foranstaltninger, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

Henvisning til tarmundersøgelse af andre årsager end symptomer. Ikke i stand til at forstå instruktionerne for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal cancer
Tidsramme: 2 år
Tilknytning til kræftregister
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner