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Précision et valeurs prédictives pour le cancer colorectal du FIT quantitatif chez les patients symptomatiques en soins primaires

1 décembre 2021 mis à jour par: Louise Olsson, Region Örebro County

Précision et valeurs prédictives pour le cancer colorectal d'un test immunochimique fécal quantitatif chez des patients symptomatiques en soins primaires

Le but de cette étude est de déterminer la précision et les valeurs prédictives pour le cancer colorectal d'un test immunochimique quantitatif fécal (FIT) chez des patients symptomatiques non sélectionnés se présentant en soins primaires. Le test de référence principal sera le lien avec un registre national du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude nationale multicentrique sur les soins primaires, en Suède. Sont éligibles les patients âgés de 40 ans et plus se présentant en soins primaires avec des symptômes associés au cancer colorectal incitant leur médecin généraliste à prendre des mesures.

Les patients consentants rempliront un court formulaire sur les symptômes au cours des 4 dernières semaines. Ils fourniront 2 échantillons fécaux de 2 jours différents. Les échantillons seront analysés dans l'un des trois laboratoires dans les 5 jours à l'aide de QuikRead go® (Aidian Oy). La plage de travail analytique est de 10-200 µg Hb/g fèces. Le résultat sera rapporté comme la concentration du premier test (FIT 1) et la concentration la plus élevée de deux tests (FIT max). Le résultat de l'étude FIT restera dans l'étude et les médecins généralistes doivent demander une RSOS distincte à des fins cliniques.

Le test de référence sera lié au registre suédois du cancer colorectal (avec en pratique une couverture complète) après au plus 2 ans pour tous les patients. La précision et les valeurs prédictives seront déterminées et les courbes ROC analysées.

Certains patients inclus dans l'étude seront référés pour une coloscopie pour des raisons cliniques, et les résultats de la FIT par rapport aux résultats de la coloscopie seront également rapportés pour ce groupe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de ≥ 40 ans se présentant en soins primaires avec des symptômes associés au cancer colorectal incitant leur médecin généraliste à prendre des mesures sont éligibles. Cela implique une référence pour tout examen endoscopique ou radiologique du gros intestin, des tests de laboratoire, y compris un test de sang occulte dans les selles selon les routines locales, ou un suivi clinique dans les plus brefs délais. Les références urgentes et les patients prévus pour au moins une prise en charge initiale en soins primaires sont éligibles, c'est-à-dire qu'il n'y aura aucune tentative de délimiter la population de l'étude sur la base d'une catégorisation des symptômes en symptômes « alarmants » et « non alarmants ». La population à l'étude sera définie par le raisonnement clinique des médecins généralistes et l'évaluation du cancer colorectal comme un diagnostic (plus ou moins) possible lors de la consultation unique.

La description

Critère d'intégration:

Les patients se présentant en soins primaires avec des symptômes associés au cancer colorectal incitant leur médecin généraliste à prendre des mesures sont éligibles.

Critère d'exclusion:

Orientation vers un examen intestinal pour des raisons autres que les symptômes. Incapable de comprendre les consignes de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer colorectal
Délai: 2 années
Lien avec le registre du cancer
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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