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Accuratezza e valori predittivi per il cancro colorettale del FIT quantitativo in pazienti sintomatici in cure primarie

1 dicembre 2021 aggiornato da: Louise Olsson, Region Örebro County

Accuratezza e valori predittivi per il cancro del colon-retto di un test immunochimico fecale quantitativo in pazienti sintomatici in cure primarie

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza e i valori predittivi per il cancro del colon-retto di un test immunochimico quantitativo fecale (FIT) in pazienti sintomatici non selezionati che si presentano nelle cure primarie. Il principale test di riferimento sarà il collegamento a un registro nazionale del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a livello nazionale sulle cure primarie, in Svezia. Sono ammissibili i pazienti di età pari o superiore a 40 anni che si presentano in cure primarie con sintomi associati al cancro del colon-retto che spingono il proprio medico di base a intraprendere azioni.

I pazienti consenzienti compileranno un breve modulo sui sintomi durante le ultime 4 settimane. Forniranno 2 campioni fecali di 2 giorni diversi. I campioni saranno analizzati in uno qualsiasi dei tre laboratori entro 5 giorni utilizzando QuikRead go® (Aidian Oy). L'intervallo di lavoro analitico è di 10-200 µg Hb/g feci. Il risultato sarà riportato come la concentrazione del primo test (FIT 1) e la massima concentrazione di due test (FIT max). L'esito dello studio FIT rimarrà all'interno dello studio e i MMG dovranno richiedere un FOBT separato per scopi clinici.

Il test di riferimento sarà il collegamento al registro svedese dei tumori del colon-retto (con in pratica una copertura completa) dopo al massimo 2 anni per tutti i pazienti. Verranno determinati i valori di accuratezza e previsione e analizzate le curve ROC.

Alcuni pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti a colonscopia per motivi clinici e anche per questo gruppo verrà riportato l'esito del FIT in relazione ai risultati della colonscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti di età ≥ 40 anni che si presentano in cure primarie con sintomi associati al cancro del colon-retto che spingono il loro medico di base a intraprendere azioni. Ciò comporta il rinvio per qualsiasi esame endoscopico o radiologico dell'intestino crasso, test di laboratorio, incluso il test del sangue occulto fecale secondo le routine locali, o follow-up clinico entro breve. Sono ammissibili sia i rinvii urgenti che i pazienti pianificati per almeno la gestione iniziale nelle cure primarie, ovvero non ci sarà alcun tentativo di delimitare la popolazione dello studio sulla base di qualsiasi categorizzazione dei sintomi in sintomi di "allarme" e "non allarme". La popolazione in studio sarà definita dal ragionamento clinico dei medici di base e dalla valutazione del cancro del colon-retto come una diagnosi (più o meno) possibile alla consultazione unica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili i pazienti che si presentano nelle cure primarie con sintomi associati al cancro del colon-retto che spingono il loro medico di base a intraprendere azioni.

Criteri di esclusione:

Rinvio per esame intestinale per motivi diversi dai sintomi. Non è in grado di comprendere le istruzioni per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro colorettale
Lasso di tempo: 2 anni
Collegamento al registro dei tumori
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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