Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i wartości predykcyjne dla raka jelita grubego w ilościowym FIT u pacjentów z objawami w podstawowej opiece zdrowotnej

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Louise Olsson, Region Örebro County

Dokładność i wartości predykcyjne dla raka jelita grubego w ilościowym teście immunochemicznym kału u pacjentów z objawami w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem pracy jest określenie dokładności i wartości predykcyjnych dla raka jelita grubego ilościowego testu immunochemicznego (FIT) kału u niewyselekcjonowanych pacjentów objawowych zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej. Głównym testem referencyjnym będzie powiązanie z ogólnopolskim rejestrem raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji. Kwalifikują się pacjenci w wieku 40 lat i starsi zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej z objawami związanymi z rakiem jelita grubego, skłaniającymi lekarza rodzinnego do podjęcia działań.

Pacjenci wyrażający zgodę wypełnią krótki formularz dotyczący objawów z ostatnich 4 tygodni. Dostarczą 2 próbki kału z 2 różnych dni. Próbki zostaną przeanalizowane w dowolnym z trzech laboratoriów w ciągu 5 dni przy użyciu QuikRead go® (Aidian Oy). Analityczny zakres roboczy wynosi 10-200 µg Hb/g kału. Wynik zostanie podany jako stężenie z pierwszego testu (FIT 1) i najwyższe stężenie z dwóch testów (FIT max). Wynik badania FIT pozostanie w ramach badania, a lekarze rodzinni muszą poprosić o oddzielny FOBT do celów klinicznych.

Test referencyjny zostanie powiązany ze Szwedzkim Rejestrem Raka Jelita Grubego (z praktycznie pełnym pokryciem) po maksymalnie 2 latach dla wszystkich pacjentów. Określona zostanie dokładność i wartości predykcyjne oraz przeanalizowane zostaną krzywe ROC.

Niektórzy pacjenci włączeni do badania zostaną skierowani na kolonoskopię z powodów klinicznych, a wynik FIT w odniesieniu do wyników kolonoskopii również zostanie zgłoszony dla tej grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci w wieku ≥ 40 lat zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej z objawami związanymi z rakiem jelita grubego, które skłoniły ich lekarza rodzinnego do podjęcia działań. Wiąże się to ze skierowaniem na wszelkie badania endoskopowe lub radiologiczne jelita grubego, badania laboratoryjne, w tym badanie na krew utajoną w kale zgodnie z lokalnymi procedurami, lub obserwację kliniczną w najbliższym czasie. Kwalifikują się zarówno skierowania w trybie pilnym, jak i pacjenci planowani co najmniej do wstępnego postępowania w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, tj. nie będzie prób wyznaczania populacji badanej na podstawie jakiejkolwiek kategoryzacji objawów na objawy „alarmowe” i „niealarmowe”. Badana populacja zostanie określona na podstawie klinicznego rozumowania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i oceny raka jelita grubego jako (mniej lub bardziej) możliwej diagnozy podczas wyjątkowej konsultacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej z objawami związanymi z rakiem jelita grubego, które skłoniły ich lekarza rodzinnego do podjęcia działań.

Kryteria wyłączenia:

Skierowanie na badanie jelit z innych powodów niż objawy. Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
Powiązanie z rejestrem nowotworów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj