Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en voorspellende waarden voor colorectale kanker van kwantitatieve FIT bij symptomatische patiënten in de eerste lijn

1 december 2021 bijgewerkt door: Louise Olsson, Region Örebro County

Nauwkeurigheid en voorspellende waarden voor colorectale kanker van een kwantitatieve fecale immunochemische test bij symptomatische patiënten in de eerste lijn

Het doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid en voorspellende waarden voor colorectale kanker van een fecale kwantitatieve immunochemische test (FIT) bij niet-geselecteerde symptomatische patiënten die zich in de eerstelijnszorg presenteren. De belangrijkste referentietest zal een koppeling zijn met een landelijke registratie van darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een landelijke multicenter studie in de eerste lijn, Zweden. Patiënten vanaf 40 jaar en ouder die zich in de eerstelijnszorg presenteren met symptomen die verband houden met dikkedarmkanker en die hun huisarts ertoe aanzetten actie te ondernemen, komen in aanmerking.

Patiënten die hiermee instemmen, vullen een kort formulier in over de symptomen van de afgelopen 4 weken. Zij zullen 2 ontlastingsmonsters leveren van 2 verschillende dagen. Monsters worden binnen 5 dagen in een van de drie laboratoria geanalyseerd met behulp van QuikRead go® (Aidian Oy). Het analytische werkbereik is 10-200 µg Hb/g feces. Het resultaat wordt gerapporteerd als de concentratie van de eerste test (FIT 1) en de hoogste concentratie van twee tests (FIT max). De uitkomst van de studie FIT blijft binnen de studie en huisartsen moeten voor klinische doeleinden een aparte FOBT aanvragen.

Referentietest wordt na maximaal 2 jaar voor alle patiënten gekoppeld aan het Zweedse colorectale kankerregister (met in de praktijk volledige dekking). Nauwkeurigheid en voorspellende waarden worden bepaald en ROC-curves worden geanalyseerd.

Sommige patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen om klinische redenen worden doorverwezen voor colonoscopie, en de uitkomst van FIT met betrekking tot colonoscopiebevindingen zal ook voor deze groep worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥ 40 jaar die zich in de eerstelijnszorg presenteren met symptomen geassocieerd met dikkedarmkanker die hun huisarts ertoe aanzetten actie te ondernemen, komen in aanmerking. Dit omvat doorverwijzing voor elk endoscopisch of radiologisch onderzoek van de dikke darm, laboratoriumonderzoek, inclusief fecaal occult bloedonderzoek volgens lokale routines, of klinische follow-up binnen afzienbare tijd. Zowel dringende verwijzingen als patiënten die gepland zijn voor ten minste een initiële behandeling in de eerstelijnszorg komen in aanmerking, dwz er zal geen poging worden gedaan om de onderzoekspopulatie af te bakenen op basis van een categorisering van symptomen in "alarm" en "niet-alarm" symptomen. De onderzoekspopulatie zal worden bepaald door het klinisch redeneren van de huisarts en de beoordeling van dikkedarmkanker als een (min of meer) mogelijke diagnose op het unieke consult.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zich in de eerstelijnszorg presenteren met symptomen geassocieerd met dikkedarmkanker die hun huisarts ertoe aanzetten actie te ondernemen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

Verwijzing voor darmonderzoek om andere redenen dan symptomen. Kan de instructies voor deelname niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colorectale kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Koppeling aan kankerregister
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren