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プライマリケアの症状のある患者における定量的FITの結腸直腸癌の精度と予測値

2021年12月1日 更新者:Louise Olsson、Region Örebro County

プライマリケアの症状のある患者における定量的糞便免疫化学検査の結腸直腸癌の精度と予測値

この研究の目的は、プライマリ ケアに存在する未選択の症状のある患者における糞便の定量的免疫化学検査 (FIT) の結腸直腸癌の精度と予測値を決定することです。 主なリファレンス検査は、全国の大腸がん登録との連携となります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、スウェーデンのプライマリケアにおける全国的な多施設研究です。 40 歳以上の患者で、かかりつけ医に行動を起こすよう促す結腸直腸癌に関連する症状をプライマリケアで示している患者は適格です。

同意した患者は、過去 4 週間の症状に関する簡単なフォームに記入します。 彼らは、2 つの異なる日から 2 つの糞便サンプルを提供します。 サンプルは、QuikRead go® (Aidian Oy) を使用して 5 日以内に 3 つの研究所のいずれかで分析されます。 分析作業範囲は 10 ~ 200 µg Hb/g 糞便です。 結果は、最初のテストの濃度 (FIT 1) および 2 つのテストの最高濃度 (FIT max) として報告されます。 研究 FIT の結果は研究内に残り、GP は臨床目的のために別の FOBT を要求する必要があります。

参照テストは、すべての患者に対して最大 2 年後にスウェーデンの結腸直腸がん登録 (実際には完全にカバーされています) にリンクされます。 精度と予測値が決定され、ROC 曲線が分析されます。

研究に含まれる一部の患者は、臨床上の理由から結腸内視鏡検査に紹介され、結腸内視鏡所見に関連する FIT の結果がこのグループについても報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 歳以上の患者で、かかりつけ医に行動を起こすよう促す結腸直腸癌に関連する症状があり、プライマリケアを受診している患者は適格です。 これには、大腸の内視鏡検査または放射線検査、地域のルーチンに従った便潜血検査を含む臨床検査、またはすぐに臨床フォローアップを行うための紹介が含まれます。 緊急の紹介と、プライマリケアで少なくとも初期管理が計画されている患者の両方が適格です。つまり、「アラーム」と「非アラーム」の症状への症状の分類に基づいて研究集団を区切る試みはありません。 研究集団は、プライマリケア医師の臨床的推論と、独自の相談での(多かれ少なかれ)可能な診断としての結腸直腸癌の評価によって定義されます。

説明

包含基準:

GPに行動を起こすよう促す結腸直腸癌に関連する症状でプライマリケアを受診している患者は適格です。

除外基準:

症状以外の理由での腸の検査への紹介。 参加にあたっての注意事項が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん
時間枠:2年
がん登録へのリンク
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise Olsson, MD, PhD、Region Örebro län, Camtö

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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