Přesnost a prediktivní hodnoty pro kolorektální karcinom kvantitativní FIT u symptomatických pacientů v primární péči
Přesnost a prediktivní hodnoty pro kolorektální karcinom kvantitativního fekálního imunochemického testu u symptomatických pacientů v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o celostátní multicentrickou studii v primární péči ve Švédsku. Způsobilí jsou pacienti ve věku 40 let a více, kteří se v primární péči vyskytnou se symptomy spojenými s kolorektálním karcinomem, které nutí svého praktického lékaře k přijetí opatření.
Souhlasní pacienti vyplní krátký formulář o symptomech za poslední 4 týdny. Poskytnou 2 vzorky stolice ze 2 různých dnů. Vzorky budou analyzovány v kterékoli ze tří laboratoří do 5 dnů pomocí QuikRead go® (Aidian Oy). Analytický pracovní rozsah je 10-200 µg Hb/g stolice. Výsledek bude uveden jako koncentrace prvního testu (FIT 1) a nejvyšší koncentrace dvou testů (FIT max). Výsledek studie FIT zůstane ve studii a praktičtí lékaři si musí pro klinické účely vyžádat samostatnou FOBT.
Referenční test bude propojen se Švédským registrem kolorektálního karcinomu (s prakticky úplným pokrytím) maximálně po 2 letech pro všechny pacienty. Bude stanovena přesnost a prediktivní hodnoty a analyzovány ROC-křivky.
Někteří pacienti zařazení do studie budou odesláni ke kolonoskopii z klinických důvodů a výsledek FIT ve vztahu ke koloskopickým nálezům bude uveden i pro tuto skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Lööv, MD
- Telefonní číslo: +46735454965
- E-mail: anna.loov@regionorebrolan.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise Olsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46721413970
- E-mail: louise.olsson@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 702 15
- Nábor
- Skebäcks VC
-
Kontakt:
- Anna Lööv, MD
- Telefonní číslo: +46735454965
- E-mail: anna.loov@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou v primární péči se symptomy spojenými s kolorektálním karcinomem, které nutí jejich praktického lékaře, aby přijal opatření.
Kritéria vyloučení:
Doporučení k vyšetření střeva z jiných důvodů, než jsou symptomy. Není schopen porozumět pokynům k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolorektální rakovina
Časové okno: 2 roky
|
Napojení na registr rakoviny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .