Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и прогностические значения для колоректального рака количественного FIT у пациентов с симптомами в первичной медико-санитарной помощи

1 декабря 2021 г. обновлено: Louise Olsson, Region Örebro County

Точность и прогностические значения колоректального рака количественного иммунохимического анализа кала у пациентов с симптомами в первичной медико-санитарной помощи

Целью данного исследования является определение точности и прогностической ценности колоректального рака количественного иммунохимического теста (FIT) кала у неотобранных пациентов с симптомами, поступающих в первичную медико-санитарную помощь. Основным эталонным тестом будет связь с общенациональным реестром колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это общенациональное многоцентровое исследование первичной медико-санитарной помощи, Швеция. Пациенты в возрасте 40 лет и старше, обращающиеся за первичной помощью с симптомами, связанными с колоректальным раком, побуждают их врача общей практики принять меры.

Согласившиеся пациенты заполняют короткую форму о симптомах за последние 4 недели. Они предоставят 2 образца фекалий за 2 разных дня. Образцы будут проанализированы в любой из трех лабораторий в течение 5 дней с использованием QuikRead go® (Aidian Oy). Аналитический рабочий диапазон составляет 10-200 мкг Hb/г фекалий. Результат будет представлен как концентрация первого теста (FIT 1) и максимальная концентрация двух тестов (FIT max). Результат исследования FIT останется в рамках исследования, и врачи общей практики должны запросить отдельный FOBT для клинических целей.

Референтный тест будет связан со Шведским регистром колоректального рака (с полным охватом на практике) максимум через 2 года для всех пациентов. Будут определены точность и прогностические значения, а также проанализированы ROC-кривые.

Некоторые пациенты, включенные в исследование, будут направлены на колоноскопию по клиническим причинам, и результаты FIT в отношении результатов колоноскопии также будут представлены для этой группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 702 15
        • Рекрутинг
        • Skebäcks VC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 40 лет, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью с симптомами, связанными с колоректальным раком, побуждают их терапевта принять меры. Это включает в себя направление на любое эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки, лабораторные анализы, включая анализ кала на скрытую кровь в соответствии с местными процедурами, или последующее клиническое наблюдение в ближайшее время. И срочные направления, и пациенты, которым запланировано, по крайней мере, начальное лечение в первичной медико-санитарной помощи, имеют право на участие, т. е. не будет попыток разграничить исследуемую популяцию на основе какой-либо классификации симптомов на «тревожные» и «нетревожные» симптомы. Исследуемая популяция будет определяться клиническими рассуждениями врачей первичного звена и оценкой колоректального рака как (более или менее) возможного диагноза на уникальной консультации.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, поступающие в учреждения первичной медико-санитарной помощи с симптомами, связанными с колоректальным раком, которые побуждают их терапевта принять меры, имеют право на участие.

Критерий исключения:

Направление на обследование кишечника по другим причинам, кроме симптомов. Не могу понять инструкцию по участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колоректальный рак
Временное ограничение: 2 года
Связь с раковым реестром
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Следователи

  • Главный следователь: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 275691

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться