Genauigkeit und Vorhersagewerte für Darmkrebs der quantitativen FIT bei symptomatischen Patienten in der Primärversorgung
Genauigkeit und Vorhersagewerte für Darmkrebs eines quantitativen immunchemischen Tests im Stuhl bei symptomatischen Patienten in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine landesweite multizentrische Studie in der Grundversorgung in Schweden. Patienten ab einem Alter von 40 Jahren, die sich in der Primärversorgung mit Symptomen im Zusammenhang mit Darmkrebs vorstellen, die ihren Hausarzt veranlassen, Maßnahmen zu ergreifen, sind teilnahmeberechtigt.
Einwilligende Patienten füllen ein kurzes Formular zu den Symptomen der letzten 4 Wochen aus. Sie werden 2 Kotproben von 2 verschiedenen Tagen abgeben. Die Proben werden innerhalb von 5 Tagen in einem der drei Labors mit QuikRead go® (Aidian Oy) analysiert. Der analytische Arbeitsbereich liegt bei 10-200 µg Hb/g Stuhl. Das Ergebnis wird als die Konzentration des ersten Tests (FIT 1) und die höchste Konzentration von zwei Tests (FIT max) angegeben. Das Ergebnis der Studie FIT verbleibt in der Studie und Hausärzte müssen einen separaten FOBT für klinische Zwecke beantragen.
Der Referenztest wird nach spätestens 2 Jahren für alle Patienten mit dem schwedischen Darmkrebsregister (mit in der Praxis vollständiger Abdeckung) verknüpft. Genauigkeit und Vorhersagewerte werden ermittelt und ROC-Kurven analysiert.
Einige in die Studie eingeschlossene Patienten werden aus klinischen Gründen zur Koloskopie überwiesen, und das Ergebnis der FIT in Bezug auf die Koloskopiebefunde wird auch für diese Gruppe berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Lööv, MD
- Telefonnummer: +46735454965
- E-Mail: anna.loov@regionorebrolan.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise Olsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46721413970
- E-Mail: louise.olsson@regionorebrolan.se
Studienorte
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Örebro, Schweden, 702 15
- Rekrutierung
- Skebäcks VC
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Kontakt:
- Anna Lööv, MD
- Telefonnummer: +46735454965
- E-Mail: anna.loov@regionorebrolan.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich in der Primärversorgung mit Symptomen im Zusammenhang mit Darmkrebs vorstellen, die ihren Hausarzt veranlassen, Maßnahmen zu ergreifen, sind berechtigt.
Ausschlusskriterien:
Überweisung zur Darmuntersuchung aus anderen Gründen als Symptomen. Kann die Anweisungen zur Teilnahme nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verknüpfung mit dem Krebsregister
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 275691
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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