Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og prediktive verdier for kolorektal kreft av kvantitativ FIT hos symptomatiske pasienter i primærhelsetjenesten

1. desember 2021 oppdatert av: Louise Olsson, Region Örebro County

Nøyaktighet og prediktive verdier for kolorektal kreft av en kvantitativ fekal immunokjemisk test hos symptomatiske pasienter i primærhelsetjenesten

Målet med denne studien er å bestemme nøyaktighet og prediktive verdier for kolorektal kreft i en fekal kvantitativ immunokjemisk test (FIT) hos uselekterte symptomatiske pasienter som presenterer seg i primærhelsetjenesten. Hovedreferansetest vil være kobling til et landsdekkende register for kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en landsomfattende multisenterstudie i primærhelsetjenesten, Sverige. Pasienter fra 40 år og oppover som presenterer seg i primærhelsetjenesten med symptomer assosiert med tykktarmskreft som ber fastlegen om å iverksette tiltak er kvalifisert.

Pasienter som samtykker vil fylle ut et kort skjema om symptomer i løpet av de siste 4 ukene. De vil gi 2 avføringsprøver fra 2 forskjellige dager. Prøver vil bli analysert ved hvilket som helst av tre laboratorier innen 5 dager med QuikRead go® (Aidian Oy). Det analytiske arbeidsområdet er 10-200 µg Hb/g feces. Resultatet vil bli rapportert som konsentrasjonen av første test (FIT 1) og høyeste konsentrasjon av to tester (FIT max). Resultatet av studien FIT vil forbli innenfor studien og fastleger må be om en egen FOBT for kliniske formål.

Referansetest vil være kobling til det svenske kolorektalcancerregisteret (med i praksis full dekning) etter maksimalt 2 år for alle pasienter. Nøyaktighet og prediktive verdier vil bli bestemt og ROC-kurver analysert.

Noen pasienter som inngår i studien vil bli henvist til koloskopi av kliniske årsaker, og utfallet av FIT i forhold til koloskopifunn vil bli rapportert også for denne gruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥ 40 år som presenterer seg i primærhelsetjenesten med symptomer assosiert med tykktarmskreft som ber fastlegen om å iverksette tiltak er kvalifisert. Dette innebærer henvisning til endoskopisk eller radiologisk undersøkelse av tykktarmen, laboratorieprøver, inkludert fekal okkult blodprøve i henhold til lokale rutiner, eller klinisk oppfølging innen kort tid. Både hastehenvisninger og pasienter som er planlagt for minst førstegangsbehandling i primærhelsetjenesten er kvalifisert, det vil si at det ikke vil gjøres noe forsøk på å avgrense studiepopulasjonen basert på noen kategorisering av symptomer i "alarm" og "ikke-alarm"-symptomer. Studiepopulasjonen vil bli definert av primærlegers kliniske resonnement og vurdering av tykktarmskreft som en (mer eller mindre) mulig diagnose ved den unike konsultasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som opptrer i primærhelsetjenesten med symptomer assosiert med tykktarmskreft som ber fastlegen om å iverksette tiltak er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

Henvisning til tarmundersøkelse av andre grunner enn symptomer. Kan ikke forstå instruksjonene for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
Kobling til kreftregisteret
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Region Östergötland
Dalarna County Council, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Region Jämtland Härjedalen
Landstinget i Värmland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Olsson, MD, PhD, Region Örebro län, Camtö

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 275691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere