Tutkimus tosielämän nykyisistä hoitostandardeista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma (MoMMent)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tuleva, monikansallinen tutkimus tosielämän nykyisistä hoitostandardeista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todellisessa kliinisessä käytännössä 24 kuukauden ajan nykyisten standardihoitojen (SOC) antimyeloomahoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Valmis
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Valmis
- UMCG
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- Valmis
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekrytointi
- Chu Helora Hospital De Mons Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Vitaz
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Valmis
- Ucl de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Valmis
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Gijón, Espanja, 33394
- Rekrytointi
- Hosp. de Cabuenes
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Valmis
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Espanja, 24008
- Rekrytointi
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Espanja, 28034
- Valmis
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Valmis
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Palma, Espanja, 7120
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Valmis
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Valmis
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Valmis
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bari, Italia, 70124
- Valmis
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95128
- Valmis
- Policlinico di Catania
-
Civitanova Marche, Italia, 62012
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Civitanova Marche
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Genova, Italia, 16132
- Valmis
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italia, 47014
- Valmis
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Valmis
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Rekrytointi
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00161
- Valmis
- Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 128
- Rekrytointi
- Campus Bio Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Valmis
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Tricase, Italia, 73039
- Valmis
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
-
-
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Rekrytointi
- LKH Leoben
-
Vienna, Itävalta, 1060
- Rekrytointi
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Rekrytointi
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 115 26
- Rekrytointi
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital Of Athens 1
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital of Athens 2
-
Piraeus, Kreikka, 18537
- Rekrytointi
- Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus
-
Rio, Kreikka, 265 04
- Rekrytointi
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Rekrytointi
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Chaves, Portugali, 5400 482
- Rekrytointi
- Ulstmad - Hosp. Chaves
-
Coimbra, Portugali, 3004 561
- Rekrytointi
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Rekrytointi
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Valmis
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Valmis
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Valmis
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Valmis
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Valmis
- Pole IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca 1
-
-
-
-
-
Berin, Saksa, 12203
- Valmis
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Saksa, 50397
- Valmis
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Valmis
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Valmis
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamm, Saksa, 59073
- Valmis
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Valmis
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Saksa
- Valmis
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Valmis
- MVZ Mitte-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Valmis
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Valmis
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Valmis
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Valmis
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubunden
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Hirslanden Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Valmis
- Southmead Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Valmis
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Valmis
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OQT
- Valmis
- St Georges Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Valmis
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Valmis
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Valmis
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet normaalia hoitoa (SOC) antimyeloomahoitoja paikallisten kliinisten käytäntöjen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Sai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa (induktio hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja ylläpitohoidolla tai ilman sitä pidetään yhtenä hoito-ohjelmana). Hänelle on suoritettu vähintään yksi täydellinen hoitojakso kutakin hoitolinjaa kohti, ellei progressiivinen sairaus (PD) ollut paras vaste hoitolinjalle
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Ei saa olla raskaana tai ei saa suunnitella raskautta tutkimusjakson aikana
- Hänellä on oltava dokumentoitu näyttöä taudin etenemisestä, joka perustuu osallistuvan lääkärin IMWG-vastekriteerien perusteella määrittämiin vasteisiin viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Osallistujat, joilla on dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole reagoineet viimeisimpään hoitoon myöhemmin, ovat myös kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Osallistujia, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jotka saavat antimyeloomahoitoa normaalina hoitona (SOC) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen tietolähde on jokaisen osallistujan potilastiedot.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiohoitokomponenttia osallistujille, joilla on RRMM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausnopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Kokonaistilannevaihtelu määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman vastauksen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaisesti, kuten Vastausarviointikomitea (RRC) arvioi.
|
Jopa 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin Hyvä Osittainen Vastaus (VGPR) -aste
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
VGPR-taso määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat VGPR-vasteen tai paremman vastauksen IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen (CR) määrä
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
|
CR-taso määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR- tai paremman vastauksen IMWG-vastauskriteerien mukaisesti.
|
Enintään 52 kuukautta
|
|
Tiukka täydellinen vastausaste (sCR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
sCR-taso määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttavat sCR-tason IMWG:n vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Minimaalisen Residuaalisairauden (MRD) Negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
MRD-negatiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on negatiivinen MRD-tila IMWG-vastauskriteerien mukaisesti.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
CBR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on kliininen hyöty.
CBR=ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimaalinen vaste (MR).
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona alkaen päivämäärästä, jolloin vastetta (PR tai parempi) on ensimmäisen kerran dokumentoitu, aina päivämäärään, jolloin etenevä sairaus on ensimmäisen kerran dokumentoitu IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi päivän 1 ja ensimmäisen kliinisen vastearvion välillä, jolloin osallistuja täyttää kaikki PR- tai paremman vastauksen kriteerit.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Aika parhaaseen vastaukseen
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Parhaan vasteen saavuttamiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona 1. kierroksen 1. päivän ja parhaan objektiivisen vasteen välillä.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
TTNT määritellään ajanjaksona diagnoosista seuraavan hoitolinjan aloitukseen.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi päivästä 1, sykli 1, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (kuten määritelty IMWG-vastekriteereissä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Aika seuraavan myelooman hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (PFS2)
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
|
PFS2 määritellään ajaksi päivästä 1, jakso 1, seuraavan myelooman hoidon aloitusjakson etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 52 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
OS on aika ensimmäisen syklin ensimmäisen päivän päivämäärästä osallistujan kuoleman tai tutkimuksen päättymisen päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Perusarvon muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) (oireet, toimintakyky ja hyvinvointi) Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC-QLQ-C30) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 kuukauden ajan
|
EORTC-QLQ-C30 versio 3 sisältää 30 kohtaa, jotka jakautuvat 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 kokonaisvaltaiseen terveydentilaa mittaavaan asteikkoon, 3 oireasteikkoon (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu) sekä 6 yksittäiseen oireeseen liittyvään kohtaan (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Vastaukset raportoidaan käyttäen sanallista ja numeerista arviointiasteikkoa.
Kohtien ja asteikkojen pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle.
Korkea asteikkopiste vastaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten korkea piste toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä ja korkea piste kokonaisvaltaisessa terveydentilaa mittaavassa asteikossa edustaa korkeaa HRQoL:ää, mutta korkea piste oireasteikolla/kohteessa edustaa korkeaa oireilun/ongelmien tasoa.
|
Perustaso jopa 52 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) (oireet, toimintakyky ja hyvinvointi) arvioituna EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustasolta jopa 52 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mittari.
EQ-5D-5L on 5-kysymyksinen kysely, joka arvioi 5 aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi "terveyttä tänään" asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila).
|
Perustasolta jopa 52 kuukautta
|
|
Periodi 1 ja 2: Perustasosta tapahtunut muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) (oireet, toimintakyky ja hyvinvointi) mitattuna EORTC QLQ-IL39 -menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 kuukautta
|
EORTC QLQ-IL39 (neljä yksittäistä kohtaa EORTC QLQMY20:stä) suoritetaan tunnepuolen terveydentilan arvioimiseksi (tuntee olonsa rauhattomaksi tai kiihtyneeksi, ajattelee sairauttasi, huolestunut kuolemasta, huolestunut terveydestä tulevaisuudessa) asteikolla 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
|
Perustaso jopa 52 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääke-/biologiseen vaikuttajaan.
|
Enintään 52 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien vakavuus kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien (NCI-CTCAE) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
HAITTOILMIÖIDEN VAKAVUUSASTE JAETAAN 5 LUOKKAAN CTCAE-KRITERIEN MUKAAN: Aste 1: Lievä; Aste 2: Kohtalainen; Aste 3: Vakava; Aste 4: Elämää uhkaavat seuraukset; Aste 5: Kuolema liittyy haittailmiöön.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Period 3: Potilaskertomusten mukaiset suun toksisuudet, jotka ilmoittivat osallistujien lukumäärä käyttäen Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -menetelmää
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
|
PRO-CTCAE koostuu 1–8 kysymyksestä yleisistä haittavaikutuksista, joita syöpää sairastavat henkilöt kokevat ja jotka sopivat hoidon siedettävyyden itsearviointiin.
Jokainen valittu oire voidaan arvioida jopa kolmella ominaisuudella, jotka kuvaavat haittavaikutusten esiintymistä/tajuutta, vakavuutta ja/tai häiriötä.
Seuraavat kohteet valittiin mukaan monikloomaisen myeloomapotilaiden osalta: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengitysvaikeudet, ihottuma, huimaus, päänsärky, makumuutokset ja väsymys/väsymys/energianpuute.
|
Enintään 52 kuukautta
|
|
Period 3: Osallistujien määrä, jotka raportoivat suun toksisuusoireita käyttäen Epsteinin makututkimusta (ETS)
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
|
Epsteinin makukysely koostuu 17 kohteesta täydestä 71 kohteen PRO-instrumentista, jotka ovat erityisesti makumuutoksia varten.
Kehitetty käytettäväksi pään ja kaulan syöpäpotilailla.
|
Enintään 52 kuukautta
|
|
Jakso 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus myöhempiin hoitoihin
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Kokonaistilannevaste määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti, kuten Vastetarkastuskomitea (RRC) on arvioinut.
Kokonaistilannevaste myöhemmille terapioille, mukaan lukien BCMA-kohdennetut hoidot talquetamab-hoidon jälkeen, raportoidaan.
|
Jopa 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109118
- 64407564MMY4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yhtiön tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .