Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av verkliga nuvarande vårdstandarder hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (MoMMent)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En prospektiv, multinationell studie av verkliga nuvarande vårdstandarder hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att i verklig klinisk praxis under en 24-månadersperiod utvärdera effektiviteten och säkerheten av nuvarande standardbehandlingar mot myelom (SOC) hos deltagare med tidigare behandlade recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Avslutad
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Avslutad
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Avslutad
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Avslutad
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Policlinico di Catania
      • Genova, Italien, 16132
        • Avslutad
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italien, 90146
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Avslutad
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Avslutad
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italien, 73039
        • Avslutad
        • Ospedale Cardinale G. Panico
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Avslutad
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UMCG
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Avslutad
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hosp. de Cabuenes
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Avslutad
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24008
        • Avslutad
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Avslutad
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Avslutad
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Palma, Spanien, 7120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Avslutad
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Avslutad
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Avslutad
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Avslutad
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Avslutad
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Southmead Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Avslutad
        • University College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 OQT
        • Avslutad
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Avslutad
        • King s College Hospital
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Avslutad
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Avslutad
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Tyskland
      • Berin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50397
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av deltagare med tidigare behandlade multipelt myelom, som har fått standardbehandlingar (SOC) antimyelombehandlingar under lokal klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenterad diagnos av multipelt myelom enligt Internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Fick minst 3 tidigare behandlingslinjer (induktion med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation och med eller utan underhållsbehandling anses vara en enskild regim). Genomgått minst 1 komplett behandlingscykel för varje behandlingslinje, såvida inte progressiv sjukdom (PD) var det bästa svaret på behandlingslinjen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Får inte vara gravid eller får inte planera att bli gravid inom studieperioden
  • Måste ha dokumenterade bevis på progressiv sjukdom baserat på deltagande läkares bestämning av svar genom IMWG:s svarskriterier på eller efter den sista kuren. Deltagare med dokumenterade bevis på progressiv sjukdom under de senaste 6 månaderna och som är refraktära eller inte svarar på sin senaste behandling efteråt är också berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom
Deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM) som får antimyelombehandling som standardvård (SOC) under rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras. Den primära datakällan kommer att vara medicinska journaler för varje deltagare.
Övrig: Inget ingripande
Det finns ingen interventionell behandlingskomponent för deltagare med RRMM i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 35 månader
Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR) eller bättre svar enligt svarskriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG), som bedömts av Response Review Committee (RRC).
Upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycket bra partiell svarsfrekvens (VGPR).
Tidsram: Upp till 35 månader
VGPR-frekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar enligt IMWG:s svarskriterier.
Upp till 35 månader
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 35 månader
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller bättre svar enligt IMWG:s svarskriterier.
Upp till 35 månader
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsram: Upp till 35 månader
sCR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår en sCR enligt IMWG:s svarskriterier.
Upp till 35 månader
Minimal Residual Disease (MRD) negativ frekvens
Tidsram: Upp till 35 månader
MRD-negativ andel definieras som andelen deltagare med negativ MRD-status enligt IMWG:s svarskriterier.
Upp till 35 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 35 månader
CBR definieras som andelen deltagare med klinisk nytta. CBR=ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimalt svar (MR).
Upp till 35 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 35 månader
DOR definieras som tiden från datumet för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt definitionen i IMWG-kriterierna.
Upp till 35 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 35 månader
TTR definieras som tiden mellan datumet för dag 1 i cykel 1 och den första kliniska svarsutvärderingen som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre svar.
Upp till 35 månader
Dags för bästa svar
Tidsram: Upp till 35 månader
Tid till bästa svar definieras som tiden mellan datumet för dag 1 i cykel 1 och bästa objektiva svar.
Upp till 35 månader
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 35 månader
TTNT definieras som tiden från diagnos till start av nästa linjebehandling.
Upp till 35 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 35 månader
PFS definieras som tiden från datumet för dag 1 i cykel 1 till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (enligt definitionen i IMWG-svarskriterierna) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 35 månader
Dags för progression på nästa rad av efterföljande antimyelomterapi eller död, beroende på vad som inträffar först (PFS2)
Tidsram: Upp till 35 månader
PFS2 definieras som tiden från datumet för dag 1 i cykel 1 till progress på nästa rad av efterföljande antimyelomterapi eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 35 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 35 månader
OS är längden från datumet för dag 1 i cykel 1 till datumet för deltagarens död eller slutförande av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 35 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (Symtom, funktion och välbefinnande) Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitets frågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 35 månader
EORTC-QLQ-C30 version 3 innehåller 30 artiklar i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet och illamående/kräkningar) och 6 enstaka symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Svaren rapporteras med hjälp av en verbala och numeriska betygsskala. Punkten och skalan omvandlas till en skala från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar således en hög/hälsosam funktionsnivå och ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar hög HRQoL, men ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje upp till 35 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (Symtom, funktion och välbefinnande) Bedömd av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till 35 månader
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus. EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 ( värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje upp till 35 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (Symtom, funktion och välbefinnande) Bedömd av EORTC QLQ-IL39
Tidsram: Baslinje upp till 35 månader
EORTC QLQ-IL39 (fyra enskilda objekt från EORTC QLQMY20) kommer att utföras för att bedöma känslomässigt hälsotillstånd (känn dig rastlös eller upprörd, tänker på din sjukdom, orolig för att dö, orolig för hälsan i framtiden) på en skala från 1 (inte kl. alla) till 4 (väldigt mycket).
Baslinje upp till 35 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 35 månader
Allvarligheten av biverkningar som bedöms av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsram: Upp till 35 månader
Allvarligheten av biverkningar har 5 grader baserat på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande konsekvenser; Grad 5: Död relaterad till biverkning.
Upp till 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109118
  • 64407564MMY4001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera