再発および/または難治性多発性骨髄腫の参加者における実際の現在の標準治療に関する研究 (MoMMent)
2026年8月27日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における実際の現在の標準治療に関する前向き多国籍研究
この研究の目的は、過去に治療を受けた再発および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者における現在の標準治療 (SOC) 抗骨髄腫治療の有効性と安全性を、実際の臨床診療で 24 か月にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 完了
- Southmead Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- 完了
- University College Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- 完了
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SW17 OQT
- 完了
- St Georges Hospital
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 完了
- Maidstone Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 完了
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 完了
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bari、イタリア、70124
- 完了
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania、イタリア、95128
- 完了
- Policlinico di Catania
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Civitanova Marche、イタリア、62012
- 募集
- Ospedale Civile di Civitanova Marche
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Genova、イタリア、16132
- 完了
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
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Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale Vito Fazzi
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Meldola、イタリア、47014
- 完了
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- 完了
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo、イタリア、90146
- 募集
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara、イタリア、65124
- 募集
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Reggio Calabria、イタリア、89124
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma、イタリア、00161
- 完了
- Università di Roma La Sapienza
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Roma、イタリア、128
- 募集
- Campus Bio Medico di Roma
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 募集
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 完了
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Tricase、イタリア、73039
- 完了
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 完了
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 完了
- UMCG
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Leoben、オーストリア、8700
- 募集
- LKH Leoben
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Vienna、オーストリア、1060
- 募集
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- 募集
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、115 26
- 募集
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Alexandra Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital Of Athens 1
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens 2
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Piraeus、ギリシャ、18537
- 募集
- Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus
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Rio、ギリシャ、265 04
- 募集
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- 募集
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Chur、スイス、7000
- 募集
- Kantonsspital Graubunden
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Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- Hirslanden Klinik Hirslanden
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Barcelona、スペイン、08908
- 完了
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Gijón、スペイン、33394
- 募集
- Hosp. de Cabuenes
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 完了
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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León、スペイン、24008
- 募集
- Hosp. de Leon
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Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 完了
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Palma、スペイン、7120
- 募集
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 完了
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- 募集
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Valladolid、スペイン、47003
- 完了
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Berin、ドイツ、12203
- 完了
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Cologne、ドイツ、50397
- 完了
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden、ドイツ、01307
- 完了
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg、ドイツ、20251
- 完了
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
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Hamm、ドイツ、59073
- 完了
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 完了
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe、ドイツ
- 完了
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- 完了
- MVZ Mitte-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig、ドイツ、4103
- 完了
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen、ドイツ、72076
- 完了
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg、ドイツ、97080
- 完了
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau、ドイツ、08060
- 完了
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Lille、フランス、59037
- 完了
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Montpellier、フランス、34295
- 完了
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- 完了
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 完了
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse、フランス、31059
- 完了
- Pole IUC Oncopole CHU
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven、ベルギー、3000
- 完了
- UZ Leuven
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Mons、ベルギー、7000
- 募集
- Chu Helora Hospital De Mons Site Kennedy
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz
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Yvoir、ベルギー、5530
- 完了
- Ucl de Mont-Godinne
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Chaves、ポルトガル、5400 482
- 募集
- Ulstmad - Hosp. Chaves
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Coimbra、ポルトガル、3004 561
- 募集
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Porto、ポルトガル、4200 319
- 募集
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、以前に治療を受けた多発性骨髄腫の参加者で構成され、現地の臨床診療中に標準治療（SOC）の抗骨髄腫治療を受けました。
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の診断が文書化されている
- -少なくとも3つの以前の治療ラインを受けました（造血幹細胞移植を伴うまたは伴わない導入、および維持療法を伴うまたは伴わない導入は、単一のレジメンと見なされます）。 -進行性疾患（PD）が治療ラインに対する最良の反応であった場合を除き、治療ラインごとに少なくとも1サイクルの完全な治療を受けた
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレードが0または1である
- -妊娠していない、または研究期間内に妊娠する予定がない
- -最後のレジメン以降のIMWG反応基準による参加医師の反応の決定に基づいて、進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。 -過去6か月以内に進行性疾患の文書化された証拠があり、その後の最新の治療ラインに難治性または非反応性の参加者も適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-再発/難治性多発性骨髄腫の参加者
再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者は、通常の臨床診療の下で標準治療（SOC）として抗骨髄腫治療を受けています。
主要なデータ ソースは、各参加者の医療記録です。
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この研究では、RRMM の参加者に対する介入治療コンポーネントはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大52ヶ月
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全体的な奏効率は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の奏効基準に基づき、奏効判定委員会（RRC）によって評価された、部分奏効（PR）以上の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大52ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非常に良好な部分奏効率 (VGPR)
時間枠：最大52ヶ月
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VGPR率は、IMWG反応基準に従ってVGPRまたはそれ以上の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大52ヶ月
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完全奏効率 (CR率)
時間枠：最大52ヶ月
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CR率は、IMWG反応基準に従ってCRまたはそれ以上の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大52ヶ月
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厳密完全奏効率（sCR）
時間枠：最大52ヶ月
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sCR率は、IMWG反応基準に従ってsCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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最大52ヶ月
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最大52ヶ月
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MRD陰性率は、IMWG反応基準に従ってMRD状態が陰性である参加者の割合と定義されます。
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最大52ヶ月
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臨床的有益率 (CBR)
時間枠：最大52ヶ月
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CBRは、臨床的利益を示した参加者の割合として定義されます。
CBR=ORR（sCR+CR+VGPR+PR）+最小反応（MR）です。
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最大52ヶ月
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反応継続期間 (DOR)
時間枠：最大52か月
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DORは、IMWG基準で定義される進行性疾患の最初の文書化された証拠の日付までの、反応（PR以上）の最初の文書化の日付からの時間として定義されます。
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最大52か月
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反応時間 (TTR)
時間枠：最大52ヶ月
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TTRは、サイクル1のDay1の日付と、参加者がPRまたはそれ以上の反応のすべての基準を満たした最初の臨床反応評価の間の時間として定義されます。
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最大52ヶ月
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最良反応までの時間
時間枠：最大52ヶ月
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最良反応までの時間とは、サイクル1の第1日の日付と最良の客観的奏効との間の時間と定義されます。
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最大52ヶ月
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次回治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最大52ヶ月
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TTNTは、診断から次の治療ラインの開始までの時間と定義されます。
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最大52ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大52か月
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PFSは、サイクル1の第1日目から、初めて文書化された疾患進行（IMWG反応基準で定義）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
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最大52か月
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次の骨髄腫治療または死亡のいずれか早い方までの無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：最大52か月
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PFS2は、サイクル1の1日目から、次の抗骨髄腫療法での進行または死亡のいずれか早く発生した方までの期間として定義されます。
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最大52か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大52ヶ月
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OSは、サイクル1の第1日目から参加者の死亡日または研究完了日のいずれか早い方までの期間です。
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最大52ヶ月
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) スケールスコアで評価された健康関連生活の質 (HRQoL) (症状、機能、ウェルビーイング) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52か月まで
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EORTC-QLQ-C30バージョン3は、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的）、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度（疼痛、疲労、悪心／嘔吐）、および6つの単一症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含む30項目から構成されています。
回答は、言語的および数値的評価尺度を用いて報告されます。
項目および尺度スコアは、0から100の尺度に変換されます。
高い尺度スコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを表し、全般的健康状態の高いスコアは高いHRQoLを表しますが、症状尺度／項目の高いスコアは高い症状レベル／問題を表します。
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ベースラインから52か月まで
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EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) により評価された健康関連QOL（症状、機能、およびウェルビーイング）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52か月まで
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EQ-5D-5Lは、健康状態を測定する一般的な尺度です。
EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを含む5つの領域を評価する5項目の質問票であり、さらに「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログ尺度（0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の範囲）が含まれます。
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ベースラインから52か月まで
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期間1および2：EORTC QLQ-IL39により評価された健康関連QOL（症状、機能、およびウェルビーイング）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52か月まで
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EORTC QLQ-IL39（EORTC QLQMY20からの4つの単一項目）は、感情的健全性（落ち着かないまたは不安、病気について考えること、死ぬことへの不安、将来の健康への不安）を1（全くない）から4（非常に多い）の尺度で評価するために実施されます。
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ベースラインから52か月まで
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有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：最大52ヶ月
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AEとは、臨床研究に参加している参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも研究対象の医薬品／生物学的製剤との因果関係があるとは限らない。
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最大52ヶ月
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有害事象の重症度：国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）による評価
時間枠：最長52ヶ月
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有害事象の重症度はCTCAE基準に基づき5段階に分類されます：Grade 1：軽度；Grade 2：中等度；Grade 3：重度；Grade 4：生命を脅かす状態；Grade 5：有害事象による死亡。
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最長52ヶ月
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期間3：患者報告有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）を用いて口腔毒性を報告した参加者数
時間枠：最大52か月
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PRO-CTCAEは、がん患者が経験する一般的な有害事象（AE）に関する1～8個の質問で構成され、治療の耐容性を自己報告するのに適しています。
含めるために選択された各症状は、有害事象の存在／頻度、重症度、および／または影響を特徴付ける最大3つの属性で評価できます。
多発性骨髄腫の患者に対して含めるために選択された項目は次のとおりです：吐き気、嘔吐、下痢、息切れ、発疹、めまい、頭痛、味覚変化、および疲労／倦怠感／エネルギー不足。
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最大52か月
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期間3: Epstein味覚調査（ETS）を使用して口腔毒性症状を報告した参加者数
時間枠：最大52ヶ月
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エプスタイン味覚調査は、味覚変化に特化した71項目の完全版PRO機器から17項目で構成されています。
頭頸部がん患者での使用を目的に開発されました。
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最大52ヶ月
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期間3：その後の治療に対する全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最大52か月
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全奏効率は、International Myeloma Working Group (IMWG) 奏効基準に基づき、Response Review Committee (RRC) によって評価された部分奏効 (PR) 以上の奏効を達成した参加者の割合と定義されます。
タルケタマブ治療後のBCMA標的療法を含む、その後の治療法における全奏効率についても報告されます。 |
最大52か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109118
- 64407564MMY4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicine のデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。