再発および/または難治性多発性骨髄腫の参加者における実際の現在の標準治療に関する研究 (MoMMent)
2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における実際の現在の標準治療に関する前向き多国籍研究
この研究の目的は、過去に治療を受けた再発および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者における現在の標準治療 (SOC) 抗骨髄腫治療の有効性と安全性を、実際の臨床診療で 24 か月にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 積極的、募集していない
- Southmead Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- 完了
- University College Hospital
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London、イギリス、SW17 OQT
- 完了
- St George's Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- 完了
- King s College Hospital
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 完了
- Maidstone Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 積極的、募集していない
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 完了
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Bari、イタリア、70124
- 完了
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania、イタリア、95128
- 積極的、募集していない
- Policlinico di Catania
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Genova、イタリア、16132
- 完了
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
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Meldola、イタリア、47014
- 積極的、募集していない
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- 積極的、募集していない
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo、イタリア、90146
- 積極的、募集していない
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia、イタリア、27100
- 積極的、募集していない
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00161
- 完了
- Università di Roma La Sapienza
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Roma、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 完了
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Tricase、イタリア、73039
- 完了
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 完了
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 積極的、募集していない
- UMCG
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Barcelona、スペイン、08908
- 完了
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Gijón、スペイン、33394
- 積極的、募集していない
- Hosp. de Cabuenes
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 完了
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Leon、スペイン、24008
- 完了
- Hosp. de Leon
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Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 完了
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Palma、スペイン、7120
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- 完了
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- 完了
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 完了
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valladolid、スペイン、47003
- 完了
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
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Berin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Koeln、ドイツ、50397
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig、ドイツ、4103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tubingen、ドイツ、72076
- 募集
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Lille、フランス、59037
- 積極的、募集していない
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- 完了
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Pôle IUC Oncopole CHU
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Leuven、ベルギー、3000
- 完了
- UZ Leuven
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Yvoir、ベルギー、5530
- 完了
- Ucl de Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、以前に治療を受けた多発性骨髄腫の参加者で構成され、現地の臨床診療中に標準治療（SOC）の抗骨髄腫治療を受けました。
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の診断が文書化されている
- -少なくとも3つの以前の治療ラインを受けました（造血幹細胞移植を伴うまたは伴わない導入、および維持療法を伴うまたは伴わない導入は、単一のレジメンと見なされます）。 -進行性疾患（PD）が治療ラインに対する最良の反応であった場合を除き、治療ラインごとに少なくとも1サイクルの完全な治療を受けた
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレードが0または1である
- -妊娠していない、または研究期間内に妊娠する予定がない
- -最後のレジメン以降のIMWG反応基準による参加医師の反応の決定に基づいて、進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。 -過去6か月以内に進行性疾患の文書化された証拠があり、その後の最新の治療ラインに難治性または非反応性の参加者も適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-再発/難治性多発性骨髄腫の参加者
再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者は、通常の臨床診療の下で標準治療（SOC）として抗骨髄腫治療を受けています。
主要なデータ ソースは、各参加者の医療記録です。
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この研究では、RRMM の参加者に対する介入治療コンポーネントはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：35ヶ月まで
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全奏効率は、部分奏効（PR）または国際骨髄腫作業部会（IMWG）の奏効基準に従ってより良い奏効を達成した参加者の割合として定義され、奏効審査委員会（RRC）によって評価されます。
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35ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に良い部分奏効 (VGPR) 率
時間枠：35ヶ月まで
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VGPR率は、IMWG応答基準に従ってVGPR以上の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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35ヶ月まで
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完全奏効（CR）率
時間枠：35ヶ月まで
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CR率は、IMWG反応基準に従ってCR以上の反応を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
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35ヶ月まで
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厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：35ヶ月まで
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sCR 率は、IMWG 応答基準に従って sCR を達成した参加者の割合として定義されます。
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35ヶ月まで
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：35ヶ月まで
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MRD 陰性率は、IMWG の回答基準に従って MRD ステータスが陰性である参加者の割合として定義されます。
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35ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：35ヶ月まで
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CBR は、臨床的利益のある参加者の割合として定義されます。
CBR=ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + 最小反応 (MR)。
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35ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：35ヶ月まで
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DOR は、IMWG 基準で定義されているように、反応 (PR またはそれ以上) が最初に記録された日から進行性疾患の証拠が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：35ヶ月まで
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TTRは、サイクル1の1日目から、参加者がPRまたはより良い反応のすべての基準を満たした最初の臨床反応評価までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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最良の応答までの時間
時間枠：35ヶ月まで
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最良の応答までの時間は、サイクル 1 の 1 日目から最良の客観的応答までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：35ヶ月まで
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TTNT は、診断から次の治療の開始までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：35ヶ月まで
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PFS は、サイクル 1 の 1 日目から、疾患の進行が最初に記録された日 (IMWG 対応基準で定義) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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後続の抗骨髄腫療法または死亡のいずれか早い方の次の段階で進行するまでの時間 (PFS2)
時間枠：35ヶ月まで
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PFS2 は、サイクル 1 の 1 日目から、その後の抗骨髄腫治療の次のラインでの進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：35ヶ月まで
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OS は、サイクル 1 の 1 日目から、参加者の死亡日または試験完了日のうち、いずれか早い方までの期間です。
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35ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 (症状、機能、幸福) 欧州がん研究治療機構により評価された生活の質アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スケール スコア
時間枠：35ヶ月までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 バージョン 3 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐)、および 6 つの 30 項目が含まれています。単一症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
応答は、口頭および数値の評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールの高スコアは高/健康レベルの機能を表し、全体的な健康状態の高スコアは高い HRQoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。
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35ヶ月までのベースライン
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EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQoL) (症状、機能、幸福) のベースラインからの変化
時間枠：35ヶ月までのベースライン
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EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、「今日の健康」を評価するビジュアル アナログ スケールを 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
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35ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-IL39 によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL) (症状、機能、幸福) のベースラインからの変化
時間枠：35ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-IL39 (EORTC QLQMY20 からの 4 つの単一項目) は、感情的な健康状態 (落ち着きのなさまたは動揺を感じる、病気について考える、死ぬことを心配する、将来の健康について心配する) を 1 段階で評価するために実行されます (すべて）から4（非常に）。
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35ヶ月までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：35ヶ月まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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35ヶ月まで
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国立がん研究所によって評価された有害事象の重症度 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE)
時間枠：35ヶ月まで
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AE の重症度には、CTCAE 基準に基づく 5 つのグレードがあります。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: 有害事象に関連する死亡。
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35ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109118
- 64407564MMY4001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺