Badanie rzeczywistych aktualnych standardów opieki nad uczestnikami z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MoMMent)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospektywne, międzynarodowe badanie rzeczywistych aktualnych standardów opieki nad pacjentami z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest ocena w rzeczywistej praktyce klinicznej, w okresie 24 miesięcy, skuteczności i bezpieczeństwa obecnie stosowanego standardowego leczenia przeciwszpiczakowego (SOC) u uczestników z wcześniej leczonym nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leoben, Austria, 8700
- Rekrutacyjny
- LKH Leoben
-
Vienna, Austria, 1060
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- Zakończony
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekrutacyjny
- Chu Helora Hospital De Mons Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Zakończony
- Ucl de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Zakończony
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34295
- Zakończony
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Zakończony
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Zakończony
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Francja, 31059
- Zakończony
- Pole IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 115 26
- Rekrutacyjny
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecja, 115 28
- Rekrutacyjny
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Laiko General Hospital Of Athens 1
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Laiko General Hospital of Athens 2
-
Piraeus, Grecja, 18537
- Rekrutacyjny
- Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus
-
Rio, Grecja, 265 04
- Rekrutacyjny
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 546 39
- Rekrutacyjny
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Zakończony
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Cabuenes
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Zakończony
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Hiszpania, 24008
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Zakończony
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Palma, Hiszpania, 7120
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Zakończony
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Zakończony
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Zakończony
- Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Zakończony
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Zakończony
- UMCG
-
-
-
-
-
Berin, Niemcy, 12203
- Zakończony
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Niemcy, 50397
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Zakończony
- Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Zakończony
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamm, Niemcy, 59073
- Zakończony
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Niemcy
- Zakończony
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Zakończony
- MVZ Mitte-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Zakończony
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Zakończony
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Zakończony
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Chaves, Portugalia, 5400 482
- Rekrutacyjny
- Ulstmad - Hosp. Chaves
-
Coimbra, Portugalia, 3004 561
- Rekrutacyjny
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Rekrutacyjny
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic Prof Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca 1
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Graubunden
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- Hirslanden Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bari, Włochy, 70124
- Zakończony
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catania, Włochy, 95128
- Zakończony
- Policlinico di Catania
-
Civitanova Marche, Włochy, 62012
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile di Civitanova Marche
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Genova, Włochy, 16132
- Zakończony
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
-
Lecce, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Włochy, 47014
- Zakończony
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Włochy, 35128
- Zakończony
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Włochy, 65124
- Rekrutacyjny
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Rekrutacyjny
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 00161
- Zakończony
- Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Campus Bio Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Zakończony
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Tricase, Włochy, 73039
- Zakończony
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Zakończony
- Southmead Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Zakończony
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Zakończony
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
- Zakończony
- St Georges Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Zakończony
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Zakończony
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Zakończony
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z uczestników z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali standardowe leczenie przeciw szpiczakowi (SOC) podczas lokalnych praktyk klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia (indukcja z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez oraz z terapią podtrzymującą lub bez jest uważana za pojedynczy schemat leczenia). Przeszedł co najmniej 1 pełny cykl leczenia dla każdej linii terapii, chyba że postępująca choroba (PD) była najlepszą odpowiedzią na linię terapii
- Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Nie może być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w okresie badania
- Musi mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę w oparciu o określenie odpowiedzi przez uczestniczącego lekarza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia. Kwalifikują się również uczestnicy z udokumentowanymi dowodami postępującej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy są oporni lub nie reagują na ostatnią linię leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) otrzymujący leczenie przeciw szpiczakowi w ramach standardowej opieki (SOC) w ramach rutynowej praktyki klinicznej będą obserwowani.
Podstawowym źródłem danych będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika.
|
W tym badaniu nie ma komponentu leczenia interwencyjnego dla uczestników z RRMM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), ocenianymi przez Komitet Przeglądu Odpowiedzi (RRC).
|
Do 52 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bardzo Dobra Częściowa Odpowiedź (VGPR) Wskaźnik
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Wskaźnik VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź VGPR lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response according to IMWG response criteria.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Wskaźnik rygorystycznej całkowitej remisji (sCR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają sCR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Wskaźnik ujemnego minimalnego choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Wskaźnik negatywności MRD definiuje się jako odsetek uczestników z negatywnym statusem MRD zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z korzyścią kliniczną.
CBR = ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimalna odpowiedź (MR).
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą Dnia 1 Cyklu 1 a pierwszą oceną odpowiedzi klinicznej, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria dla odpowiedzi PR lub lepszej.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas do najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Czas do najlepszej odpowiedzi definiuje się jako okres między datą Dnia 1 Cyklu 1 a najlepszą obiektywną odpowiedzią.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
TTNT definiuje się jako czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty Dnia 1 Cyklu 1 do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi IMWG) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas do progresji w następnej linii kolejnej terapii przeciwszpiczakowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (PFS2)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
PFS2 jest zdefiniowane jako czas od dnia 1 cyklu 1 do progresji podczas kolejnej linii następczego leczenia przeciwszpiczakowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
OS to czas od daty Dnia 1 Cyklu 1 do daty śmierci uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy, funkcjonowanie i samopoczucie) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) w skali punktowej
Ramy czasowe: Początkowo do 52 miesięcy
|
Wersja 3 EORTC-QLQ-C30 obejmuje 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skalę globalnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji objawowych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi są raportowane przy użyciu werbalnych i numerycznych skal oceny.
Wyniki pozycji i skal są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wysoki wynik skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi.
Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia reprezentuje wysoką HRQoL, ale wysoki wynik dla skali/pozycji objawowej reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Początkowo do 52 miesięcy
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy, funkcjonowanie i dobrostan) oceniana za pomocą Kwestionariusza EuroQol Pięciu Wymiarów 5-Poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólny wskaźnik stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pytań, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą "dzisiejszy stan zdrowia" z punktami odniesienia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Od linii podstawowej do 52 miesięcy
|
|
Okres 1 i 2: Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy, funkcjonowanie i samopoczucie) oceniana za pomocą EORTC QLQ-IL39
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-IL39 (cztery pojedyncze pozycje z kwestionariusza EORTC QLQMY20) zostanie przeprowadzony w celu oceny stanu zdrowia emocjonalnego (poczucie niepokoju lub pobudzenia, myślenie o swojej chorobie, obawy przed śmiercią, obawy o zdrowie w przyszłości) w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Od wartości wyjściowej do 52 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych ma 5 stopni w oparciu o kryteria CTCAE: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażające życiu konsekwencje; Stopień 5: Zgon związany z działaniem niepożądanym.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Okres 3: Liczba uczestników zgłaszających toksyczność jamy ustnej przy użyciu wersji PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
PRO-CTCAE składa się z 1-8 pytań dotyczących powszechnych Działan Niepożądanych (AE), doświadczanych przez osoby chore na nowotwory, które są odpowiednie do samodzielnego raportowania tolerancji leczenia.
Każdy objaw wybrany do włączenia może być oceniony według do 3 atrybutów charakteryzujących występowanie/częstotliwość, nasilenie i/lub wpływ Działan Niepożądanych.
Do włączenia dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim wybrano następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka, duszność, wysypka, zawroty głowy, ból głowy, zmiany smaku oraz zmęczenie/zmęczenie/brak energii.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Okres 3: Liczba uczestników zgłaszających objawy toksyczności jamy ustnej przy użyciu kwestionariusza smaku Epsteina (ETS)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Ankieta smakowa Epsteina składa się z 17 pozycji z pełnego 71-pozycyjnego narzędzia PRO, specyficznych dla zmian smakowych.
Opracowana do stosowania u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Okres 3: Procent uczestników z ogólną odpowiedzią na kolejne terapie
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), ocenianymi przez Komitet ds. Przeglądu Odpowiedzi (RRC).
Ogólna odpowiedź na kolejne terapie, w tym terapie celowane w BCMA po leczeniu talquetamabem, zostanie zgłoszona. |
Do 52 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109118
- 64407564MMY4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .