Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych aktualnych standardów opieki nad uczestnikami z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MoMMent)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektywne, międzynarodowe badanie rzeczywistych aktualnych standardów opieki nad pacjentami z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena w rzeczywistej praktyce klinicznej, w okresie 24 miesięcy, skuteczności i bezpieczeństwa obecnie stosowanego standardowego leczenia przeciwszpiczakowego (SOC) u uczestników z wcześniej leczonym nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zakończony
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Zakończony
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Zakończony
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Zakończony
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. de Cabuenes
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Zakończony
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Hiszpania, 24008
        • Zakończony
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Palma, Hiszpania, 7120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Zakończony
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Zakończony
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Zakończony
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Zakończony
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMCG
  • Niemcy
      • Berin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50397
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Zakończony
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy, 95128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlinico di Catania
      • Genova, Włochy, 16132
        • Zakończony
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Zakończony
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Zakończony
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Zakończony
        • Ospedale Cardinale G. Panico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southmead Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Zakończony
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
        • Zakończony
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Zakończony
        • King s College Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Zakończony
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Zakończony
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z uczestników z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali standardowe leczenie przeciw szpiczakowi (SOC) podczas lokalnych praktyk klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia (indukcja z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez oraz z terapią podtrzymującą lub bez jest uważana za pojedynczy schemat leczenia). Przeszedł co najmniej 1 pełny cykl leczenia dla każdej linii terapii, chyba że postępująca choroba (PD) była najlepszą odpowiedzią na linię terapii
  • Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nie może być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w okresie badania
  • Musi mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę w oparciu o określenie odpowiedzi przez uczestniczącego lekarza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia. Kwalifikują się również uczestnicy z udokumentowanymi dowodami postępującej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy są oporni lub nie reagują na ostatnią linię leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) otrzymujący leczenie przeciw szpiczakowi w ramach standardowej opieki (SOC) w ramach rutynowej praktyki klinicznej będą obserwowani. Podstawowym źródłem danych będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie ma komponentu leczenia interwencyjnego dla uczestników z RRMM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), zgodnie z oceną Komitetu Przeglądu Odpowiedzi (RRC).
Do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (VGPR).
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Wskaźnik VGPR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali VGPR lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 35 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 35 miesięcy
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 35 miesięcy
Wskaźnik ujemnych minimalnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Odsetek ujemnych MRD definiuje się jako odsetek uczestników z ujemnym statusem MRD zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 35 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z korzyścią kliniczną. CBR=ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimalna odpowiedź (MR).
Do 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z kryteriami IMWG.
Do 35 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
TTR definiuje się jako czas między datą pierwszego dnia cyklu 1 a pierwszą oceną odpowiedzi klinicznej, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepszej odpowiedzi.
Do 35 miesięcy
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas między datą 1. dnia cyklu 1. a najlepszą obiektywną odpowiedzią.
Do 35 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia następnej linii.
Do 35 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego dnia cyklu 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 35 miesięcy
Czas do progresji na następnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (PFS2)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od dnia 1. dnia cyklu 1. do progresji w kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
OS to czas od dnia 1. dnia cyklu 1 do daty śmierci uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 35 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowej (objawy, funkcjonowanie i dobre samopoczucie) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik w skali
Ramy czasowe: Baza do 35 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 wersja 3 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skala ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty) oraz 6 skal pojedyncze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Odpowiedzi są zgłaszane za pomocą werbalnej i numerycznej skali ocen. Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik na ogólny stan zdrowia reprezentuje wysoką HRQoL, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Baza do 35 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy, funkcjonowanie i dobre samopoczucie) oceniana za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baza do 35 miesięcy
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia. EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od 0 ( najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Baza do 35 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy, funkcjonowanie i dobre samopoczucie) oceniana przez EORTC QLQ-IL39
Ramy czasowe: Baza do 35 miesięcy
EORTC QLQ-IL39 (cztery pojedyncze pozycje z kwestionariusza EORTC QLQMY20) zostaną przeprowadzone w celu oceny stanu zdrowia emocjonalnego (uczucie niepokoju lub pobudzenia, myślenie o swojej chorobie, niepokój o śmierć, niepokój o zdrowie w przyszłości) w skali od 1 (nie w wszystkie) do 4 (bardzo dużo).
Baza do 35 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 35 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Nasilenie AE ma 5 stopni w oparciu o kryteria CTCAE: Stopień 1: Łagodne; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109118
  • 64407564MMY4001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj