Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de huidige zorgstandaarden in de praktijk bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (MoMMent)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Een prospectieve, multinationale studie van de huidige zorgstandaarden in de praktijk bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om in de dagelijkse klinische praktijk, over een periode van 24 maanden, de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van de huidige standaardzorg (SOC) antimyeloombehandelingen bij deelnemers met eerder behandeld recidiverend en/of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Voltooid
        • UZ Leuven
      • Yvoir, België, 5530
        • Voltooid
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Berin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustvav Carus Dresden an der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf - Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Duitsland, 50397
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Actief, niet wervend
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Voltooid
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Actief, niet wervend
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Voltooid
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italië, 40138
        • Actief, niet wervend
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italië, 95128
        • Actief, niet wervend
        • Policlinico di Catania
      • Genova, Italië, 16132
        • Voltooid
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Meldola, Italië, 47014
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Padova, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italië, 90146
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italië, 27100
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • Voltooid
        • Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Voltooid
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italië, 73039
        • Voltooid
        • Ospedale Cardinale G. Panico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Voltooid
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Actief, niet wervend
        • UMCG
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Voltooid
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. de Cabuenes
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Voltooid
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanje, 24008
        • Voltooid
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Palma, Spanje, 7120
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Voltooid
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Voltooid
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Voltooid
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Voltooid
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Actief, niet wervend
        • Southmead Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Voltooid
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
        • Voltooid
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Voltooid
        • King s College Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Voltooid
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Actief, niet wervend
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Voltooid
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met eerder behandeld multipel myeloom, die standaardbehandelingen voor antimyeloom hebben gekregen tijdens lokale klinische praktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen (inductie met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie en met of zonder onderhoudstherapie wordt beschouwd als een enkele behandeling). Minstens 1 volledige behandelingscyclus ondergaan voor elke therapielijn, tenzij progressieve ziekte (PD) de beste respons op de therapielijn was
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Mag niet zwanger zijn of mag niet van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
  • Moet gedocumenteerd bewijs hebben van progressieve ziekte op basis van de responsbepaling door de deelnemende arts aan de hand van de IMWG-responscriteria op of na het laatste regime. Deelnemers met gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte in de afgelopen 6 maanden en die daarna refractair zijn of niet reageren op hun meest recente behandelingslijn, komen ook in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom
Deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die een antimyeloombehandeling krijgen als standaardzorg (SOC) volgens routinematige klinische praktijk, zullen worden geobserveerd. De primaire gegevensbron zijn de medische dossiers van elke deelnemer.
Ander: Geen tussenkomst
Er is geen interventiebehandelingscomponent voor deelnemers met RRMM in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of een betere respons bereikt volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), zoals beoordeeld door de Response Review Committee (RRC).
Tot 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goed percentage gedeeltelijke respons (VGPR).
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Het VGPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR-respons of beter bereikt volgens de IMWG-responscriteria.
Tot 35 maanden
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR-respons of beter behaalt volgens de IMWG-responscriteria.
Tot 35 maanden
Stringent Complete Response (sCR)-percentage
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
sCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een sCR behaalt volgens de IMWG-responscriteria.
Tot 35 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) Negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
MRD-negatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een negatieve MRD-status volgens de IMWG-responscriteria.
Tot 35 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met klinisch voordeel. CBR=ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimale respons (MR).
Tot 35 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria.
Tot 35 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van Dag 1 van Cyclus 1 en de eerste evaluatie van de klinische respons dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of betere respons heeft voldaan.
Tot 35 maanden
Tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Tijd tot beste respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van dag 1 van cyclus 1 en de beste objectieve respons.
Tot 35 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de start van de volgendelijnsbehandeling.
Tot 35 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van dag 1 van cyclus 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals gedefinieerd in de IMWG-responscriteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 35 maanden
Tijd tot progressie op de volgende regel van daaropvolgende antimyeloomtherapie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van dag 1 van cyclus 1 tot progressie op de volgende regel van daaropvolgende antimyeloomtherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 35 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
OS is de duur vanaf de datum van dag 1 van cyclus 1 tot de datum van overlijden van de deelnemer of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 35 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (symptomen, functioneren en welzijn) beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC-QLQ-C30) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 maanden
De EORTC-QLQ-C30 versie 3 bevat 30 items in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken) en 6 items met één symptoom (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). De antwoorden worden gerapporteerd met behulp van een verbale en numerieke beoordelingsschaal. De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren en een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge GKvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn tot 35 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (symptomen, functioneren en welzijn) beoordeeld door EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 maanden
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 ( slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn tot 35 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (symptomen, functioneren en welzijn) beoordeeld door EORTC QLQ-IL39
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 maanden
EORTC QLQ-IL39 (vier afzonderlijke items uit de EORTC QLQMY20) worden uitgevoerd om de emotionele gezondheidstoestand te beoordelen (rusteloos of geagiteerd voelen, denken aan uw ziekte, bezorgd over doodgaan, bezorgd over gezondheid in de toekomst) op schaal 1 (niet op alles) tot 4 (zeer veel).
Basislijn tot 35 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 35 maanden
Ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
De ernst van bijwerkingen heeft 5 graden op basis van CTCAE-criteria: Graad 1: Licht; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109118
  • 64407564MMY4001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren