Tutkimus CC-95251:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-95251:stä yksinään ja yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-95251:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yksinään ja yhdistelmänä antineoplastisten aineiden kanssa osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia ja uusiutunut tai refraktaarinen ja hoitoa vaatimaton korkeamman riskin melodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0027
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0006
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0005
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 0036
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 0035
-
Santander, Espanja, 39008
- Local Institution - 0028
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Local Institution - 0026
-
Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution - 0017
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution - 0019
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution - 0011
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Local Institution - 0025
-
Oslo, Norja, N-0027
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Local Institution - 0040
-
Nantes, Ranska, 44000
- Local Institution - 0029
-
Pessac, Ranska, 33600
- Local Institution - 0020
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Local Institution - 0021
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Local Institution - 0015
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Local Institution - 0044
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0030
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0–2
A- ja B-osille:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) vuoden 2016 WHO:n luokituksen mukaan
- R/R-myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), jotka on määritelty vuoden 2016 WHO:n luokituksessa, jossa riski on keskitaso, korkea tai erittäin korkea tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) mukaan
Osalle C:
• Aiemmin hoitamaton (eli aiemmin hoitamaton) MDS vuoden 2016 WHO:n luokituksen mukaan, jonka riski on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea IPSS-R:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Välittömästi henkeä uhkaavat, vakavat leukemian komplikaatiot, kuten disseminoitu/hallitsematon infektio, hallitsematon verenvuoto ja/tai hallitsematon disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa CD47- tai SIRPα-kohdistusaineella
- Osallistuja saa kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroideja
- Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimusmenetelmät ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi (vain uusiutuneet tai refraktaariset osallistujat).
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Osallistujat raskaana tai imettäville.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-95251 monoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC-95251 + atsasitidiini
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: CC-95251 + atsasitidiini + venetoklaksi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivä 28 - 42 Post -annoksen jälkeen sykli 1 (42 päivää jopa)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on mikä tahansa hoitoon liittyvä toksisuus syklin 1 aikana (päivät 1-28, jopa 42), ei selvästi sairauden tai ulkoisten syiden vuoksi. DLT: t sisältävät:
|
Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivä 28 - 42 Post -annoksen jälkeen sykli 1 (42 päivää jopa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
AE on haitallista, tahattomia tai epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattavat ilmestyä tai pahentua osallistujaan tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi viranvälinen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mahdollinen kohteen terveyden, mukaan lukien laboratoriotestiarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikkia pahenemista (ts. Kaikkia kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) tulisi pitää AE: ksi.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 3 tai korkeampi laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
Laboratorioiden kliiniset laboratorioarvot luokitellaan CTCAE -version 5 mukaisesti sovellettaville testeille ohjelmallisesti.
Laboratorioarvoille, jotka kuuluvat CTCAE -version 5 luokkakriteerien ulkopuolelle, määritetään 0 -luokka.
Lisäksi normaaleja alueita käytetään määrittämään korkeat, matalan ja normaalin luokat laboratoriotesteille, joilla ei ole vakavuusluokkaa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG -poikkeavuuksia, esitetään haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukautta)
|
Yksi EKG suoritetaan seulonnassa, sykli 1 päivä 1 ja 15 ja syklien ≥ 2 päivä 1. Tutkijat tekevät välittömiä kliinisiä päätöksiä sen tulkinnan perusteella EKG -tuloksista ja tarjoavat niiden kokonaisarvioinnin.
|
Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukautta)
|
|
ECOG -arviointien lukumäärä ECOG -pistemäärän siirtyessä vähintään 3.
Aikaikkuna: Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukautta)
|
ECOG -asteikkoa käytettiin suorituskyvyn tilan arviointiin.
Luokat: 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman Estrricsia.
1: Rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatorisesti, kykenevä suorittamaan kevyen luonteen.
2: Ambulatorinen, kykenevä itsehoitoon, ei kykene suorittamaan työtoimintaa.
Ylös ja noin 50% heräämisajat.
3: Pystyy rajoitettuun itsehoitoon, joka on rajoitettu sänkyyn/tuoliin yli 50% heräämisaikoina.
4: täysin vammainen.
Ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa.
Täysin rajoitettu sänkyyn/tuoliin.
5: Kuollut.
Perusarvo määritettiin viimeisenä ei-ohittamattomana arvona päivänä tai ennen sitä, jolloin ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan; Jos samaan päivämäärään on useita arvoja, näiden arvojen keskiarvoa käytetään lähtökohtana.
|
Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, esiteltyinä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
Elämänmerkkien mittauksia ovat: paino (kg), lämpötila (° C), systolinen verenpaine (mmhg), diastolinen verenpaine (MMHG), pulssi (lyöntit/min), hengitysnopeus (hengitykset/min).
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
Lääkkeen maksimaalinen plasmapitoisuus
|
Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
|
Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
|
AUC (0-T)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
Alue plasmakonsentraation ajanjakson alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen saakka (AUC0-T)
|
Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
|
AUC (tau)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
Plasmakonsentraation alakäyrän alapuolella annosteluvälin (AuCuctau)
|
Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
Seerumin vähimmäispitoisuus
|
Sykli 1 päivä 1, C1D22 ja C2D22.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA059-001
- 2021-002799-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .