急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の参加者におけるCC-95251の効果を評価する研究
2025年9月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の被験者におけるCC-95251単独および抗腫瘍薬との併用の第1相、非盲検、用量設定研究
この研究の目的は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病および再発性または難治性で治療未経験の高リスクのメロディー形成異常症候群の参加者を対象に、CC-95251単独および抗腫瘍薬と組み合わせた場合の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 0030
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Local Institution - 0031
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0047
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0001
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- Local Institution - 0044
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Local Institution - 0050
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Milan、イタリア、20162
- Local Institution - 0026
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Rozzano、イタリア、20089
- Local Institution - 0017
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Local Institution - 0018
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Local Institution - 0027
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 0006
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution - 0005
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- Local Institution - 0037
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Local Institution - 0019
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Local Institution - 0011
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0038
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Local Institution - 0021
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Lund、スウェーデン、22185
- Local Institution - 0015
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Local Institution - 0014
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Barcelona、スペイン、08041
- Local Institution - 0039
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Madrid、スペイン、28007
- Local Institution - 0036
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 0035
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Santander、スペイン、39008
- Local Institution - 0028
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Local Institution - 0032
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Bergen、ノルウェー、5021
- Local Institution - 0025
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Oslo、ノルウェー、N-0027
- Local Institution - 0013
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Marseille、フランス、13009
- Local Institution - 0040
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Nantes、フランス、44000
- Local Institution - 0029
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Pessac、フランス、33600
- Local Institution - 0020
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution - 0023
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Villejuif、フランス、94805
- Local Institution - 0041
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 0～2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
パーツ A & B の場合:
- -2016 WHO分類で定義された再発または難治性（R / R）の急性骨髄性白血病（AML）
- -改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による中間、高、または非常に高リスクの2016 WHO分類で定義されたR / R骨髄異形成症候群（MDS）
パート C の場合:
• 2016 WHO 分類で定義された、IPSS-R による中リスク、高リスク、または非常に高リスクの未治療 (つまり、以前に治療されていない) MDS
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- -播種性/制御不能な感染、制御不能な出血、および/または制御不能な播種性血管内凝固などの、生命を脅かす白血病の重篤な合併症
- -CD47またはSIRPα標的薬による前治療を受けた参加者
- -参加者は慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドを受けています
- -以前の全身がん向け治療または治験的モダリティ≤5半減期または研究治療開始の4週間前のいずれか短い方（再発または難治性の参加者のみ）。
- -活動的または制御されていない感染、または実験室の異常の存在を含む、参加者が許容できないリスクにさらされる状態 研究に参加した場合
- 妊娠中または授乳中の参加者。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-95251 単剤療法
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：CC-95251 + アザシチジン
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：CC-95251 + アザシチジン + ベネトクラクス
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLTSの参加者の数
時間枠：サイクル1日1日からサイクル1日28まで、サイクル1の最初の投与量まで42まで（最大42日）
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用量制限毒性（DLT）は、サイクル1（1〜28日目、42日目まで）の治療関連の毒性とは、病気や外部の原因によるものではありません。 dltsは次のとおりです。
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サイクル1日1日からサイクル1日28まで、サイクル1の最初の投与量まで42まで（最大42日）
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治療を受けた参加者の数緊急の有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから最後の投与後56日までのインフォームドコンセントから（約30か月）
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AEは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害、意図しない、または厄介な医学的発生です。
それは、新しい電流疾患、悪化する併用疾患、怪我、または病因に関係なく、臨床検査値を含む被験者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化（つまり、既存の状態の頻度または強度の臨床的に有意な不利な変化）はAEと見なされるべきです。
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インフォームドコンセントから最後の投与後56日までのインフォームドコンセントから（約30か月）
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グレード3以上の実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントから最後の投与後56日までのインフォームドコンセントから（約30か月）
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研究所の臨床検査室の値は、プログラムで適用されるテストのためにCTCAEバージョン5に従って等級付けされます。
CTCAEバージョン5のグレード基準の外側にある実験室の値の場合、0のグレードが割り当てられます。
さらに、通常の範囲を使用して、重症度グレードのない臨床検査では、高、低、および正常のカテゴリを決定します。
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インフォームドコンセントから最後の投与後56日までのインフォームドコンセントから（約30か月）
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有害事象として提示された臨床的に有意なECG異常を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニングから56日後の最後の用量（約29か月）まで
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スクリーニング、サイクル1日1日、15サイクル、サイクル≥2の1日目に1つのECGが実行されます。調査員は、ECGの結果の解釈に基づいて即時の臨床決定を行い、全体的な評価を提供します。
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スクリーニングから56日後の最後の用量（約29か月）まで
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3以上のECOGスコアのシフトによるECOG評価の数。
時間枠：スクリーニングから56日後の最後の用量（約29か月）まで
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ECOGスケールを使用して、パフォーマンスステータスを評価しました。
グレード：0：完全にアクティブで、extrictionなしですべての障害前のパフォーマンスを引き継ぐことができます。
1：物理的に激しい活動が制限されているが、歩行性で、軽い性質の仕事を実行することができます。
2：歩行性、セルフケアが可能で、作業活動を実行できません。
50％以上の目覚め時間。
3：50％以上の覚醒時間を超えるベッド/椅子に限定された限られたセルフケアが可能です。
4：完全に無効になっています。
セルフケアを続けることはできません。
ベッド/椅子に完全に限定されています。
5：死んだ。
ベースライン値は、研究薬物の最初の用量が投与される日またはその前の最後の非混乱値として定義されました。同じ日付で複数の値が存在する場合、これらの値の平均はベースラインとして使用されます。
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スクリーニングから56日後の最後の用量（約29か月）まで
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AEとして提示されたバイタルサインに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントから最後の投与後56日までのインフォームドコンセントから（約30か月）
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重要な兆候の測定には、体重（kg）、温度（°C）、収縮期血圧（MMHG）、拡張期血圧（MMHG）、パルス（拍/分）、呼吸速度（呼吸/分）が含まれます。
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インフォームドコンセントから最後の投与後56日までのインフォームドコンセントから（約30か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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薬物の最大血漿濃度
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サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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Tmax
時間枠：サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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最大血漿濃度（TMAX）までの時間
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サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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AUC（0-T）
時間枠：サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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血漿濃度の下の面積最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの時間カーブ
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サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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AUC（タウ）
時間枠：サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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投与間隔（Auctau）中のプラズマ濃度の時間カーブの下の面積
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サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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Cmin
時間枠：サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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最小血清濃度
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サイクル1日1、C1D22およびC2D22。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA059-001
- 2021-002799-38 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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