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急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の参加者におけるCC-95251の効果を評価する研究

2024年4月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb

急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の被験者におけるCC-95251単独および抗腫瘍薬との併用の第1相、非盲検、用量設定研究

この研究の目的は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病および再発性または難治性で治療未経験の高リスクのメロディー形成異常症候群の参加者を対象に、CC-95251単独および抗腫瘍薬と組み合わせた場合の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

218

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0001
  • イギリス
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 0018
      • Milan、イタリア、20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0017
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0037
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Local Institution - 0014
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Local Institution - 0032
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo、ノルウェー、N-0027
        • Local Institution - 0013
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0040
      • Nantes、フランス、44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac、フランス、33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 0041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 0～2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス

パーツ A & B の場合:

  • -2016 WHO分類で定義された再発または難治性（R / R）の急性骨髄性白血病（AML）
  • -改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による中間、高、または非常に高リスクの2016 WHO分類で定義されたR / R骨髄異形成症候群（MDS）

パート C の場合:

• 2016 WHO 分類で定義された、IPSS-R による中リスク、高リスク、または非常に高リスクの未治療 (つまり、以前に治療されていない) MDS

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病
  • -播種性/制御不能な感染、制御不能な出血、および/または制御不能な播種性血管内凝固などの、生命を脅かす白血病の重篤な合併症
  • -CD47またはSIRPα標的薬による前治療を受けた参加者
  • -参加者は慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドを受けています
  • -以前の全身がん向け治療または治験的モダリティ≤5半減期または研究治療開始の4週間前のいずれか短い方（再発または難治性の参加者のみ）。
  • -活動的または制御されていない感染、または実験室の異常の存在を含む、参加者が許容できないリスクにさらされる状態 研究に参加した場合
  • 妊娠中または授乳中の参加者。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-95251 単剤療法
薬：CC-95251
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986351
実験的：CC-95251 + アザシチジン
薬：CC-95251
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986351
薬：アザシチジン
指定日指定用量
実験的：CC-95251 + アザシチジン + ベネトクラクス
薬：ベネトクラクス
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最大42日
最大42日
有害事象（AE）の発生率
時間枠：試験治療の最終投与後56日まで
試験治療の最終投与後56日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正された European Leukemia Net (ELN) 応答基準に基づく急性骨髄性白血病 (AML) の完全寛解率 (CRR)
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
AMLの全奏効率（ORR）
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
修正された国際作業部会 (IWG) の対応基準に基づく骨髄異形成症候群 (MDS) の CRR
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
MDS の ORR
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
寛解期間
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
応答時間
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
安定病率は、最良の反応が安定病である MDS 参加者の割合です。
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
無再発生存
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
無増悪生存
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
寛解/反応までの時間
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
輸血非依存
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
MDS 参加者の AML 変換までの時間
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
6 か月の全生存率 (OS) 率
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
12 か月の OS レート
時間枠：治療終了後2年まで
治療終了後2年まで
薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CC-95251の投与後最大8週間
CC-95251の投与後最大8週間
最低血清濃度 (Cmin)
時間枠：CC-95251の投与後最大8週間
CC-95251の投与後最大8週間
観察された血清濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：CC-95251の投与後最大8週間
CC-95251の投与後最大8週間
検証済みの電気化学発光 (ECL) アッセイを使用した抗 CC-95251 抗体 (ADA) の存在
時間枠：CC-95251の投与後最大8週間
CC-95251の投与後最大8週間
検証済みの ECL アッセイを使用した ADA の頻度
時間枠：CC-95251の投与後最大8週間
CC-95251の投与後最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (推定)

2026年6月14日

研究の完了 (推定)

2026年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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