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Un estudio para evaluar el efecto de CC-95251 en participantes con leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de CC-95251 solo y en combinación con agentes antineoplásicos en sujetos con leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de CC-95251 solo y en combinación con agentes antineoplásicos en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria y síndromes melodisplásicos de alto riesgo en recaída o refractarios y sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Noruega, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Reino Unido
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Suecia, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution - 0014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2

Para las Partes A y B:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria (R/R), según la definición de la clasificación de la OMS de 2016
  • Síndromes mielodisplásicos (SMD) R/R según la definición de la Clasificación de la OMS de 2016 con riesgo intermedio, alto o muy alto según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R)

Para la Parte C:

• SMD sin tratamiento previo (es decir, sin tratamiento previo) según la definición de la clasificación de la OMS de 2016 con riesgo intermedio, alto o muy alto según IPSS-R

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda
  • Complicaciones graves de la leucemia que amenazan inmediatamente la vida, como infección diseminada/no controlada, sangrado no controlado y/o coagulación intravascular diseminada no controlada.
  • Participantes que han recibido tratamiento previo con un agente de direccionamiento CD47 o SIRPα
  • El participante está en terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides
  • Tratamientos previos dirigidos contra el cáncer sistémico o modalidades de investigación ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, lo que sea más corto (solo participantes en recaída o refractarios).
  • Cualquier condición, incluida una infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Participantes embarazadas o lactantes.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-95251 monoterapia
Droga: CC-95251
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986351
Experimental: CC-95251 + azacitidina
Droga: CC-95251
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986351
Droga: Azacitidina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-95251 + azacitidina + venetoclax
Droga: Venetoclax
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con DLTS
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 1 día 28 hasta 42 después de la primera dosis del ciclo 1 (hasta 42 días)

Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) es cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento durante el ciclo 1 (días 1-28, hasta 42) no claramente debido a una enfermedad o causas externas. Los DLT incluyen:

  • Cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥3, excepto casos reversibles o manejables específicos (por ejemplo, TIR, náuseas, diarrea, fatiga, infección con leucemia, TLS, desequilibrio de electrolitos, elevaciones de enzimas hepáticas o erupción).
  • Cualquier caso de ley de HY confirmado (ALT/AST ≥3 × ULN + bilirrubina> 2 × Uln sin colestasis).
  • Toxicidades hematológicas: neutropenia/trombocitopenia de grado 4 persistiendo en el día 28 sin AML/MD activo; neutropenia febril o thombocitopenia de grado ≥3 con sangrado severo y mielosupresión prolongada (> 42 días) sin leucemia activa.
  • Cualquier evento adverso que requiera una reducción de la dosis en el ciclo 1 a menos que sea claramente no relacionado con el medicamento.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 1 día 28 hasta 42 después de la primera dosis del ciclo 1 (hasta 42 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde firmar el consentimiento informado hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 30 meses)
Un AE es cualquier ocurrencia médica nociva, involuntaria o desagradable que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un AE.
Desde firmar el consentimiento informado hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 30 meses)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde firmar el consentimiento informado hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 30 meses)
Los valores de laboratorio clínico de los laboratorios se calificarán de acuerdo con CTCAE versión 5 para las pruebas aplicables programáticamente. Para los valores de laboratorio que caen fuera de los criterios de grado de CTCAE versión 5, se asignará una calificación de 0. Además, se utilizarán rangos normales para determinar las categorías de altas, bajas y normales para las pruebas de laboratorio que no tienen un grado de gravedad.
Desde firmar el consentimiento informado hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 30 meses)
Número de participantes con anormalidades de ECG clínicamente significativas presentadas como eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 29 meses)
Se realizará un solo ECG en la detección, el ciclo 1 1 día 1 y 15 y el día 1 de los ciclos ≥ 2. Los investigadores tomarán decisiones clínicas inmediatas basadas en su interpretación de los resultados del ECG y proporcionarán su evaluación general.
Desde la detección hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 29 meses)
Número de evaluaciones de ECOG con cambio de puntaje ECOG de 3 o más.
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 29 meses)
La escala ECOG se utilizó para evaluar el estado de rendimiento. Grados: 0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento previo a la enfermedad sin estimación. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatoria, capaz de llevar a cabo un trabajo de naturaleza ligera. 2: Ambulatorio, capaz de autocuidado, incapaz de llevar a cabo actividades laborales. Subiendo y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de un autocuidado limitado, confinado en la cama/silla más del 50% de horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado. No puede llevar a cabo ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama/silla. 5: muerto. El valor de la línea de base se definió como el último valor no falsificante en o antes del día en que se administra la primera dosis de fármaco de estudio; Si están presentes múltiples valores para la misma fecha, el promedio de estos valores se utilizará como línea de base.
Desde la detección hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 29 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales presentados como AES
Periodo de tiempo: Desde firmar el consentimiento informado hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 30 meses)
Las mediciones de signos vitales incluyen: peso (kg), temperatura (° C), presión arterial sistólica (MMHG), presión arterial diastólica (MMHG), pulso (latidos/min), tasa de respiración (respiraciones/min).
Desde firmar el consentimiento informado hasta 56 días después de la última dosis (aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Concentración plasmática máxima de fármaco
En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Tmax
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
AUC (0-T)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta la última concentración medible (AUC0-T)
En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
AUC (tau)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma durante un intervalo de dosificación (AUCTAU)
En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Cmin
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.
Concentración sérica mínima
En el ciclo 1 día 1, c1d22 y c2d22.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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