Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku CC-95251 u účastníků s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickými syndromy

5. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-95251 samotného a v kombinaci s antineoplastickými látkami u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickými syndromy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu CC-95251 samotného a v kombinaci s antineoplastickými činidly u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií a relabujícími nebo refrakterními a neléčeně naivními melodysplastickými syndromy s vyšším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Francie, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Francie, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2

Pro části A a B:

  • Recidivující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémie (AML), jak je definována v klasifikaci WHO z roku 2016
  • R/R myelodysplastické syndromy (MDS) definované klasifikací WHO z roku 2016 se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R)

Pro část C:

• Neléčený (tj. dříve neléčený) MDS definovaný klasifikací WHO z roku 2016 se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem podle IPSS-R

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je diseminovaná/nekontrolovaná infekce, nekontrolované krvácení a/nebo nekontrolovaná diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Účastníci, kteří byli předtím léčeni cílenou látkou CD47 nebo SIRPa
  • Účastník je na chronické systémové imunosupresivní léčbě nebo kortikosteroidech
  • Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením studijní léčby, podle toho, co je kratší (pouze u pacientů s relapsem nebo refrakterní).
  • Jakýkoli stav včetně aktivní nebo nekontrolované infekce nebo přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
  • Těhotné nebo kojící účastnice.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-95251 monoterapie
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986351
Experimentální: CC-95251 + azacitidin
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986351
Lék: Azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-95251 + azacitidin + venetoklax
Lék: Venetoclax
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 28 až 42 po první dávce cyklu 1 (až 42 dní)

Toxicita omezující dávku (DLT) je jakákoli toxicita související s léčbou během cyklu 1 (dny 1-28, až 42), která není jasně kvůli nemoci nebo vnější příčině. DLT zahrnují:

  • Jakákoli stupeň ≥ 3 nehematologická toxicita, s výjimkou specifických reverzibilních nebo zvládnutelných případů (např. IRR, nevolnost, průjem, únava, infekce leukémií, TLS, nerovnováha elektrolytů, zvýšení enzymu nebo vyrážky).
  • Jakýkoli případ potvrzený Hyův zákon (ALT/AST ≥ 3 × Uln + bilirubin> 2 × Uln bez cholestázy).
  • Hematologická toxicita: Neutropenie/trombocytopenie stupně 4 přetrvává v den 28 bez aktivní AML/MDS; Febrilní neutropenie nebo stupeň ≥ 3 trombocytopenie s těžkým krvácením a prodlouženou myelosupresí (> 42 dní) bez aktivní leukémie.
  • Jakákoli nežádoucí událost vyžadující snížení dávky v cyklu 1, pokud není jasně nesouvisející s lékem.
Od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 28 až 42 po první dávce cyklu 1 (až 42 dní)
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 30 měsíců)
AE je jakýkoli škodlivý, nezamýšlený nebo nežádoute lékařský výskyt, který se může v průběhu studie objevit nebo zhoršit účastníka. Může se jednat o nové interkuridní nemoci, zhoršující se doprovodná onemocnění, zranění nebo jakékoli doprovodné poškození zdraví subjektu, včetně laboratorních testovacích hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Z podpisu informovaného souhlasu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 30 měsíců)
Počet účastníků s 3 nebo vyššími laboratorními abnormalitami třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 30 měsíců)
Klinické laboratorní hodnoty z laboratoří budou hodnoceny podle CTCAE verze 5 pro příslušné testy programově. U laboratorních hodnot, které spadají mimo kritéria třídy CTCAE verze 5, bude přiřazena třída 0. Kromě toho budou normální rozsahy použity k určení kategorií vysokých, nízkých a normálních laboratorních testů, které nemají žádnou hodnotu.
Z podpisu informovaného souhlasu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 30 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG prezentovaných jako nežádoucí účinky
Časové okno: Od screeningu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 29 měsíců)
Jediné EKG bude provedeno při screeningu, cyklu 1 den 1 a 15 a den 1 cyklů ≥ 2. Vyšetřovatelé budou okamžitě klinická rozhodnutí na základě jejich interpretace výsledků EKG a poskytnou jejich celkové posouzení.
Od screeningu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 29 měsíců)
Počet hodnocení ECOG s posunem skóre ECOG o 3 nebo vyšší.
Časové okno: Od screeningu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 29 měsíců)
K posouzení stavu výkonu byla použita stupnice ECOG. Stupně: 0: Plně aktivní, schopný pokračovat ve všech předběžných výkonech bez estrikce. 1: Omezeno v fyzicky namáhavé aktivitě, ale ambulantní, schopné vykonávat práci lehké povahy. 2: Ambulantní, schopná péče o sebe, neschopné vykonávat pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50% hodin bdění. 3: Schopnost omezené péče o sebe, omezeno na postel/židle více než 50% hodin probuzení. 4: zcela deaktivované. Nemůže pokračovat v péči o sebe. Úplně omezený na postel/židli. 5: mrtvý. Hodnota základní linie byla definována jako poslední neradová hodnota v den nebo před dnem, kdy se podává první dávka studijního léčiva; Pokud je pro stejné datum přítomno více hodnot, bude jako základní linie použita průměr těchto hodnot.
Od screeningu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 29 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích prezentovaných jako AES
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 30 měsíců)
Mezi měření vitálních znaků patří: hmotnost (kg), teplota (° C), systolický krevní tlak (MMHG), diastolický krevní tlak (MMHG), puls (rytmy/min), rychlost dýchání (dechy/min).
Z podpisu informovaného souhlasu do 56 dní po poslední dávce (přibližně 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Tmax
Časové okno: V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX)
V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
AUC (0-T)
Časové okno: V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Plocha pod plazmatickou koncentrací časové křivky až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T)
V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
AUC (tau)
Časové okno: V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Plocha pod plazmatickou koncentrací časové křivky během dávkovacího intervalu (auctau)
V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Cmin
Časové okno: V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.
Minimální koncentrace séra
V cyklu 1 den 1, C1D22 a C2D22.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na CC-95251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit