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급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에서 CC-95251의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 CC-95251 단독 및 항신생물제와의 병용에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 및 재발성 또는 불응성 및 치료 경험이 없는 고위험 선변형성 증후군을 가진 참가자에서 CC-95251 단독 및 항종양제와 조합의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, 노르웨이, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0001
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Local Institution - 0014
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0032
  • 영국
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0018
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0017
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0041
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 0037

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2

부품 A 및 B의 경우:

  • 2016년 WHO 분류에 정의된 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 2016년 WHO 분류에 정의된 R/R 골수이형성 증후군(MDS)과 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 의한 중간, 높음 또는 매우 높은 위험

파트 C:

• 2016년 WHO 분류에 정의된 대로 IPSS-R에 의한 중간, 높음 또는 매우 높은 위험으로 정의된 치료 경험이 없는(즉, 이전에 치료되지 않은) MDS

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병
  • 파종/제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 출혈 및/또는 제어되지 않는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증
  • CD47 또는 SIRPα 표적 제제로 사전 치료를 받은 참가자
  • 참가자가 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용 중입니다.
  • 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 연구 치료 시작 전 4주 중 더 짧은 기간(재발성 또는 불응성 참여자만 해당).
  • 활동성 또는 통제되지 않은 감염, 또는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 임신 또는 간호 참가자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-95251 단일 요법
의약품: CC-95251
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986351
실험적: CC-95251 + 아자시티딘
의약품: CC-95251
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986351
의약품: 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: CC-95251 + 아자시티딘 + 베네토클락스
의약품: 베네토클락스
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
최대 42일
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 56일
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 유럽 백혈병 순(ELN) 반응 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 완전 관해율(CRR)
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
AML에 대한 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
수정된 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준에 따른 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 CRR
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
MDS용 ORR
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
완화 기간
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
응답 기간
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
안정적인 질병률은 가장 좋은 반응이 안정적인 질병인 MDS 참가자의 비율입니다.
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
무재발 생존
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
사건 없는 생존
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
무진행 생존
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
완화/반응 시간
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
수혈 독립성
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
MDS 참가자를 위한 AML 변환 시간
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
6개월 전체 생존율(OS)
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
12개월의 OS 요금
기간: 치료 종료 후 최대 2년
치료 종료 후 최대 2년
약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CC-95251 투여 후 최대 8주
CC-95251 투여 후 최대 8주
최소 혈청 농도(Cmin)
기간: CC-95251 투여 후 최대 8주
CC-95251 투여 후 최대 8주
최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: CC-95251 투여 후 최대 8주
CC-95251 투여 후 최대 8주
검증된 전기화학발광(ECL) 분석을 사용한 항-CC-95251 항체(ADA)의 존재
기간: CC-95251 투여 후 최대 8주
CC-95251 투여 후 최대 8주
검증된 ECL 분석을 사용하는 ADA 빈도
기간: CC-95251 투여 후 최대 8주
CC-95251 투여 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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