급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에서 CC-95251의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 9월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 CC-95251 단독 및 항신생물제와의 병용에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 및 재발성 또는 불응성 및 치료 경험이 없는 고위험 선변형성 증후군을 가진 참가자에서 CC-95251 단독 및 항종양제와 조합의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Local Institution - 0025
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Oslo, 노르웨이, N-0027
- Local Institution - 0013
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 0030
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Local Institution - 0031
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0047
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0001
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Local Institution - 0021
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Lund, 스웨덴, 22185
- Local Institution - 0015
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Local Institution - 0014
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Barcelona, 스페인, 08041
- Local Institution - 0039
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0036
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 0035
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0028
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Local Institution - 0032
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- Local Institution - 0044
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Local Institution - 0050
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Milan, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 0026
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0017
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0018
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Local Institution - 0019
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Local Institution - 0011
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution - 0038
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Marseille, 프랑스, 13009
- Local Institution - 0040
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Nantes, 프랑스, 44000
- Local Institution - 0029
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Pessac, 프랑스, 33600
- Local Institution - 0020
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0023
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0041
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Local Institution - 0027
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0006
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0005
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- Local Institution - 0037
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
부품 A 및 B의 경우:
- 2016년 WHO 분류에 정의된 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML)
- 2016년 WHO 분류에 정의된 R/R 골수이형성 증후군(MDS)과 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 의한 중간, 높음 또는 매우 높은 위험
파트 C:
• 2016년 WHO 분류에 정의된 대로 IPSS-R에 의한 중간, 높음 또는 매우 높은 위험으로 정의된 치료 경험이 없는(즉, 이전에 치료되지 않은) MDS
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 파종/제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 출혈 및/또는 제어되지 않는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증
- CD47 또는 SIRPα 표적 제제로 사전 치료를 받은 참가자
- 참가자가 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용 중입니다.
- 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 연구 치료 시작 전 4주 중 더 짧은 기간(재발성 또는 불응성 참여자만 해당).
- 활동성 또는 통제되지 않은 감염, 또는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 임신 또는 간호 참가자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-95251 단일 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: CC-95251 + 아자시티딘
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: CC-95251 + 아자시티딘 + 베네토클락스
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLTS를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 1 일까지 28 사이클 1 일까지 42 번의 사이클 1의 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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용량 제한 독성 (DLT)은 질병이나 외부 원인으로 인해 분명히주기 1 (1-28 일, 최대 42 일) 동안의 치료 관련 독성입니다. dlts는 다음을 포함합니다.
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사이클 1 일 1에서 사이클 1 일까지 28 사이클 1 일까지 42 번의 사이클 1의 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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치료를받은 참가자의 수가 부작용이 발생합니다
기간: 사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 (약 30 개월)
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AE는 연구 과정에서 참가자에게 나타나거나 악화 될 수있는 유해, 의도하지 않거나 의도하지 않은 의학적 발생입니다.
그것은 새로운 삽입 질환, 악화되는 병력, 부상 또는 병인학에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 피험자의 건강에 대한 손상 일 수 있습니다.
악화되는 경우 (즉, 기존 조건의 빈도 또는 강도의 임상 적으로 유의 한 부작용)는 AE로 간주되어야합니다.
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사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 (약 30 개월)
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3 학년 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 (약 30 개월)
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실험실의 임상 실험실 값은 프로그래밍 방식으로 적용 가능한 테스트를 위해 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨집니다.
CTCAE 버전 5의 등급 기준을 벗어난 실험실 값의 경우 0 등급이 지정됩니다.
또한, 정상 범위는 심각도 등급이없는 실험실 테스트를 위해 높고, 낮은 및 정상의 범주를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 (약 30 개월)
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부작용으로 제시된 임상 적으로 유의 한 ECG 이상을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 스크리닝에서 56 일까지 (약 29 개월)
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단일 ECG는 스크리닝, 사이클 1 일 및 15 일 및 사이클 ≥ 2의 1 일차에서 수행됩니다. 조사관은 ECG 결과의 해석에 따라 즉각적인 임상 결정을 내리고 전반적인 평가를 제공합니다.
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마지막 복용량 후 스크리닝에서 56 일까지 (약 29 개월)
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ECOG 점수가 3 이상으로 이동 한 ECOG 평가 수.
기간: 마지막 복용량 후 스크리닝에서 56 일까지 (약 29 개월)
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ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
등급 : 0 : 완전히 활성화되어 모든 사전 사기 전 성능을 실현할 수 있습니다.
1 : 육체적으로 격렬한 활동으로 제한되지만 외래는 밝은 자연의 작업을 수행 할 수 있습니다.
2 : 외래, 자기 관리가 가능하며 업무 활동을 수행 할 수 없습니다.
상승 및 약 50% 이상의 깨우기 시간.
3 : 제한된 자기 관리가 가능하며 50% 이상의 깨우는 시간 이상 침대/의자에 국한되었습니다.
4 : 완전히 비활성화되었습니다.
자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
침대/의자에 완전히 갇혀 있습니다.
5 : 죽었다.
기준 값은 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 날 또는 그 이전에 마지막으로 비 이동 값으로 정의되었습니다. 같은 날짜에 여러 값이 존재하는 경우,이 값의 평균은 기준선으로 사용됩니다.
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마지막 복용량 후 스크리닝에서 56 일까지 (약 29 개월)
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AES로 제시된 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 (약 30 개월)
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중요한 부호 측정에는 중량 (kg), 온도 (° C), 수축기 혈압 (MMHG), 이완기 혈압 (MMHG), 맥박 (비트/분), 호흡 속도 (호흡/분)가 포함됩니다.
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사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 (약 30 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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약물의 최대 혈장 농도
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사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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Tmax
기간: 사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
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사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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AUC (0-t)
기간: 사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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혈장 농도 하의 영역은 마지막으로 측정 가능한 농도까지 시간을 감싸고 있습니다 (AUC0-T)
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사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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AUC (tau)
기간: 사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (auctau)
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사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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Cmin
기간: 사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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최소 혈청 농도
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사이클 1 일 1 일, C1D22 및 C2D22.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA059-001
- 2021-002799-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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